Dziennik Ustaw

Dz.U. 2003 nr 130 poz. 1187

1187 USTAWA z dnia 21 maja 2003 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia Art.

1. W ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o orga nizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3: a) pkt 1 otrzymuje brzmienie: „

1) organizmie — rozumie się przez to każdą jed nostkę biologiczną, komórkową lub nieko mórkową, zdolną do replikacji i przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z wirusami i wiroidami,”, Dziennik Ustaw Nr 130 — 8695 — Poz. 1187 b) pkt 3—6 otrzymują brzmienie: „

3) zamkniętym użyciu GMO — rozumie się przez to każde działanie polegające na mo dyfikacji genetycznej organizmów lub hodo waniu, przechowywaniu, transportowaniu, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu GMO w jakikolwiek inny sposób, podczas którego są stosowane zabezpieczenia, w szczególności w postaci zamkniętej insta lacji, pomieszczenia lub innej fizycznej barie ry, w celu efektywnego ograniczenia kontak tu GMO z ludźmi i środowiskiem,

4) zamierzonym uwolnieniu GMO do środowi ska — rozumie się przez to każde działanie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO albo ich kombinacji, bez zabezpieczeń mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem,

5) wprowadzeniu do obrotu — rozumie się przez to zamierzone uwolnienie do środowi ska polegające na dostarczeniu lub udostęp nieniu osobom trzecim, odpłatnie lub nieod płatnie, produktu GMO, w tym wprowadze nie na rynek w wyniku produkcji lub dopusz czenie do obrotu na polskim obszarze cel nym w ramach obrotu handlowego; wpro wadzenie do obrotu nie dotyczy udostępnie nia osobom trzecim produktu GMO, który ma być wykorzystany w działaniach za mkniętego użycia,

6) produkcie GMO — rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób składający się z GMO lub zawierający GMO lub kombinację GMO, któ ry jest wprowadzany do obrotu lub wywożo ny za granicę bądź przewożony tranzytem przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,”, c) uchyla się pkt 18, d) w pkt 19 kropkę zastępuje się przecinkiem i do daje pkt 20 w brzmieniu: „

20) laboratorium referencyjnym — rozumie się przez to laboratorium odwoławcze, upraw nione przez ministra właściwego do spraw środowiska do wydawania opinii w spra wach GMO i stosujące w zakresie oznaczeń wiarygodne metody badań potwierdzone w systemie badań międzylaboratoryjnych.”;

2) w art. 5: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „

2. Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mo wa w rozdziałach 3—6, pobiera się opłatę skarbową, z zastrzeżeniem ust. 3.”, b) dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „

3. Z opłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgód, o których mowa w rozdziałach 3 i 4, dla jednostek naukowych, o których mowa w art. 3 pkt 4 ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335).”;

3) po art. 10 dodaje się art. 10a w brzmieniu: „Art. 10a.

1. Minister sporządza projekt Krajowej strategii bezpieczeństwa biologiczne go oraz wynikającego z niej programu działań.

2. Krajową strategię bezpieczeństwa bio logicznego wraz z programem działań zatwierdza Rada Ministrów, w drodze uchwały.

3. Właściwi ministrowie w zakresie okre ślonym strategią, o której mowa w ust. 1, wdrażają zasady bezpieczeń stwa biologicznego wraz z wynikają cym z niej programem działań w sto sunku do działów gospodarki będących w zakresie działania tych ministrów.”;

4) w art. 11: a) w ust. 4: — pkt 1 otrzymuje brzmienie: „

1) Państwowa Inspekcja Sanitarna,”, — pkt 9 otrzymuje brzmienie: „

9) Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych.”, b) ust. 5 otrzymuje brzmienie: „

5. Organy, o których mowa w ust. 4, przepro wadzają kontrolę z urzędu lub na wniosek ministra.”;

5) w art. 12 po ust. 5 dodaje się ust. 5a—5f w brzmie niu: „5a. Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, przysługuje wynagrodzenie za udział w posie dzeniu w wysokości:

1) przewodniczącemu Komisji — 35%,

2) zastępcom przewodniczącego i sekretarzo wi Komisji — 32%,

3) pozostałym członkom Komisji — 22% — kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej. 5b. Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 5a, nie przysługuje członkom Komisji będącym pra cownikami administracji rządowej, jeżeli uczestniczą w posiedzeniach, które odbywają się w godzinach pracy. 5c. ¸ączna wysokość wydatków na wynagrodze nia członków Komisji w danym roku nie może przekroczyć 26-krotności kwoty 800 zł walory zowanej corocznie o prognozowany średnio roczny wskaźnik cen towarów i usług kon sumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej. 5d. Komisja może spośród swoich członków wy znaczyć recenzenta lub zespół recenzentów Dziennik Ustaw Nr 130 — 8696 — Poz. 1187 w celu opracowania recenzji do wniosków o wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2, jeżeli zakres przedmiotowy wniosku jest różny od zakresu przedmiotowe go wniosków wcześniej rozpatrzonych przez Komisję. 5e. Każdemu z recenzentów, o których mowa w ust. 5d, wykonującemu prace indywidualnie lub w zespole, przysługuje wynagrodzenie w wysokości 40% kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyj nych ogółem określony w ustawie budżeto wej. 5f. ¸ączna roczna wysokość wydatków na recen zje, o których mowa w ust. 5d, nie może prze kroczyć 130-krotności kwoty 800 zł waloryzo wanej corocznie o prognozowany średniorocz ny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyj nych ogółem określony w ustawie budżeto wej.”;

6) w art. 14 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „

2. W sprawach dostępu do informacji w zakresie GMO stosuje się odpowiednio przepisy o do stępie do informacji o środowisku.”;

7) po art. 14 dodaje się art. 14a w brzmieniu: „Art. 14a. Udostępnieniu podlegają informacje:

1) dotyczące ogólnej charakterystyki GMO,

2) dotyczące nazwiska i adresu lub na zwy i siedziby użytkownika GMO,

3) dotyczące miejsca zamkniętego uży cia GMO lub zamierzonego uwolnie nia GMO do środowiska,

4) dotyczące miejsca, zakresu i charakte ru wprowadzenia produktu GMO do obrotu,

5) inne niż wymienione w pkt 1—4 mają ce znaczenie dla zapewnienia bezpie czeństwa oraz ochrony zdrowia ludzi i środowiska.”;

8) art. 15 otrzymuje brzmienie: „Art. 1

5.

1. W celu przeprowadzania badań pro duktów GMO i wydawania opinii w od niesieniu do GMO mogą być utworzo ne laboratoria referencyjne.

2. Zezwolenie na prowadzenie laborato rium referencyjnego wydaje minister na wniosek zainteresowanego podmio tu.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, za wiera:

1) oznaczenie podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, w tym jego siedzi bę i adres,

2) numer w rejestrze właściwym dla wnioskującego podmiotu,

3) określenie wnioskowanego zakresu zezwolenia,

4) informacje o pracownikach zatrud nionych w podmiocie, ze szczegól nym uwzględnieniem ich kwalifikacji,

5) informacje o doświadczeniu w zakre sie przeprowadzania badań GMO,

6) informacje dotyczące procedur re klamacyjnych oraz odwoławczych w zakresie prowadzonej działalności,

7) informacje o gotowości rozpoczęcia przeprowadzania badań i wydawa nia opinii,

8) specyfikacje świadczonych usług.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się certyfikat akredytacji udzie lony na podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 718).

5. Termin wydania opinii dla produktów GMO o krótkim terminie przydatności do spożycia wynosi 3 dni od dnia do starczenia materiału do badań, nato miast dla pozostałych produktów ter min ten nie może przekroczyć 7 dni od dnia dostarczenia materiału do badań.

6. Do zadań laboratoriów referencyjnych, o których mowa w ust. 1, należy:

1) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO,

2) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO w przypadku zaistnienia rozbieżno ści, kwestionowania lub potrzeby potwierdzenia wyników uzyskanych na podstawie analiz i badań wykona nych przez inne laboratoria, w tym przez laboratoria należące do orga nów, o których mowa w art. 11 ust. 4 pkt 1, 2, 4—6, 8 i 9,

3) przygotowywanie metodyk służą cych wykrywaniu GMO, ze szczegól nym uwzględnieniem: a) opracowania listy fragmentów DNA najczęściej wykorzystywa nych do genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt i mikroorgani zmów, b) opracowania starterów (prime rów) do reakcji łańcuchowej poli merazy (PCR) specyficznie rozpo znających sekwencje DNA najczę ściej wykorzystywane do gene tycznych modyfikacji roślin, zwie rząt oraz mikroorganizmów, Dziennik Ustaw Nr 130 — 8697 — Poz. 1187 c) opracowania warunków reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), pozwalającej na specyficzne i nie zawodne powielanie fragmentów DNA pochodzących z transgenów, d) opracowania niestandardowych metod wykrywania transgenów w produktach GMO, e) przeprowadzania analiz potwier dzających obecność elementów materiału genetycznego w środo wisku, z zastosowaniem technik sprzężonych LMCS-spektrometrii masowej i chromatografii cieczo wej oraz ELISA, f) opracowania szczegółowej in strukcji w celu przeprowadzenia analiz wymienionych w lit. a)—e), g) standaryzacji warunków przepro wadzania analiz, o których mowa w lit. a)—e),

4) posiadanie wzorców fragmentów DNA dla techniki PCR, które pozwolą na identyfikację rodzajów wprowa dzonej modyfikacji genetycznej,

5) organizowanie badań porównaw czych w odniesieniu do poszczegól nych metod analiz,

6) ujednolicanie poszczególnych me tod analiz,

7) ujednolicanie metod i procedur ba dawczych,

8) wdrażanie nowych metod badań,

9) przekazywanie ministrowi informacji dotyczących metod analiz i badań porównawczych stosowanych przez laboratoria referencyjne państw członkowskich Unii Europejskiej,

10) szkolenie pracowników laboratoriów organów, o których mowa w pkt 2, w zakresie nowych metod analiz i ba dań, 1

1) współpraca z laboratoriami referen cyjnymi innych państw.

7. W przypadku:

1) nieprzestrzegania terminu wydawa nia opinii,

2) niewykonywania zadań określonych w ust. 6 pkt 1—8,

3) stwierdzenia naruszenia wymagań lub zakresu akredytacji, o których mowa w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności — minister cofa zezwolenie, o którym mowa w ust. 2.

8. Minister ogłasza, w drodze obwieszcze nia w Dzienniku Urzędowym, wykaz la boratoriów referencyjnych, a także in nych laboratoriów wykonujących zada nia z zakresu kontroli GMO, z wyszcze gólnieniem zakresu badań wykonywa nych przez te laboratoria.”;

9) po art. 21 dodaje się art. 21a w brzmieniu: „Art. 21a.

1. W przypadku działań zamkniętego użycia GMO zaliczonych do I i II kate gorii, zgodę można wydać na wniosek złożony przez użytkownika GMO re prezentującego kilka jednostek funk cjonujących w ramach jego struktur, prowadzących ten sam typ badań i ro dzaj działalności w zakresie GMO.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, musi spełniać wymagania określone w art. 21, a informacje w nim przedsta wione muszą zawierać opis typu ba dań i rodzaju działalności w zakresie GMO, dokonywanych przez użytkow nika GMO.”;

10) w art. 24 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. W przypadku, o którym mowa w art. 29, termin wydania zgody na zamknięte użycie GMO, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się o okres konsultacji, nie więcej jednak niż o 30 dni.”; 1

1) w art. 25 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Jeżeli przemawia za tym szczególnie ważny inte res społeczny związany z potrzebą ochrony zdro wia ludzi i środowiska, a w szczególności z zagro żeniem pogorszenia stanu środowiska, w zgodzie na zamknięte użycie GMO, zaliczane do III i IV ka tegorii, ustanawiane jest zabezpieczenie roszczeń z tytułu możliwości wyrządzenia szkody.”; 1

2) w art. 34 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „

3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.”; 1

3) w art. 36: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obro tu wymaga zgody ministra, wydawanej na wniosek zainteresowanego. Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1 i 1a oraz art. 25—30 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.”, b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „

4. Do wniosku dołącza się streszczenie doku mentów, o których mowa w ust. 2 i 3.”; 1

4) po art. 36 dodaje się art. 36a w brzmieniu: „Art. 36a. Minister przesyła do Komisji Europej skiej streszczenie, o którym mowa w art. 36 ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania.”; Dziennik Ustaw Nr 130 — 8698 — Poz. 1187 1

5) po art. 39 dodaje się art. 39a w brzmieniu: „Art. 39a.

1. Minister powiadamia Komisję Euro pejską o wydanych zgodach na zamie rzone uwolnienie GMO do środowi ska.

2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio w przypadku odmowy udzielenia zgo dy na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.

3. Minister przekazuje Komisji Europej skiej wyniki zamierzonych uwolnień GMO do środowiska, o których mowa w art. 38 ust. 2.”; 1

6) w art. 40 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „

3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.”; 1

7) w art. 41 w ust. 1 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczy pospolitej Polskiej produktów GMO wymaga ze zwolenia ministra, wydawanego na wniosek zain teresowanego użytkownika GMO, z zastrzeżeniem art. 42 ust. 2 i 3.”; 1

8) w art. 42 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „

2. Wprowadzenie do obrotu produktu GMO, pro duktu zawierającego GMO lub wyprodukowa nego przy użyciu produktu lub produktów GMO, określonych w rejestrze produktów GMO jako dopuszczone do obrotu, nie wymaga od rębnego zezwolenia. W przypadku wprowadze nia takich produktów na polski obszar celny, do zgłoszenia celnego należy dołączyć odpowied ni wypis z Rejestru Produktów GMO.”; 1

9) po art. 44 dodaje się art. 44a w brzmieniu: „Art. 44a.

1. Ponowienie przez tego samego użyt kownika wprowadzenia do obrotu produktu GMO wymaga ponownego zezwolenia na jego wprowadzenie.

2. O planowanym ponowieniu wprowa dzenia do obrotu produktu GMO, o którym mowa w ust. 1, użytkownik GMO powiadamia ministra w terminie 9 miesięcy przed wygaśnięciem pier wotnego zezwolenia, udzielonego na podstawie art. 41 ust. 1.

3. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, powinno zawierać:

1) kopię pierwotnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO,

2) raport o wynikach monitorowania, o którym mowa w art. 45,

3) nowe informacje dotyczące zagro żenia dla zdrowia ludzi lub środowi ska, związane z wprowadzeniem produktu GMO do obrotu, które sta ły się dostępne użytkownikowi,

4) tam, gdzie to właściwe, propozycję zmiany lub uzupełnienie warunków zawartych w zezwoleniu pierwot nym, a w szczególności warunków dotyczących monitorowania i cza sowego ograniczenia zezwolenia.

4. Po otrzymaniu powiadomienia mini ster potwierdza datę otrzymania po wiadomienia oraz przekazuje egzem plarz powiadomienia do Komisji Euro pejskiej wraz z raportem oceniającym.

5. Raport oceniający, o którym mowa w ust. 4, zawiera uzasadnienie pozo stawania w obrocie produktu GMO oraz warunki, na jakich ma odbywać się obrót tym produktem, lub w przy padku wycofania produktu GMO z ob rotu — uzasadnienie tej decyzji.

6. Do czasu uzyskania ponownego ze zwolenia na wprowadzenie produktu GMO do obrotu użytkownik GMO mo że kontynuować jego wprowadzanie na warunkach określonych w pierwot nym zezwoleniu.”;

20) w art. 45: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Użytkownik GMO ma obowiązek monitoro wania:

1) obrotu produktami GMO, na których wprowadzenie do obrotu uzyskał zezwole nie,

2) zagrożeń wynikających z obrotu, o którym mowa w pkt 1.”, b) dodaje się ust. 5 w brzmieniu: „

5. Minister określi, w drodze rozporządzenia, wytyczne dotyczące monitorowania, o któ rym mowa w ust. 1, mając na względzie za pewnienie bezpiecznego obrotu produktem GMO oraz wymagania obowiązujące w Unii Europejskiej.”; 2

1) po art. 47 dodaje się art. 47a w brzmieniu: „Art. 47a.

1. Użytkownik GMO, który uzyskał ze zwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, jest obowiązany do pobierania i przechowywania próbek kontrolnych i udostępniania ich na każde żądanie ministra lub organów kontrolnych.

2. Minister określi, w drodze rozporzą dzenia, wielkość próbek, o których mowa w ust. 1, a także sposób ich po bierania oraz przechowywania, mając na względzie zapewnienie bezpieczne go obrotu produktami GMO.”; Dziennik Ustaw Nr 130 — 8699 — Poz. 1187 2

2) w art. 50 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „

3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.”; 2

3) w art. 56 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „

3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.”; 2

4) użyte w ustawie w różnych przypadkach wyrazy „polski obszar celny” zastępuje się użytymi w od powiednich przypadkach wyrazami „terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Art.

2. W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o warun kach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362 oraz z 2003 r. Nr 52, poz. 450 i Nr 122, poz. 114

4) w art. 3 w ust. 1 uchyla się pkt 27. Art.

3. Organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO), o których mowa w art. 6 ust. 2 ustawy wymie nionej w art. 1, mogą być dopuszczone do obrotu nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2004 r., a w przypadku ze zwolenia na zamierzone uwolnienie GMO do środowi ska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu — nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Art.

4.

1. Podmioty, które uzyskały zezwolenie na przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO na podstawie dotychczasowych przepisów, pro wadzą działalność w dotychczasowym zakresie, na wa runkach określonych w ustawie wymienionej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

2. Podmioty, które uzyskały zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, są obowiązane, w okresie dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, uzyskać zezwo lenie na utworzenie laboratorium referencyjnego.

3. W przypadku nieuzyskania zezwolenia na utwo rzenie laboratorium referencyjnego, w terminie okre ślonym w ust. 2, zezwolenie na prowadzenie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO, wydane na pod stawie dotychczasowych przepisów, wygasa. Art.

5. Przepisy art. 42 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1, stosuje się do dnia uzyskania przez Rzeczpo spolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. Art.

6. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

1) art. 1 pkt 8 w zakresie dotyczącym art. 15 ust. 4, któ ry wchodzi w życie po upływie 2 lat od dnia ogło szenia;

2) art. 1 pkt 14, 15, 24 oraz pkt 19 w zakresie art. 44a ust. 4 i 5, które wchodzą w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członko stwa w Unii Europejskiej. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski

Dziennik Ustaw: Dz.U. 2003 nr 130 poz. 1187