Dz.U. 2006 nr 47 poz. 345

345 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za udzielenie i zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz za udzielenie i zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych Na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrze śnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następu je: ———————

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Ra dy Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539. Dziennik Ustaw Nr 47 — 2024 — Poz. 345

§1. Opłata za udzielenie zezwolenia na wytwarza nie produktów leczniczych wynosi:

1) w zakresie produkcji niesterylnej: a) do dziesięciu produktów leczniczych — 3 300 zł, b) powyżej dziesięciu produktów leczniczych — 4 300 zł;

2) w zakresie produkcji sterylnej: a) do dziesięciu produktów leczniczych — 4 300 zł, b) powyżej dziesięciu produktów leczniczych — 5 300 zł;

3) w zakresie produkcji niesterylnej i sterylnej łącz nie: a) do dziesięciu produktów leczniczych — 5 500 zł, b) powyżej dziesięciu produktów leczniczych — 5 800 zł.

§2. Opłata za udzielenie zezwolenia na import pro duktów leczniczych wynosi:

1) do dziesięciu produktów leczniczych — 2 300 zł;

2) powyżej dziesięciu produktów leczniczych — 3 300 zł.

§3.

1. Za zmianę zezwolenia na wytwarzanie pro duktów leczniczych pobiera się opłatę w zależności od liczby zmienianych danych, o których mowa w art. 40 ust. 1 pkt 1—4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Pra wo farmaceutyczne, przy czym za zmianę jednej danej lub danych określonych w jednym punkcie art. 40 ust. 1 opłata wynosi 200 zł, a łączna opłata za zmianę zezwolenia nie może być wyższa niż 800 zł.

2. Za zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych pobiera się opłatę w zależności od liczby zmienianych danych, o których mowa w art. 40 ust. 1a pkt 1—4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo far maceutyczne, przy czym za zmianę jednej danej lub danych określonych w jednym punkcie art. 40 ust. 1a opłata wynosi 200 zł, a łączna opłata za zmia nę zezwolenia nie może być wyższa niż 800 zł.

§4. Opłaty, o których mowa w § 1—3, wnoszone są na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspek toratu Farmaceutycznego.

§5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: Z. Religa ———————

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze niem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w spra wie wysokości opłaty za udzielenie zezwolenia na wytwa rzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 223, poz. 1881), które utraciło moc z dniem 15 grudnia 2005 r. na podsta wie art. 2 ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787).

Status prawny: obowiązujący
Data ogłoszenia: 2006-03-22
Data wydania: 2006-03-10
Data wejścia w życie: 2006-04-06
Data obowiązywania: 2006-04-06
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2006 nr 47 poz. 345