Dz.U. 2007 nr 39 poz. 252



1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze usta wy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów norma tywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2005 r. Nr 190, poz. 1606 i Nr 267, poz. 2253 oraz z 2006 r. Nr 73, poz. 501, Nr 104, poz. 708, Nr 145, poz. 1050 i Nr 220, poz. 1600) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:

1) ustawą z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 189, poz. 1852),

2) ustawą z dnia 2 lipca 2004 r. — Przepisy wprowa dzające ustawę o swobodzie działalności gospo darczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1808 oraz z 2006 r. Nr 225, poz. 1636),

3) ustawą z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491),

4) ustawą z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie niektó rych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypo spolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz. U. Nr 133, poz. 935) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 1 lutego 2007 r.

2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszcze nia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:

1) art. 6 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmia nie ustawy o substancjach i preparatach chemicz nych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 189, poz. 1852), który stanowi: „Art.

6. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.”;

2) art. 90 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. — Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1808 oraz z 2006 r. Nr 225, poz. 1636), który stanowi: „Art. 90. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

1) art. 27 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.;

2) art. 15 pkt 2 i art. 23 pkt 1, 3 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2007 r.;

3) art. 23 pkt 2, art. 69 i art. 70, które wchodzą w życie z dniem 1 październi ka 2008 r.”;

3) art. 2—5 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491), które stanowią: „Art.

2. Pierwszy raport, o którym mowa w zmia nie 32 dotyczącej art. 49e ustawy wymie nionej w art. 1, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me dycznych i Produktów Biobójczych przeka zuje Komisji Europejskiej w terminie do dnia 30 listopada 2006 r. Art.

3.

1. Z dniem 1 września 2006 r. tracą moc:

1) pozwolenia wydane przed dniem wejścia w życie ustawy na podstawie art. 54 ustawy, o której mowa w art. 1, oraz

2) pozwolenia na obrót — dotyczące produktu biobójczego zawierającego substancję czynną wy mienioną w załączniku nr III do rozpo rządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie dru giej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrekty wy 98/8/WE Parlamentu Europejskie go i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (Dz. Urz. UE L 307 z 24.11.2003), zwanego dalej „rozporzą dzeniem nr 2032/2003”.

2. Produkty biobójcze zawierające sub stancje czynne wymienione w załączni ku nr III do rozporządzenia nr 2032/2003 wprowadzone do obrotu przed dniem 1 września 2006 r. mogą pozostawać w obrocie nie dłużej niż do dnia upływu terminu ważności tych produktów.

3. Produkty biobójcze zawierające sub stancje czynne wymienione w załączni ku nr II do rozporządzenia nr 2032/2003 mogą pozostawać w obrocie do czasu wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu do rejestru, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu do rejestru w ciągu 12 miesięcy od dnia wpisania substancji czynnej wchodzą cej w skład produktu biobójczego do ewidencji. Dziennik Ustaw Nr 39 — 2499 — Poz. 252 252 OBWIESZCZENIE MARSZA¸KA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 1 lutego 2007 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o produktach biobójczych

4. W przypadku gdy produkt biobójczy za wiera więcej niż jedną substancję czyn ną, termin do wniesienia wniosku, o którym mowa w ust. 3, liczy się od dnia najpóźniej dokonanego wpisu do ewidencji substancji czynnych prowa dzonej przez Komisję Europejską. Art.

4. Przepisy wykonawcze wydane na podsta wie art. 8 ust. 4 i 5 oraz art. 25 ust. 5 usta wy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 8a oraz art. 25 ust. 5 tej ustawy w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art.

5. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem roz działu 9a ustawy, o którym mowa w art. 1, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r.”;

4) art. 17 ustawy z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rze czypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz. U. Nr 133, poz. 935), który stanowi: „Art. 1

7. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 2, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.”. Marszałek Sejmu: M. Jurek Dziennik Ustaw Nr 39 — 2500 — Poz. 252 Załącznik do obwieszczenia Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 1 lutego 2007 r. (poz. 252) USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych1)I) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art.

1. 1.

2) Ustawa określa:

1) warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych oraz substancji czynnych stosowa nych w produktach biobójczych, z uwzględnie niem wymagań dotyczących skuteczności i bez pieczeństwa ich stosowania;

2) zasady wzajemnego uznawania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu i wpisów do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej.

2. Celem ustawy jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi, zwierząt i zagrożeniom środowiska, któ re mogą być wynikiem działania produktów biobój czych. Art.

2. Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1) produktów leczniczych,

2) substancji dodatkowych dozwolonych dodawa nych do środków spożywczych,

3) materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontak tu z żywnością,

4) środków żywienia zwierząt,

5) kosmetyków, ———————— I) Odnośnik nr 1 dodany do tytułu ustawy przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491), która weszła w życie z dniem 5 października 2005 r.; w brzmieniu ustalonym przez art. 12 ustawy z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz. U. Nr 133, poz. 935), która weszła w życie z dniem 5 sierpnia 2006 r.

1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji transpozycji następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich:

1) dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu pro duktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3);

2) dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawo wych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykie towania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109, z późn. zm.);

3) dyrektywy Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę Parlamen tu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 226 z 22.08.2001, str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 419).

2) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491), która weszła w życie z dniem 5 października 2005 r.

6) środków ochrony roślin,

7) wyrobów medycznych — w zakresie określonym w odrębnych przepisach. Art.

3. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) produkt biobójczy — substancję czynną lub prepa rat zawierający co najmniej jedną substancję czyn ną, w postaciach, w jakich są dostarczone użyt kownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstra szania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób or ganizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne; 2)

3) produkt biobójczy niskiego ryzyka — produkt bio bójczy, który łącznie spełnia następujące warunki: a) zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 2, b) nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecz nej, c) w warunkach użytkowania stwarza tylko nie wielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowi ska;

3) substancja czynna — substancję lub mikro organizm, w tym także wirusy i grzyby, zwalczają ce lub wywierające działanie ogólne lub specyficz ne na organizm szkodliwy;

4) organizm szkodliwy — każdy organizm, którego występowanie jest niepożądane przez człowieka lub który oddziaływuje szkodliwie na ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują lub wytwa rzają, albo na zwierzęta lub środowisko;

5) pozostałości — jedną lub więcej substancji obec nych w produkcie biobójczym, ich metabolity albo produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w wyniku zastosowania produktu biobójczego; 6)

4) podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie pro duktu biobójczego lub substancji czynnej do obro tu — przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego w rozumie niu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swo bodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807, z późn. zm.5)), a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na teryto rium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Poro zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umo wy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 7)

4) substancja bazowa — substancję umieszczoną w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 3, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowaną ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobój czym zawierającym tę substancję i rozpuszczalnik niebędący substancją potencjalnie niebezpieczną i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na działanie biobójcze;

8) upoważnienie do korzystania z danych — doku ment podpisany przez właściciela lub właścicieli danych, upoważniający do ich wykorzystania w celu dopuszczenia do obrotu albo rejestracji produktu biobójczego;

9) wprowadzenie do obrotu — dostarczenie produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej Pol skiej, zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne, a tak że przechowywanie bądź składowanie produk tu biobójczego po jego dostarczeniu, oprócz przechowywania bądź składowania w składzie cel nym albo w celu pozbycia się produktu biobójcze go;

10) badania naukowe i rozwojowe — polegają na prze prowadzaniu analiz w warunkach kontrolowanych pod względem operacyjnym oraz obejmują okre ślenie swoistych fizykochemicznych i biologicz nych właściwości produktu biobójczego, jego działania, sposobów zastosowania i skuteczności oraz badania związane z jego rozwojem; 11)

6) receptura ramowa — specyfikację określoną dla grupy produktów biobójczych mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkownika; ta grupa produktów musi za wierać takie same substancje czynne o takich sa mych wymaganiach, a skład produktów może róż nić się w stosunku do wcześniej dopuszczonego produktu jedynie w sposób niewpływający na po ziom ryzyka związanego z produktem ani też na je go skuteczność, przy czym dopuszczalnym odchy leniem jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnej, zmiana jednej albo większej liczby substancji niewykazujących działania bio bójczego lub zastąpienie jednego albo więcej pig mentów, barwników lub substancji zapachowych na inne stwarzające takie samo albo mniejsze ry zyko i niezmniejszające skuteczności produktu bio bójczego; 12)

6) substancja potencjalnie niebezpieczna — sub stancję, która nie będąc substancją czynną, wyka zuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub śro dowiska, obecną lub powstającą w produkcie bio bójczym w stężeniach powodujących takie działa nie; substancja ta jest klasyfikowana jako niebez pieczna w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych. Dziennik Ustaw Nr 39 — 2501 — Poz. 252 ———————

3) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

4) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

5) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 281, poz. 2777, z 2005 r. Nr 33, poz. 289, Nr 94, poz. 788, Nr 143, poz. 1199, Nr 175, poz. 1460, Nr 177, poz. 1468, Nr 178, poz. 1480, Nr 179, poz. 1485, Nr 180, poz. 1494 i Nr 183, poz. 1538 oraz z 2006 r. Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1043 i 1045, Nr 158, poz. 1121, Nr 171, poz. 1225 i Nr 235, poz. 1699. ————————

6) Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 2. Rozdział 2 Obrót produktami biobójczymi i ich stosowanie Art. 4.

7)

1. W obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze, na które:

1) zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”,

2) zostało wydane pozwolenie tymczasowe,

3) została wydana decyzja o wpisie do rejestru pro duktów biobójczych niskiego ryzyka, zwana dalej „wpisem do rejestru”,

4) zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54 — oraz są sklasyfikowane, opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie.

2. Produkty biobójcze należy stosować w sposób racjonalny, przez zastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych po zwalających na ograniczenie wykorzystania produk tów biobójczych do niezbędnego minimum, a także w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej. Art.

5.

1. Pozwolenie wydaje oraz wpisu do reje stru dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od dnia pierwszego albo kolejnego wpisu substancji czynnej do wykazów, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, i nieprzekra czający terminu ważności określonego dla danej sub stancji czynnej w tych wykazach. 2.

8) Minister właściwy do spraw zdrowia, po upły wie okresu, o którym mowa w ust. 1, może przedłużyć ważność pozwolenia oraz wydać wpis do rejestru po sprawdzeniu, że spełnione są warunki, o których mo wa w art. 9 ust. 1. 3.

8) W uzasadnionych przypadkach minister wła ściwy do spraw zdrowia, na wniosek podmiotu odpo wiedzialnego za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu, zwanego dalej „pod miotem odpowiedzialnym”, może przedłużyć waż ność pozwolenia na okres niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres roku. Art.

6.

1. Produkty biobójcze dzielą się na katego rie według ogólnego zakresu przeznaczenia i grupy według szczegółowego przeznaczenia.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozu mieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, kategorie i grupy produktów biobójczych, według ich przeznaczenia, uwzględniając w sklasyfikowanych kategoriach i gru pach ogólny zakres zastosowania i szczegółowe ich przeznaczenie. 3.

9) Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”:

1) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stoso wania w produktach biobójczych, z podziałem na kategorie i grupy,

2) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stoso wania w produktach biobójczych niskiego ryzyka i odnoszących się do tych substancji wymagań,

3) wykaz substancji bazowych i odnoszących się do nich wymagań,

4) terminy ważności wpisu substancji czynnych do wykazów, o których mowa w pkt 1 i 2 — uwzględniając niezbędne wymagania mające na celu zapobieganie zagrożeniom dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska, zgodnie z ewidencją sub stancji czynnych prowadzoną przez Komisję Europej ską. Rozdział 3 Wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego Art. 7.

10)

1. Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwo lenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiany danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, pozwole nia tymczasowego albo wpisu do rejestru podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pro duktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzę du”.

2. Wydanie lub odmowa wydania pozwolenia, po zwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmia na danych stanowiących podstawę wydania pozwole nia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do reje stru, przedłużenie terminu ważności, odmowa prze dłużenia oraz skrócenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru na stępuje w drodze decyzji administracyjnej.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje po zwolenie albo wpis do rejestru na podstawie doku mentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym odpowiednio w art. 8 oraz w art. 9 ust. 1. Dziennik Ustaw Nr 39 — 2502 — Poz. 252 ————————

7) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

8) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. ————————

9) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2.

10) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje po zwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzają cych, że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowe go i przedstawiona dokumentacja odpowiadają wa runkom określonym w art. 8 ust. 1 i 3 oraz w art. 9 ust. 1 pkt 2—7. Art. 8.1

1)

1. Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;

2) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobój czego;

3) nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem;

4) dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego;

5) właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobój czego;

6) grupę produktu biobójczego według jego przezna czenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania;

7) rodzaj użytkowników;

8) metody zastosowania.

2. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołą cza się:

1) dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego;

2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka;

3) opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego;

4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośrednie go, klasyfikację i oznakowanie produktu biobój czego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;

5) karty charakterystyki substancji czynnych wcho dzących w skład produktu biobójczego, z zastrze żeniem art. 8c;

6) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1—3, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem.

3. Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwo lenia tymczasowego dołącza się:

1) dokumentację niezbędną do oceny produktu bio bójczego;

2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;

3) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem;

4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośrednie go, klasyfikację i oznakowanie produktu biobój czego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;

5) karty charakterystyki produktu biobójczego i sub stancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c. Art. 8a.1

2)

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzory wniosków, o których mowa w art. 8 ust. 1,

2) sposób przedstawienia dokumentacji, o której mo wa w art. 8 ust. 2 i 3,

3) wymagania, jakim powinna odpowiadać doku mentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego — mając na względzie zapewnienie sprawności postę powania.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozu mieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryte ria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksy kologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska. Art. 8b.1

3)

1. Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8, podmiot odpowiedzialny składa w dwóch eg zemplarzach oraz na nośniku elektronicznym.

2. Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1—3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, mogą być przedsta wione w języku angielskim; dane i dokumenty wymie nione w art. 8 ust. 2 pkt 4—6 oraz ust. 3 pkt 3—5 pod miot odpowiedzialny przedstawia w języku polskim.

3. Prezes Urzędu może w uzasadnionych przypad kach wymagać od podmiotu odpowiedzialnego prób ki produktu biobójczego i jego składników. Art. 8c.1

3) Karty charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych oraz substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, klasyfi Dziennik Ustaw Nr 39 — 2503 — Poz. 252 ———————— 1

1) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. ———————— 1

2) Dodany przez art. 4 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicz nych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 189, poz. 1852), która weszła w życie z dniem 7 grud nia 2003 r.; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 usta wy, o której mowa w odnośniku 2. 1

3) Dodany przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnoś niku 2. kowanych jako niebezpieczne, na zasadach określo nych przepisami ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.14)). Art. 8d.1

3)

1. Badania właściwości fizykochemicz nych, badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 1, są wykonywane przy zastosowaniu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11a ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substan cjach i preparatach chemicznych oraz zgodnie z prze pisami wydanymi na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2—5 i ust. 4 tej ustawy.

2. Jeżeli badania, o których mowa w ust. 1, zosta ły wykonane przed dniem 14 maja 2000 r. lub metoda mi niezgodnymi z tymi, o których mowa w ust. 1, Pre zes Urzędu może uznać za równoważne badania wy konane innymi metodami, w szczególności metodami uznanymi międzynarodowo. Odmowę uznania badań Prezes uzasadnia pisemnie. Art. 9.1

5)

1. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru, jeżeli są spełnione następujące warunki:

1) wszystkie substancje czynne produktu biobójcze go są zamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2;

2) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;

3) produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem zwal czania, a szczególnie nie wywołuje nieakceptowal nej oporności, oporności krzyżowej lub nie przy czynia się do zbędnych cierpień zwierząt kręgo wych, o których mowa w ustawie z dnia 21 sierp nia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2003 r. Nr 106, poz. 1002, z późn. zm.16));

4) produkt biobójczy lub jego pozostałość nie wywie ra niepożądanego wpływu na środowisko, szcze gólnie w odniesieniu do: a) losów i zachowania się w środowisku, szczegól nie zanieczyszczania wód powierzchniowych (w tym ujść rzek i wody morskiej), wód pod skórnych i wody przeznaczonej do spożycia, b) szkodliwego działania na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania;

5) istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości sub stancji czynnej oraz, jeżeli jest to zasadne, wszyst kich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i eko toksykologicznym, które mogą powstawać w wy niku stosowania zgodnego z zarejestrowaną kate gorią;

6) zostały określone właściwości fizyczne i chemicz ne produktu biobójczego, które umożliwiają bez pieczne stosowanie, przechowywanie i transport tego produktu;

7) zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i trans porcie produktów biobójczych.

2. Wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 2—7, jakie ma spełniać produkt biobójczy, określa się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i tech nicznej dla produktu biobójczego stosowanego w spo sób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego opako wania. Art. 10.1

5)

1. Pozwolenie wydaje się w terminie 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

2. Wpis do rejestru wydaje się w terminie 60 dni, licząc od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

3. Pozwolenie albo wpis do rejestru produktu bio bójczego, na który zostało wydane pozwolenie albo wpis do rejestru w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, wydaje się w terminie:

1) 120 dni — w przypadku pozwolenia,

2) 60 dni — w przypadku wpisu do rejestru — od dnia złożenia kompletnego wniosku przez pod miot odpowiedzialny. Art. 11.1

5)

1. Pozwolenie oraz wpis do rejestru pod legają uchyleniu, jeżeli:

1) stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwole nia albo we wniosku o wpis do rejestru lub w do kumentacji załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe lub niejednoznaczne;

2) podmiot odpowiedzialny wprowadza produkt bio bójczy do obrotu i stosowania niezgodnie z wa runkami określonymi w pozwoleniu albo we wpi sie do rejestru;

3) produkt biobójczy nie spełnia jednego z warun ków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2—7;

4) substancja czynna zawarta w produkcie biobój czym została skreślona z wykazów, o których mo wa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2. Dziennik Ustaw Nr 39 — 2504 — Poz. 252 ———————— 1

4) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263, z 2005 r. Nr 179, poz. 1485 oraz z 2006 r. Nr 171, poz. 1225. 1

5) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. 1

6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 92, poz. 880 i Nr 96, poz. 959, z 2005 r. Nr 33, poz. 289 i Nr 175, poz. 1462 oraz z 2006 r. Nr 249, poz. 1830.

2. O wszczęciu postępowania w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru z przyczyn określo nych w ust. 1 minister właściwy do spraw zdrowia za wiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie 30 dni.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla po zwolenie albo wpis do rejestru bez zachowania wa runków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt bio bójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia w decyzji o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru może, w szczególnych przypadkach, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wyznaczyć dodatkowy termin na usunięcie, zmagazynowanie, sprzedaż albo zużycie ist niejących zapasów produktów biobójczych. Art. 12.1

5) Pozwolenie albo wpis do rejestru mogą być uchylone na uzasadniony wniosek podmiotu od powiedzialnego. Art. 1

3.

1. Podmiot odpowiedzialny1

7) może wystą pić z wnioskiem o wydanie pozwolenia tymczasowe go, w przypadku gdy produkt biobójczy zawiera sub stancje czynne niezamieszczone w wykazach, o któ rych mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje po zwolenie tymczasowe, na okres nieprzekraczający 3 lat, jeżeli żadne z państw członkowskich Unii Euro pejskiej nie zgłosiło zastrzeżeń do oceny przekazanej zgodnie z art. 36 ust. 1.

3. Jeżeli procedura umieszczenia substancji czyn nej w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, minister właściwy do spraw zdrowia może prze dłużyć ważność pozwolenia tymczasowego na okres nie dłuższy niż rok. Przepisy ust. 2 stosuje się odpo wiednio.

4. Pozwolenie tymczasowe podlega cofnięciu w każdym czasie, jeżeli w wyniku badań substancji czynnej okaże się, że nie spełnia ona kryteriów pozwa lających na zamieszczenie jej w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.

5. Do pozwolenia tymczasowego stosuje się odpo wiednio przepisy art. 10 ust. 1, art. 11 oraz art. 17 ust. 1. Art. 1

4. 1.1

8) W przypadku wystąpienia nieprzewi dzianego zagrożenia ze strony organizmów szkodli wych, których zwalczanie jest nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać de cyzję administracyjną na doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substan cję niezamieszczoną w wykazach określonych w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 i bez zachowania warunków określo nych w art. 4 ust. 2 i w art. 9 ust. 1, na okres nieprze kraczający 120 dni.

2. W decyzji, o której mowa w ust. 1, określa się szczegółowe ograniczenia i warunki stosowania pro duktu biobójczego, uwzględniając w szczególności ro dzaj zagrożenia, miejsce wystąpienia zagrożenia oraz właściwości produktu biobójczego.

3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, cofa się po ustąpieniu zagrożenia lub po stwierdzeniu niedosta tecznej skuteczności produktu biobójczego. 4.1

9) Minister właściwy do spraw zdrowia powia damia każdorazowo organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europej skim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udostęp nia odnoszące się do tej decyzji informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3—10. Art. 15.

20)

1. Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe oraz wpis do rejestru określa w szczególności:

1) nazwę produktu biobójczego;

2) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;

3) zawartość substancji czynnych, z określeniem ich nazw chemicznych lub innych, pozwalających na ustalenie tożsamości substancji, a także nazwę i adres ich wytwórcy;

4) rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

5) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania oraz, w za leżności od przypadku, powody zmiany tych wa runków;

6) rodzaj opakowania;

7) treść etykiety i ulotki informacyjnej produktu bio bójczego w języku polskim;

8) okres ważności produktu biobójczego;

9) termin ważności pozwolenia;

10) numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru oraz datę wydania.

2. Dane objęte pozwoleniem, pozwoleniem tym czasowym oraz wpisem do rejestru są jawne. Dziennik Ustaw Nr 39 — 2505 — Poz. 252 ———————— 1

7) Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 40 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. 1

8) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2. ———————— 1

9) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

20) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 12 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. Art. 16.

20) Pozwolenie dotyczące produktu biobój czego zaklasyfikowanego na podstawie przepisów o substancjach i preparatach chemicznych jako tok syczny, bardzo toksyczny lub rakotwórczy kategorii 1 lub 2 bądź mutagenny kategorii 1 lub 2, bądź jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 określa ponadto zakres jego obrotu i stosowania, z wyłączeniem dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania. Art. 1

7.

1. Podmiot odpowiedzialny17), po uzyska niu pozwolenia, jest obowiązany niezwłocznie poin formować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i oko licznościach, które mogą mieć wpływ na wymagania i warunki stanowiące podstawę wydania pozwolenia, a w szczególności:

1) nowej wiedzy technicznej lub informacji o działa niu substancji czynnej zawartej w produkcie bio bójczym na zdrowie ludzi, zwierząt oraz na środo wisko;

2) zmian pochodzenia lub składu substancji czynnej bądź zmian w składzie produktu biobójczego;

3) wystąpienia oporności zwalczanych organizmów na działanie produktu biobójczego;

4) zmian rodzaju opakowania. 2.2

1) Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego powstałe po wydaniu wpisu do rejestru lub dotyczące danych zawartych w pozwoleniu.

3. Prezes Urzędu niezwłocznie poinformuje pań stwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję Euro pejską o każdym potencjalnie szkodliwym wpływie na ludzi, zwierzęta lub środowisko, zmianie składu pro duktu biobójczego, jego substancji czynnych, zanie czyszczeń, substancji pomocniczych lub pozostałości. Art. 18.2

2) Prezes Urzędu na skutek nowych infor macji dotyczących bezpieczeństwa ludzi, zwierząt lub środowiska albo informacji, że nie są spełniane wa runki określone w pozwoleniu, pozwoleniu tymczaso wym, pozwoleniu na obrót lub we wpisie do rejestru, jest obowiązany dokonać przeglądu dokumentacji sta nowiącej podstawę wydania tych dokumentów oraz zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawie nia dodatkowych danych. Art. 1

9. 1.2

3) Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru mogą być zmienione z urzędu lub na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzial nego, który uzyskał pozwolenie, pozwolenie tymcza sowe albo wpis do rejestru, w części dotyczącej prze znaczenia produktu biobójczego lub zakresu oraz wa runków obrotu i stosowania, jeżeli wynika to z udoku mentowanego postępu naukowego w zakresie sku teczności i wiedzy technicznej oraz ze względu na bez pieczeństwo dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowi ska.

2. Do oceny dopuszczalności warunków zmiany zakresu stosowania produktu biobójczego stosuje się odpowiednio przepisy art. 13 ust. 1 i 2.

3. Jeżeli zmiana pozwolenia powoduje koniecz ność wprowadzenia zmian warunków szczególnych, mających zastosowanie do substancji czynnej, która jest umieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, zmiany te mogą zostać wprowadzone dopiero po przeprowadzeniu oceny substancji czynnej pod względem proponowanych zmian, zgodnie z pro cedurą przewidzianą w rozdziale 4. Art. 19a.2

4)

1. Zmiana danych objętych pozwole niem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru są dokonywane przez ministra wła ściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu od powiedzialnego.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w po zwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej pod stawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczaso wego albo wpisu do rejestru,

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniają cych wprowadzenie zmiany,

3) rodzaj zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1,

4) sposób i tryb dokonywania zmian — uwzględniając w szczególności rodzaj danych ob jętych zmianami, zakres badań potwierdzających za sadność wprowadzenia zmiany i sposób ich doku mentowania oraz mając na uwadze dokonanie prawi dłowej oceny produktu biobójczego. Art. 19b.2

4)

1. W przypadku zmiany podmiotu od powiedzialnego minister właściwy do spraw zdrowia wydaje nowe pozwolenie albo pozwolenie tymczaso we albo wpis do rejestru na podstawie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego osoby wstępu jącej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmio tu odpowiedzialnego.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny dołącza umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz doku mentacja będąca podstawą jego wydania. Dziennik Ustaw Nr 39 — 2506 — Poz. 252 ———————— 2

1) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. 2

2) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. 2

3) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. ———————— 2

4) Dodany przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w od nośniku 2. Art.

20. 1.2

5) Podmiot odpowiedzialny, na wniosek Prezesa Urzędu, przedstawia wyniki dodatkowych ba dań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w za kresie określonym w art. 9 ust. 1 pkt 2—7.

2. Postępowanie wszczyna się w dniu otrzymania pełnej dokumentacji zawierającej dane niezbędne do oceny produktu biobójczego albo upoważnienia do korzystania z tych danych, jeżeli podmiot odpowie dzialny1

7) nie jest ich właścicielem. Art. 2

1. Badania, o których mowa w art. 20 ust. 1, prowadzi się na koszt podmiotu odpowiedzialnego17). Art. 22.2

6)

1. Produkt biobójczy oraz produkt bio bójczy niskiego ryzyka, wprowadzone do obrotu na te rytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlegają wpisowi do Rejestru Produktów Biobójczych.

2. Rejestr Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu.

3. Rejestr Produktów Biobójczych jest prowadzony w formie elektronicznych nośników informacji i zabez pieczony przed dostępem osób nieupoważnionych.

4. Rejestr Produktów Biobójczych składa się z trzech części:

1) części I — zawierającej wykaz produktów biobój czych, na które wydano pozwolenia albo pozwole nia tymczasowe;

2) części II — zawierającej wykaz produktów biobój czych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru;

3) części III — zawierającej wykaz produktów biobój czych, na które wydano pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54.

5. Rejestr Produktów Biobójczych obejmuje dane, o których mowa w art. 15 ust. 1. Art. 23.2

6)

1. Rejestr Produktów Biobójczych jest jawny i dostępny dla osób trzecich.

2. Dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie wprowadzania do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Art. 2

4. 1.2

7) Podmiot odpowiedzialny może, ze względu na tajemnicę handlową lub tajemnicę prze mysłową, wystąpić z uzasadnionym wnioskiem o nie ujawnianie danych zawartych w dokumentacji, o któ rej mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1—3 lub ust. 3 pkt 1 i 2, osobom trzecim.

2. Prezes Urzędu jest obowiązany do traktowania jako poufne danych opatrzonych klauzulą poufności przez organ wydający pozwolenia i dokonujący wpi sów do rejestru innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, nie może do tyczyć: 1)2

8) imienia i nazwiska lub nazwy, adresu lub siedzi by podmiotu odpowiedzialnego;

2) nazwy, siedziby producenta produktu biobójczego;

3) nazwy, siedziby producenta substancji czynnej;

4) nazwy, zawartości substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym i jego nazwy handlowej;

5) nazwy innych substancji uznanych za niebezpiecz ne w rozumieniu odrębnych przepisów;

6) danych fizyko-chemicznych substancji czynnej i produktu biobójczego;

7) sposobów unieszkodliwiania substancji czynnej i produktu biobójczego;

8) streszczenia wyników badań wymaganych w celu określenia przydatności substancji lub produktu biobójczego, ich wpływu na ludzi, zwierzęta i śro dowisko oraz możliwości wywoływania oporno ści;

9) zalecanych metod i środków ostrożności stosowa nych w celu zmniejszenia zagrożenia wynikające go z posługiwania się produktem biobójczym, je go przechowywania, transportu, stosowania, a także wynikających z zagrożeń pożarem i innych;

10) 2

9) kart charakterystyki produktów biobójczych; 11)2

9) metod analitycznych umożliwiających określe nie warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2—7; 1

2) metod postępowania z opakowaniami; 1

3) sposobów postępowania i podejmowanych środ ków, w przypadku rozlania lub wycieku; 1

4) pierwszej pomocy i porady lekarskiej w przypadku wystąpienia u ludzi objawów zatrucia lub uczule nia.

4. Podmiot odpowiedzialny1

7) może w każdym cza sie wycofać wniosek, o którym mowa w ust. 1, albo wystąpić z wnioskiem o zniesienie klauzuli poufności, o której mowa w ust. 2. Dziennik Ustaw Nr 39 — 2507 — Poz. 252 ———————— 2

5) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. 2

6) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. 2

7) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2. ———————— 2

8) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 2. 2

9) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. b tiret dru gie ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny17) ujawni dane, które były przez niego zastrzeżone, jest obowiązany powiadomić o tym Prezesa Urzędu. Art. 24a.30)

1. Prezes Urzędu w okresie miesiąca po upływie każdego kwartału informuje organy kompe tentne państw członkowskich Unii Europejskiej, orga ny kompetentne państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umo wy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską o każdym produkcie biobójczym, na który wydano w tym kwartale pozwolenie albo wpis do re jestru, o dokonanych zmianach w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru, o uchyleniu pozwolenia albo wpi su do rejestru, przedłużeniu terminu ważności pozwo lenia albo wpisu do rejestru.

2. Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności następujące dane:

1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;

2) nazwę produktu biobójczego;

3) nazwę i zawartość substancji czynnej obecnej w tym produkcie, a także nazwę i zawartość każdej substancji niebezpiecznej w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych;

4) wszelkie dopuszczalne pozostałości;

5) rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

6) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania oraz powo dy zmiany tych warunków;

7) inne informacje dotyczące produktu biobójczego. Art. 24b.30) Prezes Urzędu raz do roku przekazuje organom kompetentnym państw członkowskich Unii Europejskiej, organom kompetentnym państw człon kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obsza rze Gospodarczym i Komisji Europejskiej wykaz pro duktów biobójczych, na które wydane zostało pozwo lenie, oraz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru. Art. 25.3

1)

1. Prezes Urzędu, z urzędu albo na żąda nie podmiotu odpowiedzialnego, ustala receptury ra mowe i przedstawia je podmiotowi odpowiedzialne mu łącznie z wydanym pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru dotyczącym określonego produktu biobójczego.

2. W przypadku gdy kolejny wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru dotyczy nowego produktu biobójczego opar tego na tej samej substancji czynnej oraz gdy podmiot odpowiedzialny posiada upoważnienie do korzystania z danych, nadające mu prawo do tej receptury ramo wej, pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru jest wydawane w terminie nie dłuższym niż 60 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez pod miot odpowiedzialny.

3. Za czynności związane z dopuszczeniem produk tu biobójczego do obrotu, w tym rozpatrzenie wniosku o wydanie lub przedłużenie pozwolenia albo pozwole nia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmianę tych dokumentów oraz wystąpienie o zamieszczenie substancji czynnej w ewidencji substancji czynnych są pobierane opłaty.

4. Opłaty, o których mowa w ust. 3, stanowią do chód budżetu państwa.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględ niając wysokości odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej. Art. 2

6. W zakresie nieuregulowanym w ustawie do postępowania w sprawie pozwoleń, pozwoleń tym czasowych i wpisów do rejestru stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Rozdział 4 Substancje czynne Art. 2

7.

1. Substancja czynna przeznaczona do sto sowania w produktach biobójczych może zostać wpro wadzona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostaną spełnione następujące warun ki:

1) jest zamieszczona w wykazie substancji czynnych, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2;

2) została sklasyfikowana, opakowana i oznakowana zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych; 3)3

2) zostanie przedstawiona dokumentacja spełnia jąca warunki określone w art. 8 ust. 2 pkt 1—3 albo ust. 3 pkt 1 i 2, której towarzyszy oświadcze nie stwierdzające, że substancja czynna jest prze znaczona jako składnik produktu biobójczego — w odniesieniu do substancji czynnej, która nie by ła w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.

2. Przepisów ust. 1 nie stosuje się do substancji czynnych, stosowanych do celów, o których mowa w art. 48. Art. 28.3

3)

1. Minister właściwy do spraw zdrowia występuje z wnioskiem do Komisji Europejskiej o wpi Dziennik Ustaw Nr 39 — 2508 — Poz. 252 ———————— 30) Dodany przez art. 1 pkt 20 ustawy, o której mowa w od nośniku 2. 3

1) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 21 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. ———————— 3

2) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. 3

3) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. sanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na wstępny okres 10 lat, jeżeli:

1) w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że: a) produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną, b) produkty biobójcze niskiego ryzyka, c) substancje bazowe — spełniają warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2—7, biorąc także pod uwagę, tam gdzie to właściwe, efekt kumulacji wynikający ze stoso wania produktów biobójczych zawierających tę sa mą substancję czynną;

2) spełnione są wymagania dotyczące: a) minimalnego poziomu czystości substancji czynnej, b) rodzaju i najwyższych dopuszczalnych stężeń określonych zanieczyszczeń, c) grupy produktu biobójczego, w którym substan cja czynna może być zastosowana, d) sposobu i zakresu stosowania, e) wskazania rodzaju użytkowników, z zaznacze niem, czy produkt biobójczy jest przeznaczony do zastosowania przemysłowego, profesjonal nego albo powszechnego, f) innych warunków szczegółowych wynikających z oceny dostępnych danych;

3) zostaną ustalone następujące dane: a) Dopuszczalny Poziom Narażenia Operatora (AOEL) — w przypadkach gdy jest to wskazane, b) Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwyż sza Dopuszczalna Pozostałość (MRL) — w przy padkach gdy jest to wskazane, c) losy i zachowanie się w środowisku oraz wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalcza nia.

2. Wniosek o wpisanie substancji czynnej produk tu biobójczego do ewidencji substancji czynnych mu si zawierać określenie grupy produktu biobójczego oraz, tam gdzie to możliwe, informacje dotyczące za kresów stężeń, w których substancja czynna może być stosowana. Art. 29.3

4) Minister właściwy do spraw zdrowia od mawia wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, jeżeli substancja czynna przeznaczona do za stosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka została sklasyfikowana zgodnie z przepisami o sub stancjach i preparatach chemicznych jako rakotwór cza, mutagenna, działająca szkodliwie na rozrodczość, uczulająca, ulegająca biokumulacji albo ulegająca dłu gotrwałemu rozkładowi w środowisku. Art. 30.3

4) Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia, na wniosek Komisji Europejskiej, doku mentację dotyczącą substancji czynnej, która spełnia warunki, o których mowa w art. 28. Art. 3

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może odmówić wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, albo wystąpić z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych, jeżeli:35)

1) w wyniku oceny substancji czynnej okaże się, że w normalnych warunkach jej stosowania w pro dukcie biobójczym istnieją obawy związane z ryzy kiem dla zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska lub

2) w ewidencji jest zamieszczona inna substancja czynna dla tej samej grupy produktu biobójczego, która w świetle wiedzy naukowej i technicznej stwarza znacząco mniejsze ryzyko dla zdrowia lu dzi, zwierząt lub dla środowiska. Art. 32.3

6) Podjęcie decyzji o odmowie wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, albo wystąpie nie z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewi dencji substancji czynnych poprzedza się dokonaniem oceny przez Prezesa Urzędu przynajmniej jednej alter natywnej substancji czynnej w celu stwierdzenia, czy może być ona wykorzystana z podobnym skutkiem na organizmy zwalczane, nie powodując istotnego uszczerbku ekonomicznego i praktycznych niedogod ności, a także nie zwiększając zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Art. 33.3

6) Minister właściwy do spraw zdrowia wy stępuje o dokonanie wpisu lub zmian w istniejącym już wpisie substancji czynnej produktu biobójczego w ewidencji substancji czynnych Komisji Europejskiej po zweryfikowaniu dokumentacji i uznaniu, że spełnia ona wymagania, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2—7, w przypadkach gdy podmiot odpowiedzialny złożył następujące dokumenty:

1) dokumentację substancji czynnej;

2) dokumentację przynajmniej jednego produktu bio bójczego zawierającego tę substancję czynną;

3) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, że streszczenie dokumentacji, o której mowa w pkt 1 i 2, przekazane zostanie pozostałym organom kompetentnym państw członkowskich Unii Euro pejskiej, organom kompetentnym państw człon kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Ob szarze Gospodarczym i Komisji Europejskiej. Dziennik Ustaw Nr 39 — 2509 — Poz. 252 ———————— 3

4) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. ———————— 3

5) Zdanie wstępne w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. 3

6) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. Art. 34.3

6)

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do właściwego organu Komisji Euro pejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na kolejny okres nieprzekraczają cy 10 lat.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może wy stąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o dokonanie przeglądu wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na skutek nowych informacji, że nie są speł nione warunki określone w art. 28 i 29.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do właści wego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu do ewidencji na okres niezbędny do określenia, czy substancja czynna speł nia wymagania określone w ustawie. Art. 3

5. Jeżeli substancja czynna zostanie usunięta z ewidencji substancji czynnych, minister właściwy do spraw zdrowia wyda, w terminie nie dłuższym niż 4 lata od daty usunięcia tej substancji z ewidencji substancji czynnych, zakaz wprowadzania do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną usuniętą z ewidencji. Art. 36.3

7)

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia zło żenia dokumentacji substancji czynnej, dokonuje oce ny i przekazuje Komisji Europejskiej, państwom człon kowskim Unii Europejskiej i państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu kopię tej oceny, łącznie z wnioskiem o dokonanie wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, albo odmowę wystą pienia z wnioskiem o dokonanie takiego wpisu do ewi dencji.

2. Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje potrzeba uzupełnienia jej o dodatkowe dane niezbęd ne do dokonania pełnej oceny, minister właściwy do spraw zdrowia zwraca się do podmiotu odpowiedzial nego o ich udostępnienie. W takim przypadku bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, zawiesza się do dnia otrzymania dodatkowych danych.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia informuje państwa człon kowskie Unii Europejskiej, państwa członkowskie Eu ropejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar czym i Komisję Europejską w tym samym terminie, w jakim wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o udostępnienie dodatkowych danych. Rozdział 5 Korzystanie z danych innego podmiotu odpowiedzialnego17) Art. 3

7.

1. Dane dotyczące substancji czynnej nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego:38)

1) jeżeli inny podmiot odpowiedzialny1

7) nie przed stawi upoważnienia do korzystania z danych od właściciela lub

2) przez okres 15 lat od daty dokonania pierwszego wpisu do ewidencji substancji czynnych w przy padku substancji czynnej, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. 2.3

9) W przypadku substancji czynnych znajdują cych się w obrocie w dniu 14 maja 2000 r. dane, o któ rych mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane:

1) przez okres 10 lat od dnia 14 maja 2000 r. w odnie sieniu do każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;

2) przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu sub stancji czynnej do ewidencji substancji czynnych w odniesieniu do informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego wpisu sub stancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia zakresu jej stosowania o dodatko wą grupę produktów biobójczych.

3. Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały do starczone w celu złożenia wniosku o:

1) zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do reje stru,

2) przedłużenie terminu ważności wpisu do ewiden cji substancji czynnych — nie mogą być wykorzystane na rzecz innego pod miotu odpowiedzialnego1

7) przez okres 5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2. Art. 3

8.

1. Dane dotyczące produktu biobójczego, zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1—3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, nie mogą być wykorzysta ne na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego:40)

1) jeżeli podmiot odpowiedzialny1

7) nie przedstawi upoważnienia do korzystania z danych od pierw szego podmiotu odpowiedzialnego17); Dziennik Ustaw Nr 39 — 2510 — Poz. 252 ———————— 3

7) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 27 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. ———————— 3

8) Zdanie wstępne w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2. 3

9) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2. 40) Zdanie wstępne w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.

2) przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego po zwolenia albo dokonania wpisu do rejestru w ja kimkolwiek państwie członkowskim Unii Europej skiej — w przypadku produktu biobójczego zawie rającego substancję czynną, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.

2. W przypadku produktów biobójczych zawierają cych substancję czynną znajdującą się w obrocie w dniu 14 maja 2000 r., dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmio tu odpowiedzialnego17):

1) do dnia 14 maja 2010 r. dla każdej informacji do starczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;

2) przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu sub stancji czynnej do ewidencji substancji czynnych dla informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub roz szerzenia zakresu jej stosowania o dodatkową gru pę produktów biobójczych.

3. Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały do starczone w celu złożenia wniosku o:

1) zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do reje stru,

2) utrzymanie ważności wpisu do ewidencji substan cji czynnych — nie mogą być wykorzystane na rzecz innego pod miotu odpowiedzialnego1

7) przez okres 5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2. Art. 39.4

1) W przypadku produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie lub wpis do rejestru, minister właściwy do spraw zdrowia, z uwzględnie niem art. 37 i 38, może wyrazić zgodę na powołanie się przez inny podmiot występujący o wydanie po zwolenia albo wpisu do rejestru na dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli ten podmiot udowodni, że produkt biobójczy jest podobny oraz że zawiera te same substancje czynne, włączając w to stopień czystości i rodzaj zanieczyszczeń. Art. 40.4

1)

1. Podmiot odpowiedzialny przed wystą pieniem z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu pro duktu biobójczego, którego ocena będzie wymagała podjęcia badań na kręgowcach, występuje z zapyta niem do Prezesa Urzędu dotyczącym:

1) już wydanych pozwoleń lub wpisów do rejestru na produkt biobójczy lub produkty biobójcze podob ne do tego, na który podmiot odpowiedzialny za mierza wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwole nia lub wpisu do rejestru, oraz

2) imienia i nazwiska lub nazwy oraz adresu lub sie dziby podmiotu odpowiedzialnego, któremu wy dano pozwolenie albo wpis do rejestru, o których mowa w pkt 1.

2. Zapytanie powinno zawierać oświadczenie, że kolejny podmiot odpowiedzialny zamierza w swoim imieniu wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru oraz że dysponuje pozostałymi danymi, o których mowa w art. 8 ust. 2 i 3.

3. Prezes Urzędu przekazuje podmiotowi odpowie dzialnemu informacje, o których mowa w ust. 1, po wiadamiając jednocześnie podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru przez ten podmiot. Art. 4

1. Kolejny podmiot odpowiedzialny1

7) i pod miot odpowiedzialny17), który uzyskał już pozwolenie albo wpis do rejestru, mający siedzibę na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej, dołożą starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie udostępnienia danych w ce lu uniknięcia prowadzenia tych samych badań na krę gowcach tego samego produktu biobójczego. Rozdział 6 Opakowanie, klasyfikacja i oznakowanie produktów biobójczych Art. 4

2. W obrocie mogą znajdować się produkty biobójcze wyłącznie w oryginalnych, szczelnych opa kowaniach jednostkowych, wykluczających możli wość pomyłkowego zastosowania do innych celów, a w szczególności w celu spożycia przez ludzi. Art. 4

3.

1. Produkty biobójcze, które mogą zostać pomyłkowo wzięte za artykuły żywnościowe, napoje albo pożywienie dla zwierząt, należy pakować w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpie nia tego rodzaju pomyłek.

2. Produkty biobójcze, które są powszechnie do stępne i które mogą zostać pomyłkowo wzięte za arty kuły żywnościowe, napoje albo pożywienie dla zwie rząt, powinny zawierać składniki zniechęcające do ich spożycia. Art. 4

4.

1. Produkty biobójcze powinny być klasyfi kowane i oznakowane, z zastrzeżeniem ust. 2—4, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych.

2. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd ani przekonywać w sposób nie rzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, nie mo że w żadnym przypadku zawierać określeń typu „pro dukt biobójczy o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nie szkodliwy” ani o podobnym znaczeniu.

3. Oznakowanie opakowania powinno zawierać następujące informacje w języku polskim określające:

1) tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych; Dziennik Ustaw Nr 39 — 2511 — Poz. 252 ———————— 4

1) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. 2)4

2) numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;

3) postać produktu;

4) zakres stosowania;

5) zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla każdego zakresu stosowania;

6) informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania i wskazówki odnośnie udzielania pierwszej pomo cy w razie zatrucia lub uczulenia; 7)4

3) napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulot kę informacyjną”, w przypadkach gdy wielkość opakowania uniemożliwia umieszczenie wszyst kich wymaganych danych; 8)4

3) zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowa nia z odpadami produktu i opakowaniem, zgodnie z przepisami dotyczącymi opakowań i odpadów opakowaniowych;

9) numer serii i datę ważności uwzględniającą nor malne warunki przechowywania produktu;

10) 4

4) okres od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi za stosowaniami, okres między zastosowaniem pro duktu a użytkowaniem obiektu poddanego jego działaniu lub wstępu ludzi albo zwierząt na teren, gdzie produkt był stosowany, szczegółowe zalece nia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem, jeżeli dotyczy; 11)4

4) niezbędny czas wentylacji pomieszczeń podda nych zabiegowi produktem, szczegółowe informa cje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegóło we środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeśli dotyczy.

4. W przypadkach uzasadnionych względami bez piecznego stosowania produktu oznakowanie powin no dodatkowo zawierać następujące informacje:

1) rodzaj użytkowników, jeżeli produkt jest wyłącznie dla nich przeznaczony;

2) informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie w odniesieniu do organi zmów niepodlegających zwalczaniu, oraz o ko nieczności unikania zanieczyszczenia gleby i wo dy;

3) w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów biobójczych informacje wymagane przez odrębne przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy. 5.4

5) Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 2, 4, 7, 9 i 11, należy zamieszczać na etykiecie produktu. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 3, 5, 6, 8, 10 i ust. 4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opa kowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej. 6.4

5) Produkt biobójczy sklasyfikowany jako środek owadobójczy, roztoczobójczy, gryzoniobójczy, do zwalczania ptaków lub ślimakobójczy, na który zostało wydane pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru, może być pakowany i oznakowany zgodnie z odrębnymi przepisami, jeżeli opakowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami uzyska nego pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru. Art. 4

5. Przepisów art. 42—44 ustawy nie stosuje się do przewozów produktów biobójczych w transpor cie koleją, transportem drogowym, wodami śródlądo wymi, drogą morską i drogą powietrzną. Rozdział 7 Reklama produktów biobójczych Art. 4

6.

1. Reklamie produktu biobójczego musi to warzyszyć następujący tekst „Produkt biobójczy nale ży używać z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Przed użyciem należy przeczytać etykietę i ulotkę informacyjną.”. Tekst ten musi być wyróżnio ny od pozostałej treści reklamy.

2. W tekście, o którym mowa w ust. 1, określenie „biobójczy” może być zastąpione dokładnym określe niem grupy produktu, którego dotyczy reklama. Art. 4

7. Reklama produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd odnośnie zagrożenia produktem dla ludzi, zwierząt i środowiska i nie może zawierać określeń „produkt biobójczy o niskim ryzyku”, „nie toksyczny”, „nieszkodliwy” ani o podobnym znacze niu. Rozdział 8 Badania naukowe i rozwojowe Art. 4

8.

1. Zabrania się wykonywania badań na ukowych i rozwojowych, których celem jest wprowa dzenie do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do stosowania w produkcie biobójczym i na które podmiot odpowie dzialny1

7) nie uzyskał pozwolenia, jeżeli nie zostaną spełnione następujące warunki:

1) osoby odpowiedzialne za te badania sporządzą i będą prowadziły dokumentację obejmującą toż Dziennik Ustaw Nr 39 — 2512 — Poz. 252 ——————— 4

2) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 2. 4

3) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret dru gie ustawy, o której mowa w odnośniku 2. 4

4) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret trze cie ustawy, o której mowa w odnośniku 2. ———————— 4

5) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2. samość produktu biobójczego lub substancji czyn nej, dane dotyczące oznakowania, dostarczone ilo ści oraz nazwy i adresy osób, do których produkt biobójczy lub substancja czynna są dostarczane, a także sporządzą dokumentację zawierającą wszystkie dostępne dane o możliwych skutkach działania na zdrowie ludzi lub zwierząt i wpływie na środowisko;

2) powiadomią Prezesa Urzędu o podjętych bada niach.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, po winna być udostępniana na każde żądanie Prezesa Urzędu.

3. Jeżeli w wyniku badań, o których mowa w ust. 1, może nastąpić uwolnienie produktu biobój czego lub substancji czynnej do środowiska, dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1, należy przekazać do Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem badań w celu uzy skania zgody na te badania.

4. Zgodę, o której mowa w ust. 3, wydaje Prezes Urzędu w wyniku oceny dostępnych danych, określa jąc w niej ilość substancji czynnej i terytorium, do któ rego stosowanie produktu biobójczego zostanie ogra niczone.

5. Badania, o których mowa w ust. 3, mogą być przeprowadzane wyłącznie po uzyskaniu zgody Preze sa Urzędu, bez względu na to, czy produkt biobójczy lub substancja czynna są przeznaczone do obrotu han dlowego na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.

6. Jeżeli badania, o których mowa w ust. 3, mogą spowodować szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi, zwie rząt lub wywołać niepożądane skutki w środowisku, Prezes Urzędu może odmówić wydania zgody na te badania albo określić warunki ograniczenia stosowa nia produktu biobójczego niezbędne do zapobieżenia powstaniu tych skutków. Rozdział 9 Nadzór Art. 4

9. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie wprowadzania produktów biobój czych i substancji czynnych przeznaczonych do stoso wania w produktach biobójczych do obrotu i stosowa nia ich w działalności zawodowej sprawuje Państwo wa Inspekcja Sanitarna oraz:

1) Państwowa Inspekcja Pracy — w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców;

2) Państwowa Straż Pożarna — w zakresie właściwe go oznakowania miejsc składowania produktów biobójczych;

3) Straż Graniczna i organy celne — w zakresie doty czącym przywozu produktów biobójczych i sub stancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych;

4) Inspekcja Handlowa — w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych produktów biobójczych w sprzedaży hurtowej i detalicznej;

5) Inspekcja Ochrony Ârodowiska — w zakresie po stępowania z opakowaniami po produktach bio bójczych. Rozdział 9a46) Kontrola zatruć Art. 49a.

1. Za kontrolę zatruć produktami biobój czymi odpowiedzialne są ośrodki konsultacji i infor macji toksykologicznej, zwane dalej „ośrodkami tok sykologicznymi”.

2. Ośrodki toksykologiczne pracują w systemie pracy ciągłej 24 godziny na dobę przez cały rok, za pewniając konsultację medyczną w przypadkach za truć produktami biobójczymi.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz ośrodków toksykolo gicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produk tami biobójczymi oraz podmioty obowiązane do zgła szania zatruć, biorąc pod uwagę ich przygotowanie merytoryczne i rozmieszczenie na terytorium Rzeczy pospolitej Polskiej. Art. 49b.

1. Ośrodki toksykologiczne zbierają, reje strują i archiwizują zgłoszenia zatruć produktami bio bójczymi na formularzu zatrucia, tworząc bazę danych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi.

2. Informacje zawarte w formularzu, o którym mo wa w ust. 1, obejmują podstawowe dane o produkcie biobójczym, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis na stępstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego. Art. 49c.

1. Ośrodki toksykologiczne składają Pre zesowi Urzędu co 6 miesięcy raport o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi oraz przekazują dane na temat zatruć produktami biobój czymi na każde jego żądanie.

2. Informacje zawarte w raporcie, o którym mowa w ust. 1, obejmują zbiorcze dane o produktach biobój czych, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdro wotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego. Dziennik Ustaw Nr 39 — 2513 — Poz. 252 ———————— 4

6) Dodany przez art. 1 pkt 32 ustawy, o której mowa w od nośniku 2; wszedł w życie z dniem 1 stycznia 2006 r., sto sownie do art. 5 tej ustawy.

3. Koszty działalności ośrodka toksykologicznego związane ze sporządzeniem raportu, o którym mowa w ust. 1, mogą być finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza zatrucia, wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć pro duktami biobójczymi, szczegółowy zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym, spo sób gromadzenia i archiwizowania danych o przypad kach zatruć produktami biobójczymi, a także sposób i tryb finansowania kosztów, o których mowa w ust. 3, biorąc pod uwagę konieczność ujednolicenia i zapew nienia kompletności zgłaszanych danych. Art. 49d.

1. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane o produktach biobójczych wprowadzonych do obrotu i do stosowania w postaci karty charakterystyki, a jeżeli nie jest ona wymagana dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach leczni czych i zapobiegawczych przez ośrodki toksykologicz ne, w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatru cia produktem biobójczym.

2. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykolo gicznym dane i informacje, o których mowa w ust. 1, co 3 miesiące oraz w przypadku wystąpienia zatrucia produktem biobójczym, którego dane nie zostały jesz cze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich żądanie. Art. 49e. Prezes Urzędu przekazuje Komisji Euro pejskiej raz na 3 lata raport o zgłoszonych przypad kach zatruć. Rozdział 10 Zasady wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej47) Art. 50.4

8)

1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny wy stąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał po zwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie człon kowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Han dlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister właściwy do spraw zdrowia jest obowiązany do wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, pod warunkiem że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia warunki, o których mo wa w art. 9 ust. 1.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy do łączyć streszczenie dokumentacji, o której mowa w art. 8, oraz poświadczoną kopię pozwolenia na wprowadzanie do obrotu tego produktu biobój czego w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym to pozwolenie zostało wydane po raz pierw szy.

3. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru za miast streszczenia, o którym mowa w ust. 2, można dołączać dokumentację wymaganą dla produktów biobójczych niskiego ryzyka. Art. 5

1.

1. Prezes Urzędu jest zobowiązany do wy stąpienia o wprowadzenie zmian do oznakowania pro duktu biobójczego będącego przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 50 ust. 1, jeżeli zgodnie z art. 9 stwierdzi, że:

1) organizm będący przedmiotem zwalczania nie wy stępuje na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej w ilościach stwarzających zagrożenie lub 2)4

9) u organizmów będących przedmiotem zwalcza nia wystąpiła tolerancja lub oporność w stosunku do produktu biobójczego, lub 3)4

9) warunki właściwe do stosowania produktu bio bójczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w szczególności klimat lub okres rozrodczy orga nizmów będących przedmiotem zwalczania, róż nią się od warunków na terytorium państwa człon kowskiego Unii Europejskiej, w którym pozwole nie na wprowadzenie do obrotu tego produktu biobójczego zostało wydane po raz pierwszy, w sposób, który spowoduje, że niezmienione in formacje na opakowaniu produktu biobójczego spowodują nieakceptowalny poziom ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

2. Zmiany, o których mowa w ust. 1, mogą doty czyć informacji, o których mowa w art. 44 ust. 3 pkt 5, 6, 8 i ust. 4 pkt 2. Art. 52.50)

1. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że pro dukt biobójczy niskiego ryzyka, który został wpisany do rejestru w państwie członkowskim Unii Europej skiej, nie odpowiada definicji, o której mowa w art. 3 pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia może tym czasowo odmówić wpisania do rejestru tego produk tu, niezwłocznie powiadamiając o tym fakcie organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej. Dziennik Ustaw Nr 39 — 2514 — Poz. 252 ———————— 4

7) Tytuł w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku 2. 4

8) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. ———————— 4

9) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. 50) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 36 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2.

2. Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wysłania powia domienia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu i or gan kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za ocenę dokumen tacji tego produktu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej nie dojdą do porozumienia, minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia o tym fakcie Komisję Europejską. Art. 5

3. 1.5

1) Minister właściwy do spraw zdrowia w razie stwierdzenia, że produkt biobójczy, na który zostało wydane pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, nie spełnia warunków określonych w art. 9 ust. 1 pkt 1, może odmówić wydania na ten produkt biobójczy po zwolenia albo wpisu do rejestru albo też ograniczyć zakres stosowania tego produktu biobójczego, powia damiając o tym Komisję Europejską, pozostałe pań stwa członkowskie Unii Europejskiej i podmiot odpo wiedzialny.

2. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, musi zawierać nazwę produktu i szczegółowe uzasadnienie odmowy udzielenia pozwolenia albo wpisu do reje stru lub też zaproponowanych ograniczeń. Art. 54.5

2)

1. W okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako sub stancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.

2. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym, o którym mowa w ust. 1, zwane dalej „pozwoleniem na obrót”, wydaje minister właściwy do spraw zdro wia.

3. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót pod miot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.

4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera:

1) imię i nazwisko lub nazwę, adres lub siedzibę pod miotu odpowiedzialnego;

2) nazwę produktu biobójczego;

3) nazwę chemiczną substancji czynnej lub inną po zwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE oraz numer CAS (numer nadany przez Chemical Abstracts Service), jej zawartość w produkcie bio bójczym, a także nazwę i adres wytwórcy;

4) przeznaczenie produktu biobójczego, z uwzględ nieniem podziału na kategorie i grupy oraz postać użytkową produktu biobójczego;

5) informację, czy produkt jest przeznaczony do po wszechnego użytku;

6) rodzaj opakowania jednostkowego;

7) treść oznakowania opakowania produktu biobój czego zgodnie z art. 44;

8) treść ulotki informacyjnej w przypadku, gdy wiel kość opakowania nie umożliwia umieszczenia wszystkich wymaganych danych na opakowaniu;

9) sprawozdanie z badań potwierdzających skutecz ność produktu biobójczego wykonanych metoda mi uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaak ceptowanymi przez Prezesa Urzędu, w szczegól ności metodami uznanymi za odpowiednie przy dopuszczaniu produktów biobójczych do stosowa nia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej przed dniem 14 maja 2000 r.;

10) okres ważności produktu biobójczego; 1

1) kartę charakterystyki, o której mowa w art. 8c; 1

2) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, że substancja czynna zastosowana w produkcie bio bójczym znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.

5. Pozwolenie na obrót jest wydawane, zmieniane i uchylane w drodze decyzji administracyjnej.

6. Dane objęte pozwoleniem na obrót są jawne. Rozdział 1153) Przepisy karne Art. 5

5.

1. Kto bez pozwolenia, pozwolenia tymcza sowego, pozwolenia na obrót albo wpisu do rejestru wprowadza do obrotu produkt biobójczy, podlega ka rze aresztu, grzywny albo obu tym karom łącznie.

2. Tej samej karze podlega, kto wprowadza do ob rotu produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznako wany w sposób określony w art. 42—44. Rozdział 12 Przepisy końcowe Art. 5

6. Przepisy art. 10 ust. 2, art. 13 ust. 2, art. 17 ust. 3, art. 24 ust. 2, art. 28—36, art. 37 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 2, art. 38 ust. 1 pkt 2, ust. 2 pkt 2 i ust. 3 pkt 2 oraz art. 50—53 stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europej skiej. Art. 5

7. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2002 r. Dziennik Ustaw Nr 39 — 2515 — Poz. 252 ———————— 5

1) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 37 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. 5

2) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2. ———————— 5

3) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 ustawy, o któ rej mowa w odnośniku 2.

Status prawny: obowiązujący
Data ogłoszenia: 2007-03-05
Data wydania: 2007-02-01
Organ wydający: MARSZAŁEK SEJMU
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2007 nr 39 poz. 252