Dziennik Ustaw

Dz.U. 1995 nr 79 poz. 399

Art.

1. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz nych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 137

9) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1: a) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „

2. Urząd jest państwową jednostką budżetową działającą zgodnie z ustawą z dnia 26 listopa da 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 155, poz. 1014, z 1999 r. Nr 38, poz. 360, Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110, poz. 1255, z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 95, poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122, poz. 1315, z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499, Nr 88, poz. 961, Nr 98, poz. 1070, Nr 100, poz. 1082, Nr 102, poz. 1116, Nr 125, poz. 1368 i Nr 145, poz. 1623 oraz z 2002 r. Nr 41, poz. 363 i 365, Nr 74, poz. 676 i Nr 113, poz. 98

4) w sprawach ocen jakości, skutecz ności i bezpieczeństwa stosowania, niezbęd nych ministrowi właściwemu do spraw zdro wia do podejmowania decyzji w sprawie:

1) produktów leczniczych w zakresie określo nym ustawą z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265),

2) wyrobów medycznych w zakresie określo nym ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o wyro bach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264),

3) produktów biobójczych określonych w od rębnych przepisach.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, w dro dze zarządzenia, nadaje Urzędowi statut, w którym określa szczegółowy zakres dzia łalności Urzędu, jego strukturę organizacyj ną oraz tryb udzielania pełnomocnictw.”, 1263 USTAWA z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „

4. Urząd podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.”;

2) art. 2 otrzymuje brzmienie: „Art.

2.

1. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu po woływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Prezes Urzędu reprezentuje Urząd na ze wnątrz.

3. Kadencja Prezesa Urzędu trwa 5 lat.

4. Kandydata na stanowisko Prezesa Urzę du wyłania się w wyniku postępowania konkursowego, którego sposób i tryb określa, w drodze rozporządzenia, mini ster właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając w szczególności:

1) skład komisji konkursowej,

2) wymogi wobec członków komisji kon kursowej,

3) procedury przeprowadzania konkur su.”;

3) w art. 3 w pkt 4 wyraz „5-letni” zastępuje się wyra zem „3-letni”;

4) w art. 4 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie: „W okresie trwania kadencji Prezes Urzędu może zostać odwołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w przypadku:”;

5) art. 6 otrzymuje brzmienie: „Art.

6.

1. Do zakresu działania Urzędu należy:

1) w zakresie produktów leczniczych, w szczególności: a) wykonywanie czynności przygoto wujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu lecznicze go weterynaryjnego, b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynno ści z zakresu dopuszczenia do obro tu produktów leczniczych, c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Ob rotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, d) prowadzenie postępowań w spra wach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu lecznicze go do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Cen tralnej Ewidencji Badań Klinicz nych, e) zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach pro duktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nad zór nad bezpieczeństwem stosowa nia produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadze nie Centralnej Ewidencji zgłasza nych niepożądanych działań pro duktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, f) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Ob rotu na terytorium Rzeczypospoli tej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weteryna ryjnych; wykaz zawiera nazwę pro duktu leczniczego, jego postać, nie zbędne informacje o składzie, infor macje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowa niu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu lecznicze go na rynek oraz nazwę i kraj wy twórcy, g) wydawanie raz w miesiącu biulety nu zawierającego wykaz produk tów leczniczych, które uzyskały po zwolenie na dopuszczenie do obro tu wydane przez ministra właściwe go do spraw zdrowia; wykaz powi nien zawierać nazwę produktu lecz niczego, jego postać, niezbędne in formacje o składzie, wielkość opa kowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowie dzialnego za wprowadzenie pro duktu leczniczego na rynek, h) opracowywanie i wydawanie Far makopei Polskiej, i) prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodno ści prowadzonych badań klinicz nych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Kli nicznej,

2) w zakresie wyrobów medycznych, w szczególności: a) prowadzenie Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, b) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych, c) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Dziennik Ustaw Nr 152 — 9838 — Poz. 1263 Obrotu na terytorium Rzeczypospo litej Polskiej, d) wydawanie raz na miesiąc biulety nu zawierającego wykaz wyrobów medycznych nowo wpisanych do Rejestru; wykaz powinien zawierać nazwę wyrobu medycznego, jego rodzaj oraz nazwę wytwórcy, e) zawieranie porozumień z Prezesem Polskiego Komitetu Normalizacyj nego w sprawach opracowywania projektów Polskich Norm dotyczą cych wyrobów medycznych, syste mów zapewnienia jakości odnoszą cych się do tej dziedziny oraz przy gotowywania i udostępniania w po staci elektronicznej i drukowanej aktualnego wykazu Polskich Norm zharmonizowanych związanych z wyrobami medycznymi, f) prowadzenie kontroli badań klinicz nych przez Inspekcję Badań Klinicz nych,

3) w zakresie produktów biobójczych zgodnie z odrębnymi przepisami.

2. Zadania Inspekcji Badań Klinicznych podlegającej Prezesowi Urzędu określo ne są w art. 6 ust. 3a—3e ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceu tyczne oraz art. 33 ust. 1a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycz nych.”;

6) w art. 9 skreśla się ust. 3. Art.

2. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 paździer nika 2002 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski Dziennik Ustaw Nr 152 — 9839 — Poz. 1263

Dziennik Ustaw: Dz.U. 1995 nr 79 poz. 399