Dz.U. 2008 nr 217 poz. 1388

Dziennik Ustaw Nr 217 — 12074 — Poz. 1388 Na podstawie art. 69 ust. 6 ustawy z dnia 6 wrześ nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 27

1) zarządza się, co następuje:

§1. W przypadku gdy brak jest na terytorium Rze czypospolitej Polskiej odpowiedniego produktu lecz niczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt, od którego pochodzące tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w drodze wyjątku właściwy lekarz wetery narii, na własną odpowiedzialność, może w konkret nym gospodarstwie, w celu uniknięcia niemożliwego do zaakceptowania cierpienia zwierząt, stosować na stępujące produkty lecznicze:

1) produkty lecznicze weterynaryjne, dla których wy dano pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, do stoso wania u innego gatunku zwierząt lub dla tego sa mego gatunku z innym wskazaniem do stosowa nia;

2) w przypadku braku produktów leczniczych wetery naryjnych, o których mowa w pkt 1: a) produkty lecznicze, dla których wydano pozwo lenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 usta wy, do stosowania u ludzi, albo b) produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obsza rze Gospodarczym zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/82/WE Parla mentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu od noszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz, Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”, do stosowania u tego samego gatunku zwierząt lub innego gatunku zwierząt, od którego pochodzące tkanki lub pro dukty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, z tym samym wskazaniem lub innym wskaza niem do stosowania;

3) w przypadku braku produktów leczniczych, o któ rych mowa w pkt 2, produkt leczniczy weteryna ryjny, który jest lekiem recepturowym.

§2. Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze, o których mowa w § 1, u gatunków zwierząt, od któ rych pochodzące tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, jeżeli zawierają one substan cje czynne farmakologicznie znajdujące się w załącz niku nr I, II lub III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalne go limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „rozporządze niem 2377/90”.

§3.

1. Lekarz weterynarii stosuje produkty leczni cze, o których mowa w § 1, u gatunków zwierząt, od których pochodzące tkanki lub produkty są przezna czone do spożycia przez ludzi, jeżeli określi każdorazo wo właściwy okres karencji.

2. Jeżeli zastosowane produkty lecznicze, o któ rych mowa w § 1, nie posiadają właściwego okresu karencji, to ustalony okres karencji nie może być krót szy niż:

1) 7 dni — w przypadku mleka lub jaj;

2) 28 dni — w przypadku tkanek jadalnych pochodzą cych od ptaków lub ssaków;

3) liczba dni uzyskana z ilorazu liczby 500 i tempera tury wody stawu hodowlanego, w którym przeby wają leczone ryby, wyrażonej w stopniach Celsju sza — w przypadku tkanek pochodzących od ryb.

3. Lekarz weterynarii stosuje substancje zawarte w załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiające go zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Eu ropejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodek su odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezbędnych do lecze nia zwierząt z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 367 z 22.12.2006, str. 33—45), zgodnie z warunkami w nim określonymi, jeżeli nie jest możliwe zastosowanie substancji czynnych wchodzących w skład produk tów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w § 1, u zwierząt z rodziny koniowatych, które podle gają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez lu dzi. W takim przypadku okres karencji wynosi 6 mie sięcy.

4. W przypadku produktu leczniczego weterynaryj nego homeopatycznego zastosowanego u gatunków zwierząt, od których pochodzące tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w którego skład wchodzą substancje czynne farmakologicznie 1388 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie sposobu postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych, w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt ———————

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Preze sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). Dziennik Ustaw Nr 217 — 12075 — Poz. 1388 określone w załączniku nr II do rozporządzenia 2377/90, to okres karencji tego produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi zero.

§4. W przypadku zastosowania produktów leczni czych, o którym mowa w § 1, u gatunków zwierząt, od których pochodzące tkanki lub produkty są przezna czone do spożycia przez ludzi, lekarz weterynarii za mieszcza odpowiednie informacje w dokumentacji, o której mowa w art. 53 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342).

§5. W przypadku gdy brak jest na terytorium Rze czypospolitej Polskiej odpowiedniego produktu lecz niczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu przeznaczonego dla gatunku zwierząt, od którego po chodzące tkanki lub produkty nie są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w drodze wyjątku właściwy le karz weterynarii może, na własną odpowiedzialność, w celu uniknięcia niemożliwego do zaakceptowania cierpienia zwierząt, stosować następujące produkty lecznicze:

1) produkty lecznicze weterynaryjne posiadające po zwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy, do stosowania u innego gatunku zwierząt lub dla tego samego gatunku, z innym wskaza niem do stosowania;

2) w przypadku braku produktów leczniczych wetery naryjnych, o którym mowa w pkt 1: a) produkty lecznicze posiadającego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy, do stosowania u ludzi, albo b) produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Euro pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obsza rze Gospodarczym zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/82/WE, do sto sowania u tego samego gatunku zwierząt lub in nego gatunku zwierząt, z tymi samymi wskaza niami lub innymi wskazaniami do stosowania;

3) w przypadku braku produktów leczniczych, o któ rym mowa w pkt 2, produkt leczniczy weterynaryj ny, który jest lekiem recepturowym.

§6. Przepisy § 5 lekarz weterynarii stosuje do za rejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych, które zgodnie z decyzją Komisji z dnia 20 października 1993 r. ustanawiającą dokument identyfikacyjny (paszport) towarzyszący zarejestrowanym zwierzętom z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 298 z 03.12.1993, str. 45; Dz. Urz. UE Polskie wydanie spe cjalne, rozdz. 3, t. 15, str. 20

7) i decyzją Komisji z dnia 22 grudnia 1999 r. zmieniającą decyzję Komisji 93/623/EWG oraz ustanawiającą identyfikację hodow lanych i rzeźnych zwierząt z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 23 z 28.01.2000, str. 72; Dz. Urz. UE Pol skie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 28, str. 18

9) nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi.

§7. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1, 5 i 6, lekarz weterynarii może zastosować osobiście lub na własną odpowiedzialność umożliwić zastosowanie przez posiadacza zwierzęcia.

§8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: E. Kopacz ———————

2) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządze niem Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2003 r. w sprawie sposobu postępowania przy stosowaniu produktów lecz niczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego wetery naryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obro tu dla danego gatunku zwierząt (Dz. U. Nr 67, poz. 632), które utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podsta wie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie usta wy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

Status prawny: obowiązujący
Data ogłoszenia: 2008-12-08
Data wydania: 2008-11-27
Data wejścia w życie: 2008-12-08
Data obowiązywania: 2008-12-08
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2008 nr 217 poz. 1388