Dz.U. 1995 nr 79 poz. 399
Art.
1. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz
nych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126,
poz. 137
9) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1:
a) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„
2. Urząd jest państwową jednostką budżetową
działającą zgodnie z ustawą z dnia 26 listopa
da 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U.
Nr 155, poz. 1014, z 1999 r. Nr 38, poz. 360,
Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110,
poz. 1255, z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12,
poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 95, poz. 1041,
Nr 119, poz. 1251 i Nr 122, poz. 1315,
z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499,
Nr 88, poz. 961, Nr 98, poz. 1070, Nr 100,
poz. 1082, Nr 102, poz. 1116, Nr 125,
poz. 1368 i Nr 145, poz. 1623 oraz z 2002 r.
Nr 41, poz. 363 i 365, Nr 74, poz. 676 i Nr 113,
poz. 98
4) w sprawach ocen jakości, skutecz
ności i bezpieczeństwa stosowania, niezbęd
nych ministrowi właściwemu do spraw zdro
wia do podejmowania decyzji w sprawie:
1) produktów leczniczych w zakresie określo
nym ustawą z dnia 6 września 2001 r. —
Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,
poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984,
Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265),
2) wyrobów medycznych w zakresie określo
nym ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o wyro
bach medycznych (Dz. U. Nr 126,
poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264),
3) produktów biobójczych określonych w od
rębnych przepisach.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia, w dro
dze zarządzenia, nadaje Urzędowi statut,
w którym określa szczegółowy zakres dzia
łalności Urzędu, jego strukturę organizacyj
ną oraz tryb udzielania pełnomocnictw.”,
1263
USTAWA
z dnia 30 sierpnia 2002 r.
o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„
4. Urząd podlega ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia.”;
2) art. 2 otrzymuje brzmienie:
„Art.
2.
1. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu po
woływany i odwoływany przez ministra
właściwego do spraw zdrowia.
2. Prezes Urzędu reprezentuje Urząd na ze
wnątrz.
3. Kadencja Prezesa Urzędu trwa 5 lat.
4. Kandydata na stanowisko Prezesa Urzę
du wyłania się w wyniku postępowania
konkursowego, którego sposób i tryb
określa, w drodze rozporządzenia, mini
ster właściwy do spraw zdrowia,
uwzględniając w szczególności:
1) skład komisji konkursowej,
2) wymogi wobec członków komisji kon
kursowej,
3) procedury przeprowadzania konkur
su.”;
3) w art. 3 w pkt 4 wyraz „5-letni” zastępuje się wyra
zem „3-letni”;
4) w art. 4 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie:
„W okresie trwania kadencji Prezes Urzędu może
zostać odwołany przez ministra właściwego do
spraw zdrowia, w przypadku:”;
5) art. 6 otrzymuje brzmienie:
„Art.
6.
1. Do zakresu działania Urzędu należy:
1) w zakresie produktów leczniczych,
w szczególności:
a) wykonywanie czynności przygoto
wujących do podjęcia decyzji przez
ministra właściwego do spraw
zdrowia odnośnie do dopuszczenia
do obrotu produktu leczniczego,
w tym również produktu lecznicze
go weterynaryjnego,
b) udzielanie informacji dotyczących
wymaganej dokumentacji i czynno
ści z zakresu dopuszczenia do obro
tu produktów leczniczych,
c) prowadzenie Rejestru Produktów
Leczniczych Dopuszczonych do Ob
rotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
d) prowadzenie postępowań w spra
wach wpisu produktu leczniczego
lub przyszłego produktu lecznicze
go do Centralnej Ewidencji Badań
Klinicznych oraz prowadzenie Cen
tralnej Ewidencji Badań Klinicz
nych,
e) zbieranie raportów o działaniach
niepożądanych oraz informacji
o niepożądanych działaniach pro
duktu leczniczego lub przyszłego
produktu leczniczego, a także nad
zór nad bezpieczeństwem stosowa
nia produktów leczniczych i jego
monitorowaniem oraz prowadze
nie Centralnej Ewidencji zgłasza
nych niepożądanych działań pro
duktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu,
f) ogłaszanie w dzienniku urzędowym
ministra właściwego do spraw
zdrowia, co najmniej raz w roku,
Urzędowego Wykazu Produktów
Leczniczych Dopuszczonych do Ob
rotu na terytorium Rzeczypospoli
tej Polskiej z oddzielnym wykazem
produktów leczniczych weteryna
ryjnych; wykaz zawiera nazwę pro
duktu leczniczego, jego postać, nie
zbędne informacje o składzie, infor
macje wskazujące na ograniczenie
w jego wydawaniu bądź stosowa
niu, wielkość opakowania, nazwę
podmiotu odpowiedzialnego za
wprowadzenie produktu lecznicze
go na rynek oraz nazwę i kraj wy
twórcy,
g) wydawanie raz w miesiącu biulety
nu zawierającego wykaz produk
tów leczniczych, które uzyskały po
zwolenie na dopuszczenie do obro
tu wydane przez ministra właściwe
go do spraw zdrowia; wykaz powi
nien zawierać nazwę produktu lecz
niczego, jego postać, niezbędne in
formacje o składzie, wielkość opa
kowania, nazwę i kraj wytwórcy
oraz nazwę podmiotu odpowie
dzialnego za wprowadzenie pro
duktu leczniczego na rynek,
h) opracowywanie i wydawanie Far
makopei Polskiej,
i) prowadzenie w ramach Inspekcji
Badań Klinicznych kontroli zgodno
ści prowadzonych badań klinicz
nych produktów leczniczych lub
przyszłych produktów leczniczych
z wymaganiami Dobrej Praktyki Kli
nicznej,
2) w zakresie wyrobów medycznych,
w szczególności:
a) prowadzenie Rejestru Wytwórców
i Wyrobów Medycznych,
b) prowadzenie Rejestru Incydentów
Medycznych,
c) ogłaszanie w dzienniku urzędowym
ministra właściwego do spraw
zdrowia, co najmniej raz w roku,
Urzędowego Wykazu Wyrobów
Medycznych Dopuszczonych do
Dziennik Ustaw Nr 152 — 9838 — Poz. 1263
Obrotu na terytorium Rzeczypospo
litej Polskiej,
d) wydawanie raz na miesiąc biulety
nu zawierającego wykaz wyrobów
medycznych nowo wpisanych do
Rejestru; wykaz powinien zawierać
nazwę wyrobu medycznego, jego
rodzaj oraz nazwę wytwórcy,
e) zawieranie porozumień z Prezesem
Polskiego Komitetu Normalizacyj
nego w sprawach opracowywania
projektów Polskich Norm dotyczą
cych wyrobów medycznych, syste
mów zapewnienia jakości odnoszą
cych się do tej dziedziny oraz przy
gotowywania i udostępniania w po
staci elektronicznej i drukowanej
aktualnego wykazu Polskich Norm
zharmonizowanych związanych
z wyrobami medycznymi,
f) prowadzenie kontroli badań klinicz
nych przez Inspekcję Badań Klinicz
nych,
3) w zakresie produktów biobójczych
zgodnie z odrębnymi przepisami.
2. Zadania Inspekcji Badań Klinicznych
podlegającej Prezesowi Urzędu określo
ne są w art. 6 ust. 3a—3e ustawy z dnia
6 września 2001 r. — Prawo farmaceu
tyczne oraz art. 33 ust. 1a ustawy z dnia
27 lipca 2001 r. o wyrobach medycz
nych.”;
6) w art. 9 skreśla się ust. 3.
Art.
2. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 paździer
nika 2002 r.
Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski
Dziennik Ustaw Nr 152 — 9839 — Poz. 1263
Status prawny: | uchylony |
---|---|
Data wydania: | 95-06-20 |
Data wejścia w życie: | 95-07-25 |
Data obowiązywania: | 95-07-25 |
Data uchylenia: | 99-01-14 |
Organ wydający: | RADA MIN. |