Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882

Art.

1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. — Pra wo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r, Nr 5

3. poz. 533. Nr 6

9. poz. 625 i Nr 9

1. poz. 87

7) wprowadza się na stępujące zmiany:

1) w art. 1 w ust. 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „1a) warunki prowadzenia badań klinicznych pro duktów leczniczych;”;

2) w art. 2: a) po pkt 2 dodaje się pkt 2a—2d w brzmieniu: „2a) badaczem — jest osoba posiadająca odpo wiednie kwalifikacje zawodowe upoważ niające do badań klinicznych, z uwzględ nieniem podstaw naukowych i doświad czenia w pracy z pacjentami koniecznym do takich badań; jeżeli badanie jest prowa dzone przez zespół osób, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz sto matolog, a w przypadkach badania pro duktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach lekarz weterynarii; 2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym — jest każde doświadczenie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skutecz ności lub bezpieczeństwa badanego pro duktu leczniczego weterynaryjnego pro wadzone z udziałem docelowego lub do celowych gatunków zwierząt; 2c) badanym produktem leczniczym — jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również pro dukt już dopuszczony do obrotu, ale stoso wany lub przygotowany w sposób od mienny od postaci dopuszczonej do obro tu lub stosowany we wskazaniu nieobję tym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji doty czących postaci już dopuszczonych do ob rotu; 2d) badanym produktem leczniczym wetery naryjnym — jest substancja albo mieszani na substancji, którym nadano postać far maceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;”, b) pkt 3 otrzymuje brzmienie: „

3) działaniem niepożądanym badanego pro duktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego — jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;”, c) po pkt 3 dodaje się pkt 3a—3d w brzmieniu: „3a) działaniem niepożądanym produktu leczni czego — jest każde niekorzystne i nieza mierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycz nych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych; 3b) działaniem niepożądanym produktu leczni czego weterynaryjnego — jest każde nieko rzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, dia gnostycznych, terapeutycznych lub dla mo dyfikacji funkcji fizjologicznych lub działa nie występujące u ludzi po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, a także wynikające z konsumpcji produktów i tka nek pochodzących od tych zwierząt; 3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po uży ciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weteryna ryjnego — jest takie zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego pro duktu leczniczego weterynaryjnego powo duje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczer bek na zdrowiu lub wadę wrodzoną; 3d) ciężkim niepożądanym działaniem produk tu leczniczego — jest takie działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę pro duktu leczniczego powoduje: zgon pacjen ta, zagrożenie życia lub zdrowia, koniecz ność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie le ku, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie;”, Dziennik Ustaw Nr 92 — 6110 — Poz. 882 882 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy — Przepisy wprowadzające ustawę — Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych d) pkt 6 otrzymuje brzmienie: „

6) Dobrą Praktyką Kliniczną — jest zespół uznawanych przez społeczność międzyna rodową wymagań dotyczących etyki i jako ści badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyni ków;”, e) po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu: „6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną — jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weteryna ryjnych, mających na celu zapewnienie do brostanu zwierząt i bezpieczeństwa perso nelu, biorących udział w badaniu klinicz nym weterynaryjnym oraz ochrony środo wiska i zdrowia konsumenta żywności po chodzenia zwierzęcego;”, f) po pkt 7 dodaje się pkt 7a i 7b w brzmieniu: „7a) importem produktów leczniczych — jest każde działanie polegające na sprowadza niu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja; 7b) importem równoległym — jest każde dzia łanie polegające na sprowadzeniu produk tu leczniczego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkow skich Europejskiego Porozumienia o Wol nym Handlu (EFTA) — strony umowy o Eu ropejskim Obszarze Gospodarczym speł niającego łącznie następujące warunki: — sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskaza nia, tę samą postać, moc i drogę poda nia jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospoli tej Polskiej, — sprowadzony produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na tych samych zasadach w kraju, z którego jest sprowadzony i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, — pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej jest wydane na rzecz podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopusz czenie do obrotu w państwie, z którego produkt jest sprowadzany lub podmiotu odpowiedzialnego będącego w stosun ku do tego podmiotu — podmiotem za leżnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. — Pra wo o publicznym obrocie papierami wartościowymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 49, poz. 447, z późn. zm.1)), lub jego licen cjodawcą albo licencjobiorcą;”, g) pkt 16 otrzymuje brzmienie: „1

6) niepożądanym zdarzeniem — jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestni ka badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt lecz niczy albo badany produkt leczniczy wete rynaryjny, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego pro duktu;”, h) pkt 17 otrzymuje brzmienie: „1

7) niespodziewanym działaniem niepożąda nym — jest każde negatywne działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z da nymi zawartymi w odpowiedniej informa cji o produkcie leczniczym — dla produk tów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej — w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu — w Charakterystyce Produktu Leczniczego;”, i) po pkt 17 dodaje się pkt 17a w brzmieniu: „17a) niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego — jest każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub sto pień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym — dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych naj częściej — w broszurze badacza, dla pro duktów leczniczych dopuszczonych do obrotu — w Charakterystyce Produktu Leczniczego, które bez względu na zasto sowaną dawkę produktu leczniczego po woduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzo ną lub inne działanie leku, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie;”, j) po pkt 22 dodaje się pkt 22a w brzmieniu: „22a) państwem referencyjnym — jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub pań stwo członkowskie Europejskiego Porozu mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stro ny umowy o Europejskim Obszarze Go spodarczym, które w ramach procedury Dziennik Ustaw Nr 92 — 6111 — Poz. 882 ————————

1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 240, poz. 2055, z 2003 r. Nr 50, poz. 424, Nr 84, poz. 774, Nr 124, poz. 1151, Nr 170, poz. 1651 i Nr 223, poz. 2216 oraz z 2004 r. Nr 64, poz. 594. wzajemnego uznania wydało pozwolenie, będące podstawą do wszczęcia procedu ry wzajemnego uznania;”, k) pkt 24 otrzymuje brzmienie: „2

4) podmiotem odpowiedzialnym — jest przedsiębiorca, w rozumieniu art. 2 ust. 2 i 3 oraz art. 4 pkt 6 ustawy z dnia 19 listopa da 1999 r. — Prawo działalności gospodar czej (Dz. U. Nr 101, poz. 1178, z późn. zm.2)), lub podmiot prowadzący działalność go spodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europej skim Obszarze Gospodarczym, który wnio skuje lub uzyskał pozwolenie na dopusz czenie do obrotu produktu leczniczego;”, l) po pkt 27 dodaje się pkt 27a w brzmieniu: „27a) produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów żywieniowych — jest produkt leczniczy przeznaczony do lecze nia żywieniowego odpowiednio przetwo rzony i produkowany, o ściśle określo nym składzie, stosowany u ludzi, na zle cenie i pod kontrolą lekarza;”, m) pkt 29 otrzymuje brzmienie: „2

9) produktem leczniczym homeopatycznym — jest produkt leczniczy przygotowany z różnych składników lub ich mieszanin, zgodnie z procedurą homeopatyczną opi saną w odpowiednich farmakopeach ofi cjalnie uznanych przez państwa członkow skie Unii Europejskiej lub państwa człon kowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;”, n) uchyla się pkt 36, o) po pkt 37 dodaje się pkt 37a w brzmieniu: „37a) sponsorem — jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nie posiadająca osobowości prawnej, odpo wiedzialna za podjęcie, prowadzenie i fi nansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma sie dziby na terytorium jednego z państw Eu ropejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium;”, p) po pkt 40 dodaje się pkt 40a w brzmieniu: „40a) uczestnikiem badania klinicznego — jest osoba, która po poinformowaniu o isto cie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument po twierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją ba dania klinicznego;”, r) pkt 43 otrzymuje brzmienie: „4

3) wytwórcą — jest podmiot, który na podsta wie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, wydanego przez upoważniony organ, wykonuje przynajmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42;”, s) pkt 44 otrzymuje brzmienie: „4

4) zwolnieniem serii — jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana se ria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami pra wa oraz wymaganiami pozwolenia na do puszczenie do obrotu lub warunkami roz poczęcia prowadzenia badania kliniczne go.”;

3) w art. 3: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „

2. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wyda ne przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.”, b) w ust. 4 w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 w brzmieniu: „

6) immunologiczne produkty lecznicze wetery naryjne wytworzone z patogenów lub anty genów pochodzących od zwierząt znajdują cych się w danym gospodarstwie i przezna czonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie.”;

4) w art. 4 dodaje się ust. 9 w brzmieniu: „

9. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w od niesieniu do produktów leczniczych weteryna ryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski ży wiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunka mi określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu lecz niczego, który jednocześnie:

1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1,

2) jest dopuszczony do obrotu w państwie z którego jest sprowadzany, Dziennik Ustaw Nr 92 — 6112 — Poz. 882 ———————

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193, z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679, Nr 102, poz. 1115 i Nr 147, poz. 1643, z 2002 r. Nr 1, poz. 2, Nr 115, poz. 995 i Nr 130, poz. 1112, z 2003 r. Nr 86, poz. 789, Nr 128, poz. 1176 i Nr 217, poz. 2125 oraz z 2004 r. Nr 54, poz. 535 i Nr 91, poz. 870.

3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypo spolitej Polskiej — pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypo spolitej Polskiej nie jest dostępny produkt lecz niczy zawierający tę samą lub te same sub stancje czynne, tę samą dawkę i postać co pro dukt leczniczy sprowadzany.”;

5) po art. 4 dodaje się art. 4a w brzmieniu: „Art. 4a. Do obrotu dopuszczone są również pro dukty lecznicze będące przedmiotem im portu równoległego, które uzyskały po zwolenie na import równoległy.”;

6) art. 5 otrzymuje brzmienie: „Art.

5. Nie wymagają uzyskania pozwolenia:

1) produkty lecznicze wykorzystywane wy łącznie do badań naukowych, prowa dzonych przez jednostki naukowe w ro zumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335), prowadzące działalność o profilu medycznym;

2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;

3) badane produkty lecznicze wykorzysty wane wyłącznie do badań klinicznych al bo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Ba dań Klinicznych, oraz

4) półprodukty wytworzone w celu wyko rzystania w dalszym procesie wytwór czym realizowanym przez wytwórcę.”;

7) uchyla się art. 6;

8) w art. 7: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę da nych stanowiących podstawę wydania po zwolenia, zmianę terminu ważności pozwo lenia podmiot odpowiedzialny składa do mi nistra właściwego do spraw zdrowia za po średnictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz nych i Produktów Biobójczych, zwanego da lej „Prezesem Urzędu.”, b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „

4. Ważność pozwolenia wydanego dla wetery naryjnego produktu leczniczego, stosowa nego u zwierząt, których tkanki lub pozyski wane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, nie może przekraczać terminu obowiązywania przepisów określa jących tymczasową wartość Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości sub stancji będącej składnikiem tego produk tu.”;

9) w art. 8 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie: „

3. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszcze nie do obrotu produktu leczniczego weteryna ryjnego, z wyłączeniem produktów immunolo gicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spoży cia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli zostały wyznaczone przynajmniej tym czasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Po zostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało uznane, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.

4. Dane i dokumenty dołączone do wniosku, ra porty oraz inne dokumenty gromadzone w po stępowaniu o dopuszczenie do obrotu o prze dłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz nych i Produktów Biobójczych, zwanym dalej: „Urzędem Rejestracji”, przez 10 lat po wyga śnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obro tu.”;

10) w art. 10: a) w ust. 1: — wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „Wniosek o dopuszczenie do obrotu produk tu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 19, 20, 21 i 21a, powinien zawierać w szczególno ści:”, — pkt 4 otrzymuje brzmienie: „

4) postać farmaceutyczną, moc i drogę po dania oraz okres ważności produktu lecz niczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu lecznicze go, jeżeli jest to niezbędne i wynika z cha rakteru produktu.”, b) w ust. 2: — pkt 6 otrzymuje brzmienie: „

6) kopię wszelkich pozwoleń oraz tłumaczeń na język angielski Charakterystyki Pro duktu Leczniczego i ulotek jeżeli ma to za stosowanie;”, — pkt 8 otrzymuje brzmienie: „

8) kopię zezwolenia na wytwarzanie produk tu leczniczego w państwie wytwarzania.”, c) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „

4. Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2, mogą być przedstawione w języku angiel skim, z wyjątkiem dokumentów wymienio nych w pkt 4 i 5, które przedstawia się w ję zyku polskim.”, Dziennik Ustaw Nr 92 — 6113 — Poz. 882 d) ust. 6 otrzymuje brzmienie: „

6. Inspekcja dokonywana jest przez inspekto rów do spraw wytwarzania Głównego In spektoratu Farmaceutycznego lub inspekto rów do spraw wytwarzania właściwych or ganów państw członkowskich Europejskie go Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub państw wzajemnie uzna jących inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialne go lub na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.”, e) po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu: „6a. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5, uwzględniają koszty podró ży, pobytu i czasu pracy inspektora.”; 1

1) w art. 11: a) w ust. 1 w pkt 10 kropkę zastępuje się średni kiem i dodaje się pkt 11 w brzmieniu: „1

1) środki ostrożności dotyczące ochrony śro dowiska związane ze stosowaniem oraz zniszczeniem produktu leczniczego lub ma teriałów odpadowych pochodzących z te go produktu leczniczego, jeżeli jest to nie zbędne i wynika z właściwości produktu.”, b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „

2. W przypadku produktów leczniczych wete rynaryjnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, należy podać dodatkowo: ga tunki zwierząt dla których produkt jest prze znaczony, specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzę ciu, okres karencji, który musi upłynąć od ostatniego podania produktu stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty prze znaczone są do spożycia przez ludzi.”; 1

2) w art. 15: a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „

1. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiąza ny do przedstawienia wyników badań toksy kologicznych, farmakologicznych i klinicz nych, z zastrzeżeniem ust. 2—4, jeżeli wyka że, że:

1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczni czego, który został dopuszczony do obro tu na terytorium Rzeczypospolitej Pol skiej i podmiot odpowiedzialny za wpro wadzenie na rynek oryginalnego produk tu leczniczego wyraził zgodę na wykorzy stanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wyników badań toksykologicznych, farmakologicz nych i klinicznych zawartych w dokumen tacji oryginalnego produktu leczniczego albo

2) substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowa nia potwierdzone publikacjami w literatu rze fachowej, albo

3) produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczni czego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo innego państwa członkow skiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozu mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stro ny umowy o Europejskim Obszarze Go spodarczym, a od daty pierwszego do puszczenia do obrotu oryginalnego goto wego produktu leczniczego w którymkol wiek z tych państw do daty złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na te rytorium Rzeczypospolitej Polskiej upły nął okres 6 lat, chyba że ochrona patento wa oryginalnego gotowego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospoli tej Polskiej wygasła wcześniej; w przy padku produktu leczniczego pochodzące go z istotnie innowacyjnej technologii, dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres ten wynosi 10 lat, niezależnie od terminu wygaśnięcia ochrony patentowej na terytorium Rze czypospolitej Polskiej. Jeżeli oryginalny gotowy produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wnioskodawca wskazuje we wniosku państwo członkow skie Unii Europejskiej lub państwo człon kowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umo wy o Europejskim Obszarze Gospodar czym, w którym oryginalny gotowy pro dukt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego or ganu tego państwa o potwierdzenie, że oryginalny gotowy produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie oraz o przekazanie co najmniej informacji o składzie tego produktu. Pre zes Urzędu również na żądanie państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obsza rze Gospodarczym potwierdza, że orygi nalny gotowy produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przekazuje informacje co najmniej o składzie tego produktu.

2. Jeżeli produkt leczniczy posiada inne wska zania, inną drogę podania lub inne dawko wanie w porównaniu z oryginalnym goto wym produktem leczniczym dopuszczonym Dziennik Ustaw Nr 92 — 6114 — Poz. 882 do obrotu, różni się w zakresie substancji czynnych lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępno ści, podmiot odpowiedzialny jest zobowią zany do przedstawienia wyników stosow nych badań toksykologicznych, farmakolo gicznych a także badań klinicznych.”, b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „

4. W przypadku produktu leczniczego home opatycznego ze wskazaniami terapeutyczny mi, zawierającego mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowa nych dotychczas w lecznictwie lub nieopisa nych w literaturze fachowej, podmiot odpo wiedzialny jest obowiązany do przedstawie nia wyników odpowiednich badań toksyko logicznych i farmakologicznych, a także ba dań klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego złożonego oraz jest obowiązany do przedstawienia wy ników takich badań w odniesieniu do każde go składnika.”; 1

3) w art. 17 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, grupy produktów leczniczych obejmujące w szczególności: pro dukty radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze roślinne, produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, produkty lecznicze przeznaczone do specjal nych celów żywieniowych, antyseptyki oraz wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań tych produktów, uwzględniając w szcze gólności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.”; 1

4) w art. 18: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno za kończyć się nie później niż w ciągu 210 dni.”, b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a oraz 1b w brzmieniu: „1a. Po złożeniu wniosku Minister Zdrowia w terminie 30 dni dokonuje badania for malnego wniosku. Badanie formalne pole ga na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego roz działu. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Minister Zdrowia wzywa wnio skodawcę do ich uzupełnienia. 1b. W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia ich uzupeł nienia.”, c) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „

2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierają cego kompletne informacje z dołączoną wy maganą dokumentacją.

3. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mo wa w art. 4a, powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego kompletne infor macje oraz do którego dołączona została wymagana dokumentacja.”; 1

5) art. 19 otrzymuje brzmienie: „Art. 1

9.

1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państwie członkow skim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Go spodarczym wniosek o wszczęcie pro cedury wzajemnego uznania, mającej na celu dopuszczenie do obrotu pro duktu leczniczego na podstawie po zwolenia wydanego przez właściwy or gan państwa referencyjnego i złoży do ministra właściwego do spraw zdro wia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na do puszczenie do obrotu produktu leczni czego w trybie procedury wzajemnego uznania, minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu zawiesza postępowanie o dopuszcze nie do obrotu tego produktu, a Prezes Urzędu występuje do właściwego or ganu państwa referencyjnego o prze słanie raportu oceniającego.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 za wiera dane, o których mowa w art. 10 ust. 1 i 2, oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumenta cją będącą przedmiotem raportu oce niającego.

3. Wniosek i dokumenty, o których mowa w ust. 2, mogą być przedstawiane w ję zyku polskim lub angielskim, z wyjąt kiem Charakterystyki Produktu Leczni czego, wzorów opakowań bezpośred nich i zewnętrznych oraz ulotki, które przedstawia się w języku polskim.

4. Jeżeli w toku prowadzonego postępo wania o dopuszczenie do obrotu pro duktu leczniczego Prezes Urzędu po weźmie informację, że w innym pań stwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europej skiego Porozumienia o Wolnym Han dlu (EFTA) — strony umowy o Euro pejskim Obszarze Gospodarczym zo Dziennik Ustaw Nr 92 — 6115 — Poz. 882 stało wszczęte postępowanie o do puszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu może zawiesić postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego pro duktu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a Prezes Urzędu może wystą pić do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa człon kowskiego Europejskiego Porozumie nia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Go spodarczym o przesłanie raportu oce niającego.

5. Jeżeli w toku prowadzonego postępo wania o dopuszczenie do obrotu pro duktu leczniczego Prezes Urzędu po weźmie informację, że produkt leczni czy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkow skim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Go spodarczym, minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu zawiesza postępowanie o do puszczenie do obrotu tego produktu na terytorium Rzeczypospolitej Pol skiej, a Prezes Urzędu występuje do te go państwa członkowskiego Unii Euro pejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wol nym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar czym o przesłanie raportu oceniające go.

6. Z zastrzeżeniem ust. 7, minister właści wy do spraw zdrowia na wniosek Pre zesa Urzędu uznaje pozwolenie na do puszczenie do obrotu produktu leczni czego wydane przez właściwy organ państwa referencyjnego w ciągu 90 dni od raportu oceniającego. Pre zes Urzędu informuje o uznaniu wła ściwy organ państwa referencyjnego oraz pozostałych państw biorących udział w procedurze wzajemnego uznawania, Europejską Agencję Oceny Leków oraz podmiot odpowiedzialny.

7. Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpli wości, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiana danych obję tych tym pozwoleniem, lub zmiana do kumentacji będącej podstawą tego po zwolenia, może spowodować zagroże nie dla zdrowia publicznego, minister właściwy do spraw zdrowia na wnio sek Prezesa Urzędu wszczyna procedu rę wyjaśniającą określoną w przepi sach Unii Europejskiej.

8. W ciągu 30 dni od uznania przez mini stra właściwego do spraw zdrowia po zwolenia wydanego przez właściwy or gan państwa członkowskiego Unii Eu ropejskiej lub państwa członkowskie go Europejskiego Porozumienia o Wol nym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar czym minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie na do puszczenie do obrotu produktu leczni czego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

9. Jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie art. 7 ust. 2 stanowić ma podstawę do wy dania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w innym państwie członkow skim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozu mienia o wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obsza rze Gospodarczym, Prezes Urzędu przesyła do właściwego organu tego państwa członkowskiego Unii Europej skiej lub państwa członkowskiego Eu ropejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Eu ropejskim Obszarze Gospodarczym ra port oceniający, uwzględniając ewen tualne uzupełnienia w ciągu 90 dni od wystąpienia organu właściwego tego państwa lub wystąpienia w formie wniosku o aktualizację lub przygoto wanie raportu oceniającego przed zło żeniem wniosku o wszczęcie procedu ry wzajemnego uznania.”; 1

6) po art. 19 dodaje się art. 19a—19c w brzmieniu: „Art. 19a.

1. Jeżeli złożono kilka wniosków o wy danie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego w kilku państwach człon kowskich Unii Europejskiej i państwa te podjęły różne decyzje w kwestii do puszczenia do obrotu, zmian w doku mentacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu tego produktu lub przedłuże nia ważności pozwolenia na dopusz czenie do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia lub podmiot odpo wiedzialny wszczyna procedurę wyja śniającą, określoną w przepisach Unii Europejskiej dotyczących wzajemne go uznania.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia lub podmiot odpowiedzialny, w celu ujednolicenia oceny danych objętych pozwoleniem oraz oceny danych w dokumentacji stanowiącej podsta wę wydania tego pozwolenia, mogą wszcząć procedurę wyjaśniającą przed wydaniem, cofnięciem albo Dziennik Ustaw Nr 92 — 6116 — Poz. 882 zmianą danych objętych pozwole niem oraz zmianą dokumentacji bę dącej podstawą wydania pozwolenia, uwzględniając w szczególności infor macje z zakresu monitorowania dzia łań niepożądanych. Art. 19b. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia szcze gółowy tryb postępowania dotyczący procedury wzajemnego uznania oraz wzory wniosków, o których mowa w art. 19 ust. 9, uwzględniając w szcze gólności przebieg procedury wzajem nego uznania obejmującej rozpatrzenie wniosku, wydanie decyzji o uznaniu po zwolenia oraz przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Art. 19c. W ramach procedury wzajemnego uznania pobierane są opłaty za:

1) aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 5;

2) złożenie wniosków, o których mowa w art. 19 ust. 1 i 6;

3) przygotowanie dokumentów, stano wiących podstawę wszczęcia proce dury wyjaśniającej.”; 1

7) w art. 21: a) w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „

1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, u któ rego następuje zwolnienie serii, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz nu mer zezwolenia na wytwarzanie;”, b) w ust. 3 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu: „3a) wyniki, streszczenia i sprawozdania z ba dań jakościowych, biologicznych i farma ceutycznych wraz z raportem eksperta;”, c) po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu: „7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tego samego surowca lub surowców homeopa tycznych.”; 1

8) po art. 21 dodaje się art. 21a w brzmieniu: „Art. 21a.

1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do ministra właściwego do spraw zdro wia za pośrednictwem Prezesa Urzę du.

2. Wydanie pozwolenia na import rów noległy, odmowa wydania pozwole nia, zmiana w pozwoleniu oraz cof nięcie pozwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez ministra właściwego do spraw zdro wia na podstawie raportu Prezesa Urzędu.

3. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat.

4. Do pozwoleń na import równoległy oraz do cofnięcia tych pozwoleń sto suje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 oraz art. 33.

5. W przypadku gdy minister właściwy do spraw zdrowia nie jest w stanie, na podstawie posiadanej dokumenta cji, rozstrzygnąć, czy różnice pomię dzy produktem leczniczym z importu równoległego a produktem leczni czym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na teryto rium Rzeczypospolitej Polskiej mo głyby być uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skutecz ności tego produktu, występuje do odpowiednich władz państwa człon kowskiego Unii Europejskiej lub pań stwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europej skim Obszarze Gospodarczym, z któ rego produkt leczniczy jest sprowa dzany, o dodatkową dokumentację, inną niż określoną w ust. 7 i 8.

6. Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia uzna, że różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu rów noległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopusz czenie do obrotu na terytorium Rze czypospolitej Polskiej są istotne i mo gą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt, odmawia wydania pozwolenia na import rów noległy tego produktu leczniczego al bo wprowadzenia zmian w pozwole niu na import równoległy.

7. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera:

1) podstawowe dane zawarte w po zwoleniu wydanym przez państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europej skiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospo darczym, z którego produkt leczni czy jest sprowadzany;

2) dane importera równoległego.

8. Do wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy dołącza się:

1) wzór oznakowania opakowania oraz ulotki;

2) kopię zezwolenia na wytwarzanie wydane przez upoważniony organ państwa członkowskiego Unii Eu Dziennik Ustaw Nr 92 — 6117 — Poz. 882 ropejskiej lub państwa członkow skiego Europejskiego Porozumie nia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Ob szarze Gospodarczym, w tym w za kresie przepakowywania;

3) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

9. Za złożenie wniosków, o których mo wa w ust. 1, pobierane są opłaty.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właści wym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wzór wnio sku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnio skiem o zmianę pozwolenia, uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę rodzaj produktu lecznicze go oraz zakres danych objętych po zwoleniem na import równoległy.”; 1

9) w art. 23: a) w ust. 1 po pkt 11 kropkę zastępuje się średni kiem i dodaje się pkt 12 w brzmieniu: „1

2) podmiot uprawniony do importu równole głego,”, b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „

4. Pozwolenie może obejmować listę produk tów leczniczych homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełniających wy magania określone w art. 21 ust. 1 i 4.”;

20) w art. 24 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „

3) przedstawiania Prezesowi Urzędu: a) raportów bieżących dotyczących pojedyn czych przypadków działań niepożądanych produktu leczniczego, a w szczególnych przypadkach na każde żądanie Prezesa Urzędu zgodnie z zakresem określonym w żądaniu, b) raportów okresowych dotyczących bezpie czeństwa produktów leczniczych: — co sześć miesięcy w ciągu dwóch pierw szych lat po uzyskaniu przez dany pro dukt leczniczy pierwszego na świecie po zwolenia, — co dwanaście miesięcy od trzeciego roku po uzyskaniu przez dany produkt leczni czy pierwszego na świecie pozwolenia, — wraz z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, — na każde uzasadnione żądania Prezesa Urzędu;”; 2

1) art. 25 otrzymuje brzmienie: „Art. 2

5. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczni czych i ich opakowań oraz surowców far maceutycznych określa Farmakopea Eu ropejska albo Farmakopea Polska, lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Euro pejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Euro pejskim Obszarze Gospodarczym.”; 2

2) w art. 29: a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „

1. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek pod miotu odpowiedzialnego.

2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych 5 lat, na podstawie wniosku złożonego przez pod miot odpowiedzialny, co najmniej na 6 mie sięcy przed upływem terminu ważności. Wniosek powinien zawierać w szczególno ści dane z zakresu monitorowania bezpie czeństwa terapii zebrane przez podmiot od powiedzialny w sposób i na zasadach okre ślonych w art. 24 ust. 4 wraz z ich oceną.”, b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu: „3a. Wniosek o przedłużenie ważności pozwo lenia na dopuszczenie do obrotu wydane go w procedurze wzajemnego uznania po winien zostać złożony we wszystkich kra jach, które uprzednio dopuściły ten pro dukt do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 19 stosuje się odpowiednio do postę powania o przedłużenie ważności pozwo lenia.”, c) ust. 5 otrzymuje brzmienie: „

5. Produkt leczniczy, z wyłączeniem weteryna ryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 4, który nie uzyskał prze dłużenia pozwolenia, może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od daty wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności, chyba że decyzji odma wiającej przedłużenia został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.”; 2

3) w art. 32 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzial nego minister właściwy do spraw zdrowia wy daje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki do tychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe po zwolenie jest wydawane nie później niż w ter minie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zacho Dziennik Ustaw Nr 92 — 6118 — Poz. 882 wuje dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC.”; 2

4) art. 35 otrzymuje brzmienie: „Art. 3

5. W sprawach nieuregulowanych w usta wie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz ba dań klinicznych stosuje się przepisy Ko deksu postępowania administracyjne go.”; 2

5) art. 36 otrzymuje brzmienie: „Art. 3

6. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wnio sku o:

1) wydanie pozwolenia;

2) przedłużenie terminu ważności po zwolenia;

3) zmianę danych stanowiących podsta wę wydania pozwolenia;

4) zmianę oznakowania opakowania, w ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego;

5) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wyda nym pozwoleniem.”; 2

6) po art. 36 dodaje się art. 36a w brzmieniu: „Art. 36a. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczni czych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rol nictwa, określi w drodze rozporządzenia szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 19c, art. 21a ust. 9 oraz art. 36, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie na rodowym brutto na jednego mieszkań ca oraz nakład pracy związanej z wyko naniem danej czynności i poziom kosz tów ponoszonych przez Urząd Rejestra cji.”; 2

7) po rozdziale 2 dodaje się rozdział 2a w brzmieniu: „Rozdział 2a Badania kliniczne produktów leczniczych Art. 37a.

1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b—37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah—37ak.

2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z uży ciem produktu leczniczego przeprowa dzanym na ludziach w rozumieniu prze pisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”. Art. 37b.

1. Badania kliniczne, w tym badania do tyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia spra wozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

2. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu na uki lub społeczeństwa, jeżeli w szcze gólności:

1) porównano możliwe do przewidze nia ryzyko i niedogodności z przewi dywanymi korzyściami dla poszcze gólnych uczestników badania kli nicznego oraz dla obecnych i przy szłych pacjentów, a komisja bio etyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz mi nister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści te rapeutyczne oraz korzyści dla zdro wia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym ba danie kliniczne może być kontynu owane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale mo nitorowana,

2) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody — jej przedstawiciel ustawo wy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego ze społu, zapoznali się z celami, ryzy kiem i niedogodnościami związany mi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali po informowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;

3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psy chicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;

4) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody — jej przedstawiciel ustawo wy, po poinformowaniu go o isto cie, znaczeniu, skutkach i ryzyku ba dania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyraże nie świadomej zgody przechowuje Dziennik Ustaw Nr 92 — 6119 — Poz. 882 się wraz z dokumentacją badania klinicznego;

5) przewidziano postępowanie zapew niające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowodu je dla niego szkody;

6) sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia od powiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadze niem badania klinicznego.

3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu z mini strem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozpo rządzenia, szczegółowy zakres ubez pieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust. 2 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz mini malną sumę gwarancyjną, biorąc w szczególności pod uwagę specyfikę badania klinicznego. Art. 37c. Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowie dzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego. Art. 37d.

1. Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania klinicznego.

2. Uczestnika badania klinicznego, pod miot wskazany w wymaganiach Do brej Praktyki Klinicznej, informuje o możliwości uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przysługują cych mu praw. Art. 37e. W badaniach klinicznych, z wyjątkiem ba dań klinicznych przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach ba dania klinicznego, nie można stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji finanso wych z wyjątkiem rekompensaty ponie sionych kosztów. Art. 37f.

1. Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone da tą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicz nym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadcze nia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia takiego oświadczenia — przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzy maniu odpowiednich informacji doty czących istoty, znaczenia, skutków i ry zyka związanego z badaniem klinicz nym.

2. Jeżeli świadoma zgoda, o której mowa w ust. 1, nie może być złożona na pi śmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co naj mniej dwóch świadków. Zgodę tak zło żoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego. Art. 37g. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szcze gółowe wymagania Dobrej Praktyki Kli nicznej, uwzględniając w szczególności sposób planowania, prowadzenia, moni torowania, dokumentowania i raporto wania wyników badań klinicznych, kieru jąc się przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej. Art. 37h.

1. Badanie kliniczne z udziałem małolet nich może być prowadzone, jeżeli są spełnione dodatkowo następujące wa runki:

1) uzyskano świadomą zgodę przedsta wiciela ustawowego i małoletniego na zasadach określonych w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza;

2) badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego informacji dotyczących ba dania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;

3) badacz zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego, zdolnego do wyrażania opinii i oce ny powyższych informacji, dotyczą ce jego odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;

4) grupa pacjentów potencjalnie odnie sie bezpośrednie korzyści z badania klinicznego, a przeprowadzenie ta kiego badania klinicznego jest nie zbędne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicz nych, których uczestnikami były oso by zdolne do wyrażenia świadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;

5) badanie kliniczne bezpośrednio do tyczy choroby występującej u dane go małoletniego lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;

6) badanie kliniczne zaplanowano w ta ki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe do prze widzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, spo sób prowadzenia badań klinicznych Dziennik Ustaw Nr 92 — 6120 — Poz. 882 z udziałem małoletnich, uwzględniając w szczególności zasadność udziału ma łoletnich w badaniu klinicznym, sposo by zminimalizowania ryzyka w takich badaniach klinicznych, kolejność wyko nywania badań klinicznych z uwzględ nieniem wieku pacjentów, klasyfikację badań klinicznych ze względu na rodzaj i charakter schorzenia, harmonogram przeprowadzania badań klinicznych z udziałem małoletnich z uwzględnie niem stopnia zaawansowania badań klinicznych nad badanym produktem leczniczym, rodzaj wykonywanych ba dań, rodzaj dokumentacji klinicznej wy maganej przed rozpoczęciem badań kli nicznych z udziałem małoletnich, kieru jąc się przepisami Unii Europejskiej do tyczącymi zasad prowadzenia badań klinicznych z udziałem dzieci. Art. 37i.

1. W przypadku badania klinicznego z udziałem:

1) osoby całkowicie ubezwłasnowol nionej — świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniach klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie z ro zeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu kli nicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;

2) osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu kli nicznym — świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicz nym wydaje sąd opiekuńczy, właści wy ze względu na miejsce prowadze nia badania klinicznego.

2. Osób wymienionych w ust. 1 w pkt 2 nie można poddać badaniom klinicz nym, jeżeli osoby te posiadając pełną zdolność do czynności prawnych świa domie odmówiły uczestnictwa w tych badaniach klinicznych.

3. Badanie kliniczne z udziałem osób, o których mowa w ust. 1, może być pro wadzone, jeżeli są spełnione dodatko wo następujące warunki:

1) osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania kli nicznego oraz związanego z nim ry zyka i korzyści;

2) badacz zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby, zdolnej do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, doty czące odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;

3) badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzy skanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgo dy oraz bezpośrednio dotyczy wystę pującej u danej osoby choroby za grażającej jej życiu lub powodującej kalectwo;

4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszel kie inne możliwe do przewidzenia ry zyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta;

5) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu leczniczego będzie wiązało się z od niesieniem przez pacjenta korzyści i nie będzie wiązało się z żadnym ry zykiem. Art. 37j. Za szkody wyrządzone w związku z pro wadzeniem badania klinicznego odpowie dzialny jest sponsor i badacz. Art. 37k.

1. Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestni kom badania klinicznego badane pro dukty lecznicze oraz urządzenia stoso wane do ich podawania.

2. Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w za kresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

3. Przywóz z zagranicy badanych produk tów leczniczych oraz sprzętu niezbęd nego do prowadzenia badań klinicz nych wymaga uzyskania zaświadcze nia Prezesa Urzędu, potwierdzającego, że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicz nych, badany produkt leczniczy speł nia wymagania, o których mowa w ust. 2, oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania. Art. 37l.

1. Badanie kliniczne można rozpocząć, je żeli komisja bioetyczna wydała pozy tywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz minister właściwy do spraw zdrowia wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

2. Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie wydał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 pozwole nia na prowadzenie badania kliniczne go.

3. Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicz nych badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających Dziennik Ustaw Nr 92 — 6121 — Poz. 882 organizmy genetycznie zmodyfikowa ne.

4. Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego po zwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej.

5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Ba dań Klinicznych; wpis obejmuje rów nież informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Art. 37m.

1. Wniosek o rozpoczęcie badania kli nicznego sponsor albo badacz składa do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1) dane dotyczące badanego produk tu leczniczego;

2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mo wa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) kartę obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczące badaczy i ośrod ków uczestniczących w badaniu kli nicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9) umowy dotyczące badania klinicz nego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicz nym.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę. Art. 37n.

1. Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m, wymaga uzupełnie nia, minister właściwy do spraw zdro wia wyznacza sponsorowi albo bada czowi termin do jej uzupełnienia, z po uczeniem, że brak uzupełnienia spo woduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

2. W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, minister właściwy do spraw zdrowia może jednorazowo żą dać od sponsora albo badacza dostar czenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie informacji uzu pełniających nie może przekraczać 90 dni. Art. 37o. Brak zgodności dokumentacji z wymaga niami Dobrej Praktyki Klinicznej stanowi podstawę do odmowy wydania pozwole nia. Art. 37p.

1. Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy wy dania takiego pozwolenia minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje w terminie nie dłuższym niż 60 dni.

2. Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia dokumentacji określonej w art. 37m.

3. Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, a w przypadku zasięgania opi nii eksperta o kolejne 90 dni w odniesie niu do badań klinicznych dotyczących badanych produktów leczniczych prze znaczonych do terapii genowej lub tera pii komórkowej, bądź badanych pro duktów leczniczych zawierających or ganizmy genetycznie zmodyfikowane.

4. Termin, określony w ust. 1, ulega za wieszeniu do czasu uzyskania informa cji, o których mowa w art. 37n ust. 2, nie dłużej jednak niż o 90 dni.

5. Przepisów ust. 1—4 nie stosuje się do badań klinicznych dotyczących terapii ksenogenicznej. Art. 37r.

1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek spon sora albo badacza złożony wraz z doku mentacją stanowiącą podstawę jej wy dania.

2. Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szcze gólności:

1) zasadność, wykonalność i plan ba dania klinicznego;

2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;

3) poprawność protokołu badania kli nicznego;

4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu;

5) jakość broszury badacza;

6) jakość ośrodka;

7) poziom i kompletność pisemnej in formacji wręczanej uczestnikowi ba dania klinicznego;

8) poprawność procedury, którą stosu je się przy uzyskiwaniu świadomej Dziennik Ustaw Nr 92 — 6122 — Poz. 882 zgody, a także uzasadnienie dla pro wadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wy rażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 37h i 37i;

9) wysokość odszkodowania lub re kompensaty przewidzianych w przy padku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicz nym;

10) wysokość wynagradzania lub re kompensaty dla prowadzących ba danie kliniczne i uczestników bada nia klinicznego oraz umowy dotyczą ce badania klinicznego między spon sorem a ośrodkiem; 1

1) zasady rekrutacji uczestników bada nia klinicznego; 1

2) umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6. Art. 37s.

1. Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na podsta wie jednego protokołu i w wielu ośrod kach badawczych położonych na tery torium Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe bada nia kliniczne), sponsor wybiera, spo śród wszystkich badaczy prowadzą cych badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, koordynato ra badania klinicznego.

2. W przypadku badań klinicznych, o któ rych mowa w ust. 1, prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor lub koordynator badania kli nicznego składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicz nego.

3. Opinia wydana przez komisję, o której mowa w ust. 2, wiąże wszystkie ośrod ki, w imieniu których sponsor lub koor dynator badania klinicznego wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.

4. O planowanym udziale danego ośrod ka w badaniu klinicznym komisja bio etyczna, o której mowa w ust. 2, infor muje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce pro wadzenia badania klinicznego na tery torium Rzeczypospolitej Polskiej. Ko misje te mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym badaniu klinicznym; niezgłoszenie zastrzeżeń w wyżej wy mienionym terminie oznacza akcepta cję udziału badacza i ośrodka w danym badaniu klinicznym. Art. 37t.

1. Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię sponsorowi albo badaczowi oraz mini strowi właściwemu do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.

2. Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje się odpowiednio.

3. Jeżeli w skład komisji bioetycznej wy dającej opinię o badaniu klinicznym:

1) z udziałem małoletniego — nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja bioetyczna zasięga jego opinii;

2) z udziałem osób niezdolnych do sa modzielnego wyrażenia świadomej zgody — nie wchodzi lekarz specja lista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kli niczne, komisja bioetyczna zasięga jego opinii. Art. 37u. Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi lub badaczowi przysługuje odwołanie do odwoławczej komisji bio etycznej, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza. Art. 37w. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku oraz dokumentację, o których mowa w art. 37r ust. 1,

2) wzór wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego oraz dokumentację, o któ rych mowa w art. 37m ust. 1 i 2,

3) wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszczania — biorąc pod uwagę w szczególności fazę badania klinicz nego, nakład pracy związanej z wyko nywaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Re jestracji oraz wysokość opłaty w pań stwach członkowskich Unii Europej skiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca. Art. 37x.

1. Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestni ków badania klinicznego zmian w pro tokole badania klinicznego, po rozpo częciu badania, wymaga uzyskania w tym zakresie opinii komisji bioetycz nej, która wyraziła opinię o tym bada niu, oraz wyrażenia zgody ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia złożenia wniosku.

3. Dokonanie zmian, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie wyda zgody w terminie, o którym mowa w ust. 2. Dziennik Ustaw Nr 92 — 6123 — Poz. 882 Art. 37y.

1. W przypadku wystąpienia jakiegokol wiek zdarzenia, które mogłoby wpły nąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, sponsor albo ba dacz odstępują od prowadzenia bada nia klinicznego zgodnie z obowiązują cym protokołem badania klinicznego. W takim przypadku sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpo wiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego.

2. O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor nie zwłocznie informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne. Art. 37z.

1. Do obowiązków badacza prowadzące go badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności:

1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;

2) monitorowanie zgodności przepro wadzanego badania klinicznego z za sadami Dobrej Praktyki Klinicznej;

3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego nie pożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako nie wymagające niezwłocznego zgłosze nia.

2. Wraz ze zgłaszaniem zdarzenia, o któ rym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz obo wiązany jest do sporządzenia, w for mie pisemnej, sprawozdania zawiera jącego opis ciężkiego niepożądanego zdarzenia, w którym uczestnicy bada nia klinicznego identyfikowani są za pomocą numerów kodowych.

3. Zgłaszanie sponsorowi, innych niż określone w ust. 1 pkt 3, niepożąda nych zdarzeń oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odby wa się w sposób określony w protoko le badań klinicznych.

4. W przypadku zgłoszenia zgonu uczest nika badania badacz, na wniosek spon sora lub komisji bioetycznej, przedsta wia wszelkie dostępne informacje nie ujęte w sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2.

5. Sponsor przechowuje dokumentację, o której mowa w ust. 2—4, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i udostępnia ją na wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europej skim Obszarze Gospodarczym, na któ rych terytorium przeprowadzane jest dane badanie kliniczne, z zastrzeże niem art. 37aa. Art. 37aa.

1. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepo żądane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust. 1 pkt 3, stanowi niespo dziewane ciężkie niepożądane działa nie produktu leczniczego, które do prowadziło do zgonu albo zagroziło życiu lub zdrowiu uczestnika badania klinicznego, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji, prze kazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europej skiej lub państw członkowskich Euro pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Eu ropejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, i komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym.

2. Informacje, zawierające opis dotyczą cy niespodziewanego ciężkiego nie pożądanego działania produktu lecz niczego, sponsor przekazuje komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1.

3. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepo żądane zdarzenie stanowi niespodzie wane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż okre ślone w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 15 dni od dnia otrzymania informacji, prze kazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europej skiej lub państw członkowskich Euro pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar czym, na terytorium których prowa dzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wyda ła opinię o tym badaniu klinicznym.

4. Niezależnie od informacji przekazy wanych w sposób określony w ust. 1—3 sponsor o tym, że zacho dzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, informuje wszystkich badaczy, pro wadzących dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

5. W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada wła ściwym organom państw członkow skich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozu mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — Dziennik Ustaw Nr 92 — 6124 — Poz. 882 strony umowy o Europejskim Obsza rze Gospodarczym, na terytorium których przeprowadzane jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o badaniu klinicz nym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu ciężkich niepożądanych działań, które wystą piły w danym roku, oraz dokumenta cję, o której mowa w art. 37z ust. 5.

6. Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich niepożądanych działań produktu lecz niczego, które wystąpiły w związku z prowadzeniem na terytorium Rze czypospolitej Polskiej badań klinicz nych, oraz przekazuje je do europej skiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, dane objęte dokumentacją, o której mowa w art. 37z ust. 5, oraz wzory formula rzy zgłoszeniowych niespodziewane go ciężkiego niepożądanego działa nia, uwzględniając w szczególności sposób zbierania, weryfikacji i przed stawiania informacji dotyczących nie spodziewanego ciężkiego niepożąda nego działania produktu leczniczego i niespodziewanego zdarzenia. Art. 37ab.

1. O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczy pospolitej Polskiej sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opi nię o badaniu, oraz ministra właści wego do spraw zdrowia za pośred nictwem Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego.

2. W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadekla rowanego terminu, sponsor informu je komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu, w terminie 15 dni od dnia za kończenia tego badania, i podaje przyczyny wcześniejszego zakończe nia badania klinicznego. Art. 37ac.

1. Jeżeli istnieje uzasadnione podejrze nie, że warunki określone w pozwole niu na prowadzenie badania klinicz nego przestały być spełniane lub uzy skane informacje poddają w wątpli wość bezpieczeństwo lub naukową zasadność prowadzonego badania klinicznego, minister właściwy do spraw zdrowia może:

1) wydać decyzję o zawieszeniu ba dania klinicznego,

2) cofnąć pozwolenie na prowadze nie badania klinicznego,

3) wskazać działania, jakie muszą być podjęte, aby badanie mogło być kontynuowane.

2. Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestni ków badania klinicznego, przed wy daniem decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia zwraca się do sponsora i ba dacza o zajęcie w terminie 7 dni sta nowiska.

3. O podjęciu decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia sponsora, pań stwa uczestniczące w badaniu kli nicznym, komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu klinicz nym, Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych oraz Komisję Europejską. Art. 37ad.

1. Prezes Urzędu wprowadza informa cje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1) wymagane dane z wniosku o roz poczęcie badania klinicznego,

2) wszelkie zmiany dokonane w zło żonej dokumentacji,

3) datę otrzymania opinii komisji bio etycznej,

4) oświadczenie o zakończeniu bada nia klinicznego,

5) informacje dotyczące kontroli ba dania klinicznego przeprowadzo nego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europej skim Obszarze Gospodarczym, Euro pejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatko wych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie da nych. Art. 37ae.

1. Kontrolę badań klinicznych w zakre sie zgodności badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej przeprowa dza Inspekcja Badań Klinicznych. Dziennik Ustaw Nr 92 — 6125 — Poz. 882

2. Kontroli, o której mowa w ust. 1, do konuje osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu, zwana dalej „prze prowadzającym kontrolę”.

3. Przeprowadzający kontrolę może w szczególności:

1) kontrolować ośrodki przeprowa dzające badanie kliniczne, siedzibę sponsora, organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie lub inne miejsca uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego;

2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym bada niem klinicznym;

3) żądać wyjaśnień dotyczących prze prowadzonego badania kliniczne go oraz przedstawionej dokumen tacji.

4. Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Oceny Produktów Leczni czych o wynikach kontroli oraz udo stępnia Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych, innym pań stwom członkowskim Unii Europej skiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wol nym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar czym, komisji bioetycznej, która wy dała opinię o tym badaniu klinicz nym, na ich uzasadniony wniosek, ra port z przeprowadzonej kontroli.

5. Inspekcja Badań Klinicznych może przeprowadzić kontrolę również na wniosek Komisji Europejskiej.

6. Wyniki kontroli badań klinicznych przeprowadzonej na terytorium inne go państwa członkowskiego Unii Eu ropejskiej są uznawane przez Prezesa Urzędu.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i zakres prowadzenia kontroli ba dań klinicznych, uwzględniając w szczególności charakter prowadzo nych badań, kierując się wymagania mi Dobrej Praktyki Klinicznej. Art. 37af. Minister właściwy do spraw zdrowia współpracuje z Komisją Europejską, Eu ropejską Agencją Oceny Produktów Leczniczych oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskie go Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie przeprowadzenia kontroli badań klinicz nych; minister właściwy do spraw zdro wia, na wniosek Prezesa Urzędu, może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnio skiem o przeprowadzenie kontroli w państwie spoza obszaru państw człon kowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozu mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stro ny umowy o Europejskim Obszarze Go spodarczym. Art. 37ag. Do badań klinicznych badanego pro duktu leczniczego w zakresie nieuregu lowanym w niniejszym rozdziale stosu je się przepisy o eksperymencie me dycznym, o którym mowa w rozdzia le IV ustawy o zawodzie lekarza. Art. 37ah.

1. Sponsor albo badacz występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicz nego weterynaryjnego do ministra właściwego do spraw zdrowia za po średnictwem Prezesa Urzędu.

2. Przepis ust. 1 stosuje się także do ba dań klinicznych weterynaryjnych do tyczących pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjne go w tkankach i innych badań klinicz nych weterynaryjnych dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia.

3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.

4. Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po uzyskaniu pozwolenia ministra wła ściwego do spraw zdrowia, jeżeli stwierdzi, że proponowane badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weteryna ryjnej. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie lub od mawia jego wydania w drodze decy zji.

5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicz nych badania klinicznego weteryna ryjnego, które uzyskało pozwolenie ministra właściwego do spraw zdro wia albo jego odmowę.

6. Przywóz z zagranicy badanych pro duktów leczniczych weterynaryjnych oraz sprzętu niezbędnego do prowa dzenia badań klinicznych weterynaryj nych wymaga uzyskania zaświadcze nia Prezesa Urzędu, potwierdzające go, że badanie kliniczne weterynaryj ne zostało wpisane do Centralnej Ewi dencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania. Art. 37ai.

1. Kontrolę badań klinicznych weteryna ryjnych w zakresie zgodności badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Kli Dziennik Ustaw Nr 92 — 6126 — Poz. 882 nicznej Weterynaryjnej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.

2. Przeprowadzający kontrolę, upoważ niony przez Prezesa Urzędu może w szczególności:

1) kontrolować ośrodki przeprowa dzające badanie kliniczne wetery naryjne, siedzibę sponsora, organi zację prowadzącą badanie kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub inne miejsca uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania kli nicznego weterynaryjnego;

2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym bada niem klinicznym weterynaryjnym;

3) żądać wyjaśnień dotyczących prze prowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego oraz złożonej do kumentacji.

3. Jeżeli badanie kliniczne badanego produktu leczniczego weterynaryjne go zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu klinicznemu we terynaryjnemu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badań kli nicznych weterynaryjnych, lub posia da znikomą wartość naukową, mini ster właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu, w drodze de cyzji, nakazuje wstrzymanie lub prze rwanie badania klinicznego weteryna ryjnego; Prezes Urzędu występuje z wnioskiem po przeprowadzeniu kon troli badań klinicznych weterynaryj nych. Art. 37aj. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah ust. 1,

2) sposób i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Kli nicznej Weterynaryjnej, uwzględnia jąc rodzaj badanego produktu leczni czego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie, a także zakres prowa dzonych badań klinicznych weteryna ryjnych,

3) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakre sie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte ewiden cją,

4) wysokość opłat, o których mowa w art. 37ah ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając nakład pra cy związany z daną czynnością,

5) szczegółowe wymagania Dobrej Prak tyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając w szczególności spo sób planowania, prowadzenia, moni torowania, dokumentowania i rapor towania wyników badań klinicznych weterynaryjnych oraz obowiązki pod miotów uczestniczących lub ubiegają cych się o przeprowadzenie badań kli nicznych. Art. 37ak. W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2003 r. Nr 106, poz. 1002). Art. 37al. Przepisów niniejszego rozdziału nie sto suje się do nieinterwencyjnych badań, w których:

1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,

2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale za leży od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie od dzielona od decyzji o włączeniu pa cjenta do badania,

3) u pacjentów nie wykonuje się żad nych dodatkowych procedur diagno stycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.”; 2

8) tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie: „Wytwarzanie i import produktów leczniczych”; 2

9) w art. 38: a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Podjęcie działalności gospodarczej w za kresie importu produktu leczniczego wy maga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania ze zwolenia na import.”, b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „

3. Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania lub importu wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych, właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian ze zwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wyda je w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41—44 i art. 48—50 stosuje się odpo wiednio.”, Dziennik Ustaw Nr 92 — 6127 — Poz. 882 c) po ust. 3 dodaje się ust 3a w brzmieniu: „3a. Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje się przepisy niniejszego rozdzia łu.”, d) w ust. 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymu je brzmienie: „Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, uznać lub odmówić uznania zezwolenia na wytwarzanie produktu lecznicze go lub zezwolenia na import produktu leczni czego, wytwarzanego za granicą, wydanego przez uprawniony organ innego państwa, jeże li:”, e) ust. 7 otrzymuje brzmienie: „

7. Przepisów ust. 4—6 nie stosuje się w odnie sieniu do państw członkowskich Unii Euro pejskiej lub państw członkowskich Europej skiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Ob szarze Gospodarczym innych, niż Rzeczpo spolita Polska oraz państw mających rów noważne z Unią Europejską wymagania Do brej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.”; 30) po art. 47 dodaje się art. 47a i 47b w brzmieniu: „Art. 47a.

1. Wytwórca może wystąpić do Głów nego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o wydanie zaświadcze nia, stanowiącego certyfikat potwier dzający zgodność warunków wytwa rzania z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mo wa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzanej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego In spektoratu Farmaceutycznego po twierdzą zgodność warunków wytwa rzania z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

3. Inspekcja, o której mowa w ust. 2, przeprowadzana jest na koszt wy twórcy ubiegającego się o wydanie zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1. Art. 47b.

1. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 47a ust. 2, obej mują w szczególności koszty podróży, pobytu i czasu pracy inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspek toratu Farmaceutycznego.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wy sokość i sposób pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem in spekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 6 i art. 47a, kierując się w szczególności nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, poziomem kosztów pono szonych przez Główny Inspektorat Far maceutyczny oraz wysokością opłaty w państwach członkowskich Unii Euro pejskiej o zbliżonym produkcie krajo wym brutto na jednego mieszkańca.”; 3

1) w art. 48: a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „

2) w przypadku produktu leczniczego pocho dzącego z importu — dla każdej serii pro duktu leczniczego wykonano na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełną analizę jako ściową i ilościową przynajmniej w odniesie niu do substancji czynnych oraz wykonano badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, niezbędne, aby upewnić się, że jakość produktu leczniczego jest zgodna z wyma ganiami jakościowymi określonymi w doku mentacji dopuszczenia do obrotu.”, b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „

2. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europej skim Obszarze Gospodarczym, są wyłączo ne z kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Go spodarczym i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.”; 3

2) w art. 55 ust. 3a otrzymuje brzmienie: „3a. Reklama kierowana do publicznej wiadomo ści nie może polegać na:

1) prezentowaniu produktu leczniczego przez naukowców, osoby pełniące funkcje pu bliczne bądź osoby posiadające wykształ cenie medyczne lub farmaceutyczne, lub sugerujące posiadanie takiego wykształce nia;

2) odwoływaniu się do zaleceń naukowców, osób pełniących funkcje publiczne, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne, lub sugerujących po siadanie takiego wykształcenia.”; 3

3) w art. 62: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „

2. Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać:

1) zaprzestania ukazywania się lub prowa dzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami; Dziennik Ustaw Nr 92 — 6128 — Poz. 882

2) publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publi kację sprostowania błędnej reklamy;

3) usunięcie stwierdzonych naruszeń.”, b) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „

3. Decyzje, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, mają rygor natychmiastowej wykonalno ści.”; 3

4) w art. 65 w ust. 4: a) pkt 3 otrzymuje brzmienie: „

3) produkty lecznicze pochodzące z importu;”, b) dodaje się pkt 4 w brzmieniu: „

4) surowce do sporządzania leków recepturo wych oraz leków aptecznych.”; 3

5) w art. 68 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „4a. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośred niego zastosowania u zwierzęcia przez leka rza weterynarii produktów leczniczych wete rynaryjnych lub produktów leczniczych, któ rych potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryj nej.”; 3

6) w art. 69 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „

4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3 le karz weterynarii, właściciel zwierzęcia i osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowuje przez okres 3 lat.”; 3

7) w art. 70 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „

3. Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostęp na.”; 3

8) w art. 72: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowa dzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.”, b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „

4. Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz pro duktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”, c) w ust. 5 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „

2) środkami spożywczymi specjalnego prze znaczenia żywieniowego,”; 3

9) w art. 75 w ust. 2: a) pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie: „

2) tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej;

3) plan i opis techniczny pomieszczeń hurtow ni, z uwzględnieniem ust. 1 pkt 5, sporzą dzony przez osobę uprawnioną do ich wy konania;”, b) po pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i doda je pkt 6 i 7 w brzmieniu: „

6) opinię wojewódzkiego inspektora farma ceutycznego o przydatności lokalu przezna czonego na hurtownię, a w przypadku hur towni produktów leczniczych weterynaryj nych opinię wojewódzkiego lekarza wetery narii;

7) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami.”; 40) w art. 76 uchyla się ust. 6; 4

1) po art. 76 dodaje się art. 76a w brzmieniu: „Art. 76a.

1. Uruchomienie komory przeładunko wej wymaga zmiany w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycz nej.

2. Wniosek o zmianę zezwolenia, o któ rym mowa w ust. 1, zawiera dane wy mienione w art. 75 ust. 1 pkt 1, 2, 5 i 7.

3. Do wniosku dołącza się:

1) tytuł prawny do pomieszczeń ko mory przeładunkowej;

2) plan i opis techniczny pomieszczeń komory przeładunkowej, sporzą dzony przez osobę uprawnioną do ich wykonania;

3) postanowienie, o którym mowa w art. 76 ust. 4.”; 4

2) w art. 88: a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „

2. Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który nie przekro czył 65 roku życia i ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku, gdy posiada specja lizację z zakresu farmacji aptecznej.”, b) uchyla się ust. 2a; 4

3) w art. 99 w ust. 3 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie: „

2) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 % aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpo średni lub pośredni, w szczególności podmio ty zależne w rozumieniu ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2003 r. Nr 86, poz. 804, Nr 170, poz. 1652), prowadzą łącznie więcej niż 1 % aptek na terenie województwa; Dziennik Ustaw Nr 92 — 6129 — Poz. 882

3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumie niu ustawy o ochronie konkurencji i konsu mentów, której członkowie prowadzą na tere nie województwa więcej niż 1 % aptek ogólno dostępnych.”; 4

4) w art. 100: a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „

2) numer NIP oraz numer PESEL lub — gdy ten numer nie został nadany — numer paszpor tu, dowodu osobistego lub innego doku mentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizycz ną;”, b) w ust. 2 po pkt 5 kropkę zastępuje się średni kiem i dodaje się pkt 6 i 7 w brzmieniu: „

6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkuren cji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwi sko oraz adres;

7) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami gru py kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, któ rej członkiem jest wnioskodawca. Wniosko dawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fi zycznej imię, nazwisko oraz adres.”; 4

5) w art. 101 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „

2) wnioskodawcy w okresie trzech lat przed zło żeniem wniosku cofnięto zezwolenie na pro wadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycz nej,”; 4

6) tytuł rozdziału 8 otrzymuje brzmienie: „Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna”; 4

7) w art. 108 ust. 1—3 otrzymują brzmienie: „

1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, z zastrzeżeniem ust. 2, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w ce lu zabezpieczenia interesu społecznego w za kresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywa teli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu po zaaptecznego.

2. Nadzór nad warunkami importu i wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecz nicze weterynaryjne, Inspekcja Farmaceutycz na sprawuje przy współudziale Inspekcji Wete rynaryjnej.

3. Współudział, o którym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych warunków.”; 4

8) w art. 109 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „

1) kontrolowanie warunków wytwarzania i im portu produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycz nych;”; 4

9) w art. 115 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu: „5a) w ramach państwowych badań jakości pro duktów leczniczych sprawuje nadzór nad ja kością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie;”; 50) w art. 118 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „

2. W stosunku do produktów leczniczych wetery naryjnych i wyrobów medycznych przeznaczo nych wyłącznie dla zwierząt nadzór nad obro tem sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii, a w przypad ku pasz leczniczych — powiatowi lekarze wete rynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a, art. 122 i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowied nio.”; 5

1) w art. 119: a) w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „

1) wstępu do wszystkich pomieszczeń, w któ rych wytwarza się, kontroluje i dokonuje czynności związanych z importem produk tów leczniczych;”, b) w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „

1) wstępu o każdej porze do wszystkich po mieszczeń, w których wytwarza się, kontro luje i dokonuje czynności związanych z im portem produktów leczniczych;”; 5

2) w art. 120 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „

1) warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych,”; 5

3) art. 125 otrzymuje brzmienie: „Art. 12

5. Kto bez wymaganego zezwolenia podej muje działalność gospodarczą w zakre sie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawie nia wolności do lat 2.”; 5

4) po art. 132b dodaje się art. 132c w brzmieniu: „Art. 132c. Kto prowadząc obrót detaliczny pro duktami leczniczymi weterynaryjnymi Dziennik Ustaw Nr 92 — 6130 — Poz. 882 lub paszami leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu produktami lecz niczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, podlega grzywnie albo ka rze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.”; 5

5) użyte w ustawie w różnej liczbie i przypadku wyra zy: a) „produkt homeopatyczny” — zastępuje się uży tymi w odpowiedniej liczbie i przypadku wyra zami „produkt leczniczy homeopatyczny”, b) „przyszły produkt leczniczy” — zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i przypadku wy razami „badany produkt leczniczy”. Art.

2. Użyte w obowiązujących przepisach w róż nej liczbie i przypadku wyrazy:

1) „produkt homeopatyczny” zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i przypadku wyrazami „produkt leczniczy homeopatyczny”;

2) „przyszły produkt leczniczy” zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i przypadku wyrazami „ba dany produkt leczniczy”. Art.

3. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawo dzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z późn. zm.3)) w art. 29 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmie niu: „2a. Komisje bioetyczne i Odwoławcza Komisja Bio etyczna wydają także opinie dotyczące badań klinicznych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym w tych ustawach.”. Art.

4. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. — Prze pisy wprowadzające ustawę — Prawo farmaceutycz ne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyro bów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.4)) w art. 19 ust. 3 otrzymu je brzmienie: „

3. Do przedłużenia okresu ważności pozwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, przepisy art. 14 sto suje się odpowiednio.”. Art.

5. Z dniem 1 maja 2004 r. podmiot odpowie dzialny, który wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, na podstawie dotychcza sowych przepisów, może wystąpić do ministra właści wego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, z wnioskiem o wydanie pozwolenia na do puszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym mowa w art. 19 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art.

6. Âwiadectwa rejestracji i świadectwa do puszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 paździer nika 2002 r., które stały się pozwoleniami w rozumie niu przepisów ustawy — Prawo farmaceutyczne, doty czące środków farmaceutycznych, które nie są pro duktami leczniczymi w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, wygasa ją z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. Art.

7. Produkty lecznicze, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypo spolitej Polskiej wydane przed dniem uzyskania człon kostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europej skiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. Art.

8.

1. Do dnia 31 grudnia 2004 r. podmioty, któ re na podstawie dotychczasowych przepisów prowa dziły import produktów leczniczych, są obowiązane do uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1a, ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

2. Do dnia 31 grudnia 2004 r. produkty lecznicze sprowadzane przez podmioty, o których mowa w ust. 1, podlegają kontroli seryjnej wstępnej, o któ rej mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art.

9. Przepis art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą usta wą, stosuje się do dnia 31 grudnia 2004 r. Art.

10. Przepis art. 99 ust. 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą nie narusza uprawnień nabytych przez przedsiębiorców, którzy przed dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1, prowadzili apteki lub hurtownie zgod nie z obowiązującymi przepisami. Art. 1

1. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wy dane na podstawie art. 6, art. 17 ust. 3 oraz art. 36 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych, na podstawie art. 17 ust. 3, art. 36a, art. 37w, art. 37ae ust. 7, art. 37aj, ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż do dnia 1 maja 2005 r. Art. 1

2. Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyska nia przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, z wyjątkiem art. 1 pkt 29 lit. a, c, d oraz art. 6, 8 i 9, które wchodzą w życie z dniem ogłosze nia. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski Dziennik Ustaw Nr 92 — 6131 — Poz. 882 ———————

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845.

4) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10, poz. 77.

Status prawny: obowiązujący
Data ogłoszenia: 2004-04-30
Data wydania: 2004-04-20
Data wejścia w życie: 2004-05-01
Data obowiązywania: 2004-05-01
Uwagi: Art. 1 pkt 29 lit. a, c, d oraz art. 6, 8 i 9 wchodzą w życie z dniem 30 kwietnia 2004 r.
Organ wydający: SEJM
Organ zobowiązany: MIN. WŁAŚCIWY DS INSTYTUCJI FINANSOWYCH
MIN. WŁAŚCIWY DS ZDROWIA
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882