Dz.U. 2006 nr 169 poz. 1216

1216 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje Na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485 oraz z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 86

2) zarządza się, co następuje:

§1. Rozporządzenie określa:

1) szczegółowe warunki przechowywania przez apte ki środków odurzających, substancji psychotropo wych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawie rających te środki lub substancje oraz sposób pro wadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu;

2) szczegółowe warunki wystawiania recept i zapo trzebowań na preparaty zawierające środki odu rzające lub substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz warunki wydawania tych pre paratów z aptek.

§2.

1. Ârodki odurzające, substancje psychotro powe, preparaty zawierające te środki lub substan cje oraz prekursory kategorii 1 przechowywane są w aptece, z uwzględnieniem ust. 2, w sposób zabez pieczający je przed kradzieżą, podmianą oraz znisz czeniem.

2. Ârodki odurzające grup I-N i II-N, substancje psychotropowe grupy II-P oraz preparaty zawierające te środki lub substancje należy przechowywać w od powiednio zabezpieczonych pomieszczeniach, w za mkniętych metalowych szafach lub kasetach przymo cowanych w sposób trwały do ścian lub podłóg po mieszczenia, w miejscu niedostępnym dla pacjentów.

§3.

1. Apteka prowadząca obrót środkami odurza jącymi, substancjami psychotropowymi, preparatami zawierającymi te środki lub substancje oraz prekurso rami kategorii 1 jest obowiązana do prowadzenia ewi dencji przychodu i rozchodu tych środków, substancji, preparatów oraz prekursorów kategorii 1.

2. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odu rzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje jest prowadzona w formie książki kontro li, która zawiera:

1) na stronie tytułowej — nazwę i dokładny adres apteki, numer i datę wydania zezwolenia, kolejny numer książki oraz określenie organu zezwalają cego; ———————

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Preze sa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szcze gółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

2) na kolejno ponumerowanych stronach — odręb nie dla każdego środka odurzającego lub substan cji psychotropowej, dla każdej ich postaci farma ceutycznej i dawki: a) w odniesieniu do przychodu: — liczbę porządkową, — datę zakupu, — numer dowodu zakupu, — ilość zakupioną, wyrażoną w gramach lub sztukach, b) w odniesieniu do rozchodu: — liczbę porządkową, — datę wydania, — receptę lub zapotrzebowanie stanowiące podstawę wydania, — imię nazwisko i numer lekarza wystawiające go receptę lub zapotrzebowanie, — imię i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jed nostki składającej zapotrzebowanie, — ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztu kach, c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu, d) ewentualne uwagi.

3. Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 2, kierownik apteki przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu ce lem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opie czętowanie, oraz zarejestrowania.

4. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowe go następującego po roku, w którym dokonano ostat niego wpisu.

5. Ewidencja, o której mowa w ust. 2, może być prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantujące go, iż żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów maga zynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby do konującej korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku należy za chować zakres danych zgodny z układem książki kon troli, o której mowa w ust. 2, oraz dokonywać, co dwa tygodnie, wydruku prowadzonej ewidencji. Podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierw szego dnia roku kalendarzowego następującego po ro ku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

6. O fakcie prowadzenia ewidencji środków odu rzających grupy I-N oraz substancji psychotropowych grupy II-P w formie elektronicznej kierownik apteki za wiadamia na piśmie wojewódzkiego inspektora far maceutycznego właściwego do miejsca wykonywania działalności, w terminie 7 dni od dokonania pierwsze go obrotu, który będzie ewidencjonowany w formie elektronicznej.

7. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odu rzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 jest pro wadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawie rających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlo wą, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceu tyczną i wielkość opakowania;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z poda niem ilości preparatu;

4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z poda niem ilości preparatu i ilości recept lub zapotrze bowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

8. Ewidencja, o której mowa w ust. 7, może być prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantują cego, iż żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów ma gazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów bę dą dokonywane za pomocą dokumentów korygują cych, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi oso by dokonującej korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku należy zachować zakres danych zgodny z układem ewidencji oraz dokonywać, raz w miesiącu, wydruku prowadzonego zestawienia. Podpisane przez kierow nika apteki wydruki obejmujące dany rok kalendarzo wy powinny być kolejno ponumerowane i przechowy wane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia ro ku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

9. Prowadzenie ewidencji, o których mowa w ust. 1, należy do obowiązków kierownika apteki.

10. Kierownik apteki może upoważnić do prowa dzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceutę posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w aptece. Farmaceuta ten musi wyrazić pisemnie zgodę na prze jęcie obowiązków. 1

1. Kierownik apteki na czas nieobecności spowo dowanej urlopem lub chorobą może wyznaczyć farma ceutę upoważnionego do prowadzenia ewidencji. Far maceuta ten musi spełniać wymagania przewidziane dla osoby upoważnionej do prowadzenia ewidencji oraz wyrazić pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków.

§4.

1. Z apteki na podstawie recept innych niż spe cjalnie oznakowane albo zapotrzebowań mogą być wydawane preparaty zawierające:

1) środki odurzające grupy II-N;

2) substancje psychotropowe grup III-P i IV-P.

2. Z apteki mogą być wydawane bez recepty pre paraty zawierające środki odurzające grupy III–N, po siadające kategorię dostępności: produkty lecznicze wydawane bez recepty.

§5.

1. Recepty na preparaty zawierające środki odu rzające, substancje psychotropowe lub prekursory kate gorii 1 wystawiane są zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 oraz z 2006 r. Nr 117, poz. 790). Dziennik Ustaw Nr 169 — 8797 — Poz. 1216

2. Wzór zapotrzebowania na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe dla podmiotów uprawnionych do ich posiadania bądź sto sowania na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 lip ca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii stanowi za łącznik do rozporządzenia.

§6.

1. Recepta wystawiona na preparaty zawiera jące środki odurzające lub substancje psychotropowe zawiera oprócz danych określonych w przepisach wy danych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty również ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną dodatkowo słownie.

2. Na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisy wać innych produktów leczniczych.

§7.

1. Recepta wystawiona na preparaty zawiera jące środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P, z zastrzeżeniem ust. 2, mo że dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na miesięcz ną kurację.

2. Jeżeli przepisana dawka jednorazowa lub dobo wa leku zawierającego w swoim składzie środki odu rzające grupy I-N lub substancje psychotropowe gru py II-P przekracza dawkę maksymalną określoną w Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lub odpowiedniej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej albo w Charaktery styce Produktu Leczniczego, a także w przypadku, gdy dawki maksymalnej nie określa Farmakopea Europej ska, Farmakopea Polska lub odpowiednia farmakopea uznawana w państwach członkowskich Unii Europej skiej albo Charakterystyka Produktu Leczniczego, oso ba wystawiająca receptę zobowiązana jest obok prze pisanej dawki postawić wykrzyknik i zapisać ją słow nie oraz umieścić swój czytelny podpis i pieczęć.

3. Na receptach, o których mowa w ust. 1 i 2, mu si być podany szczegółowy sposób dawkowania prze pisanych produktów leczniczych.

4. Recepty wystawione na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotro powe grupy II-P, przeznaczone do stosowania wyłącz nie u zwierząt, mogą dotyczyć tylko takiej ilości środ ka lub substancji, która nie przekracza 5-krotnej jedno razowej dawki stosowanej dla zwierzęcia.

§8. Wystawienie recepty na preparat zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową na leży odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta lub chorego zwierzęcia poprzez dokonanie w niej od powiedniego wpisu.

§9. Apteka wydaje preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe na podsta wie recept lub zapotrzebowań, o których mowa w § 5.

§10.

1. Recepty, na których przepisano preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substan cje psychotropowe grupy II-P, są realizowane nie póź niej niż w ciągu 14 dni od daty ich wystawienia, z uwzględnieniem ust. 2.

2. Recepta wraz z zapotrzebowaniem na sprowa dzenie z zagranicy produktów leczniczych, zawierają cych w swoim składzie środki odurzające lub substan cje psychotropowe, nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów realizowane są zgodnie z przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)).

3. Recepty, o których mowa w ust. 1 i 2, przecho wuje się oddzielnie w sposób uporządkowany według dat realizacji, zabezpieczony przed kradzieżą, zamianą lub zniszczeniem. § 1

1.

1. Apteka, z zastrzeżeniem ust. 2, wraz z le kiem recepturowym zawierającym środek odurzający, substancję psychotropową lub prekursor kategorii 1, wydaje opis recepty.

2. Opis recepty może nie zawierać składu leku re cepturowego, jeżeli na recepcie zamieszczono adnota cję „wydać opis bez składu”. § 1

2. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrze nia co do autentyczności recepty, zapotrzebowania, o których mowa w § 5, lub zapotrzebowania, o którym mowa w § 10 ust. 2, apteka odmawia wydania prepa ratu i zatrzymuje zakwestionowany dokument, nie zwłocznie informując na piśmie o tym fakcie woje wódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do miejsca prowadzenia działalności. § 1

3. Recepty i zapotrzebowania wystawione przed dniem wejścia w życie rozporządzenia podlegają reali zacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami. § 1

4. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie warunków prze chowywania przez apteki środków odurzających, sub stancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz warunków przechowywania i wydawania z aptek pre paratów zawierających te środki lub substancje (Dz. U. Nr 37, poz. 323). § 1

5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa Dziennik Ustaw Nr 169 — 8798 — Poz. 1216 ———————

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539. Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. (poz. 1216) WZÓR ZAPOTRZEBOWANIA …………………………………………………. (pieczątka podmiotu …………………………………………………………………………składającego zapotrzebowanie) (miejscowość i data) APTEKA: …………………………………………………….. …………………………………………………………………… …………………………………………………………………… (dokładny adres) ZAMAWIAJÑCY: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. (pełna nazwa oraz numer KRS/REGON) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. (dokładny adres) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. (zakres działalności) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. (numer i data wydania stosownego zezwolenia bądź zgody wydanej na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii) zwraca się z prośbą o sprzedaż następujących preparatów zawierających w swoim składzie środki odurzają ce lub substancje psychotropowe:

1. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (nazwa międzynarodowa/handlowa, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczna, dawka oraz zamawiana ilość)

2. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

3. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Osoba upoważniona do odbioru: …………………………………………………………………………………………………………………. (imię i nazwisko oraz numer dokumentu tożsamości) ……………………………………………………………….. (podpis i pieczątka osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego zapotrzebowanie) Dziennik Ustaw Nr 169 — 8799 — Poz. 1216

Status prawny: obowiązujący
Data ogłoszenia: 2006-09-25
Data wydania: 2006-09-11
Data wejścia w życie: 2006-10-10
Data obowiązywania: 2006-10-10
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2006 nr 169 poz. 1216