Dz.U. 2008 nr 197 poz. 1225

Dziennik Ustaw Nr 197 — 10719 — Poz. 1225 Na podstawie art. 36 ust. 3 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§1. Rozporządzenie określa warunki i tryb wyda wania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych oraz na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej, a tak że treść wniosku o wydanie tych zezwoleń.

§2.

1. Wniosek o wydanie zezwoleń na zbiór mleczka makowego lub opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadze nia badań naukowych oraz na sporządzanie wycią gów ze słomy makowej, zwanych dalej „zezwole niem”, zawiera:

1) pełną nazwę i adres podmiotu ubiegającego się o wydanie zezwolenia;

2) szczegółowe uzasadnienie dokonania zbioru albo sporządzenia wyciągów;

3) imię i nazwisko, wykształcenie oraz staż pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie właściwej kontroli zbioru albo sporządzonych wyciągów i ich zabezpieczenie;

4) określenie terminu prowadzenia badań, jeżeli do tyczy;

5) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składa jącej wniosek w imieniu podmiotu ubiegającego się o wydanie zezwolenia.

2. Do wniosku należy dołączyć:

1) statut lub inny dokument organizacyjny podmiotu ubiegającego się o wydanie zezwolenia, jeżeli do tyczy;

2) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identy fikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym pod miotów gospodarki narodowej (REGON), jeżeli dotyczy;

3) dane dotyczące lokalizacji, rodzaju i wielkości uprawy, z której będzie dokonany zbiór albo spo rządzone wyciągi;

4) dane dotyczące sposobu przechowywania i zabez pieczania zbioru albo sporządzanych wyciągów przed dostępem osób nieuprawnionych;

5) opis sposobu prowadzenia ewidencji rozchodu.

§3.

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie po stwierdzeniu, że podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia:

1) prowadzi badania naukowe w zakresie przerabia nia lub przetwarzania surowców, których dotyczy zezwolenie;

2) gwarantuje przechowywanie i zabezpieczenie su rowców objętych zbiorem albo sporządzonych wyciągów przed dostępem osób nieupoważnio nych;

3) zapewnia ewidencjonowanie rozchodu surowców objętych zbiorem;

4) wyznaczył osobę odpowiedzialną za zapewnienie właściwej kontroli zbioru albo sporządzonych wy ciągów i ich zabezpieczenie.

2. W zezwoleniu na zbiór mleczka makowego lub opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje termin ważności zezwolenia zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 4.

3. Zezwolenie na sporządzanie wyciągów ze sło my makowej wydaje się na czas nieokreślony.

§4.

1. Zezwolenie cofa się, gdy podmiot przestał spełniać wymagania określone w § 3 ust. 1 pkt 1 lub 2.

2. Zezwolenie może być cofnięte, gdy podmiot przestał spełniać wymagania określone w § 3 ust. 1 pkt 3 lub 4.

3. Zezwolenie cofa się na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, po przeprowadzeniu kontroli podmiotu, który uzyskał zezwolenie.

§5. Do postępowań w sprawach wydawania i co fania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela konopi i żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych wszczętych, a niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepi sy dotychczasowe.

§6. Zezwolenia wydane na podstawie dotychcza sowych przepisów zachowują ważność do upływu terminu, na który zostały wydane.

§7. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 maja 2000 r. w sprawie wydawania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z ma ku oraz ziela konopi i żywicy konopi w celu prowadze nia badań naukowych (Dz. U. Nr 40, poz. 473).

§8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz 1225 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 28 października 2008 r. w sprawie wydawania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych oraz na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej ———————

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Preze sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826 oraz z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558.

Status prawny: obowiązujący
Data ogłoszenia: 2008-11-05
Data wydania: 2008-10-28
Data wejścia w życie: 2008-11-20
Data obowiązywania: 2008-11-20
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2008 nr 197 poz. 1225