Dz.U. 2009 nr 74 poz. 636

Dziennik Ustaw Nr 74 — 5888 — Poz. 636 Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrześ nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co nastę puje:

§1. Rozporządzenie określa:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryj nych immunologicznych, zwanych dalej „pro duktami”;

2) jednostkę badawczo-rozwojową w zakresie kon troli seryjnej wstępnej produktów;

3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostkę, o której mowa w pkt 2.

§2. Kontrolę seryjną wstępną produktów przepro wadza Państwowy Instytut Weterynaryjny — Pań stwowy Instytut Badawczy w Puławach, zwany dalej „jednostką kontrolującą”.

§3.

1. Jednostka kontrolująca przeprowadza kon trolę seryjną wstępną na wniosek:

1) podmiotu odpowiedzialnego;

2) przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

3) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy;

4) podmiotu uprawnionego do importu równoległe go.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę sporządzenia wniosku;

2) nazwę i adres wnioskodawcy;

3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarza nia;

5) nazwę produktu;

6) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;

7) organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

8) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania produktu;

9) numer serii produktu;

10) okres ważności produktu; 1

1) ilość wprowadzanego do obrotu produktu zgła szanego do kontroli seryjnej wstępnej; 1

2) określenie liczby próbek produktu przekazanych do badań; 1

3) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku należy dołączyć świadectwo kon troli jakości dla danej serii produktu wydane przez osobę wykwalifikowaną, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, lub raport wytworzenia serii dla da nej serii produktu wydany przez osobę wykwalifiko waną.

§4.

1. Jednostka kontrolująca przeprowadza kon trolę seryjną wstępną w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na ję zyk polski zawartym w Farmakopei Polskiej.

2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farma kopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europej skiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospo darczym.

§5.

1. Liczba próbek produktu przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej ma umożliwić przeprowa dzenie badania jakościowego zgodnie z dokumenta cją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na do puszczenie do obrotu.

2. Ze względu na rodzaj i postać badanego pro duktu albo na metodę badawczą jednostka kontrolują ca może zażądać dodatkowej liczby próbek produktu, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie. 636 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2009 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych2) ———————

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Preze sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Rozporządzenie ma na celu częściowe wdrożenie dyrekty wy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczni czych (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z późn. zm.).

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 31, poz. 206. Dziennik Ustaw Nr 74 — 5889 — Poz. 636

§6. Próbka produktu przekazanego do kontroli se ryjnej wstępnej jest dostarczana w opakowaniu zgod nym z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§7. Na podstawie wyników badań w ramach kon troli seryjnej wstępnej lub na podstawie oceny doku mentacji, o której mowa w § 3 ust. 3, jednostka kon trolująca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościo wych próbki danej serii produktu, którego wzór stano wi załącznik do rozporządzenia.

§8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.4) Minister Zdrowia: E. Kopacz ———————

4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze niem Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych wetery naryjnych (Dz. U. Nr 108, poz. 1027), które utraciło moc z dniem 1 maja 2007 r., w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Pra wo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). Dziennik Ustaw Nr 74 — 5890 — Poz. 636 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2009 r. (poz. 636) ORZECZENIA DOTYCZÑCE BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU WZÓR NR 1 ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ DLA IMMUNOLOGICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH Nazwa i adres jednostki wydającej: …………………………………………………………………………………………………………….. Nazwa handlowa: Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana: Numer serii oraz numery identyfikujące tę serię: Rodzaj opakowania: Całkowita liczba opakowań danej serii: Ilość dawek w opakowaniu: Data zwolnienia: Data ważności: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego: Nazwa i adres wytwórcy: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej oraz powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona. Podpis: Imię i nazwisko oraz stanowisko: Data wydania: Numer orzeczenia: …………………………………………………… Dziennik Ustaw Nr 74 — 5891 — Poz. 636 WZÓR NR 2 ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ W ZAKRESIE OGÓLNEGO WZORU NIEZGODNOÂCI/B¸¢DÓW*) Powiadomienie o niezgodności produktu końcowego Nazwa i adres jednostki wydającej: ……………………………………………………………………………………………………………… Nazwa handlowa: Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana: Numer serii oraz numery identyfikujące tę serię: Rodzaj opakowania: Całkowita liczba opakowań danej serii: Ilość dawek w opakowaniu: Data ważności: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego: Nazwa i adres wytwórcy: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: Ta seria nie jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/monografii Farmakopei Europejskiej i nie jest zwolniona. Szczegóły techniczne niezgodności są dostępne na życzenie. Przyczyna niezgodności: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Uwagi: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Podpis: Imię i nazwisko oraz stanowisko: Data wydania: Numer informacji: ……………………………………………………. ——————— *) Powinno zostać przesłane do podmiotu odpowiedzialnego oraz odpowiednich instytucji.

Status prawny: uz. za uchylony
Data ogłoszenia: 2009-05-19
Data wydania: 2009-04-30
Data wejścia w życie: 2009-06-03
Data obowiązywania: 2009-06-03
Data uchylenia: 2011-04-08
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2009 nr 74 poz. 636