Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696

Dziennik Ustaw Nr 122 — 7395 — Poz. 696

Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 

1. Ustawa określa:

1) zasady, warunki i  tryb podejmowania decyzji ad ministracyjnej o  objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie niowego, wyrobu medycznego i uchylenia tej de cyzji;

2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o  której mowa w pkt 1;

3) kryteria tworzenia poziomów  odpłatności i  grup limitowych leków, środków spożywczych specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów me dycznych objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

4) zasady i  tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a  także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych;

5) zasady ustalania cen leków oraz środków spożyw czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w  ramach udzielania świadczeń gwarantowanych;

6) zasady finansowania ze środków publicznych wy robów medycznych przysługujących świadczenio biorcom na zlecenie osoby uprawnionej;

7) obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środ kami spożywczymi specjalnego przeznaczenia ży wieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją, o  której mowa w  pkt 1, a  także zasady kontroli aptek;

8) obowiązki osób uprawnionych do wystawiania re cept na leki, środki spożywcze specjalnego prze znaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, obję te decyzją, o której mowa w pkt 1. Art. 

2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) Agencja — Agencję Oceny Technologii Medycz nych działającą na podstawie ustawy z  dnia 27  sierpnia 2004  r. o  świadczeniach opieki zdro wotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.3));

2) apteka — aptekę ogólnodostępną lub punkt ap teczny w  rozumieniu ustawy z  dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.4));

3) całkowity budżet na refundację — wysokość środ ków publicznych przeznaczonych w  planie finan sowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowa nych ze środków publicznych, na refundowane le ki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, o których mo wa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16—18 oraz objęte pro gramami lekowymi, o  których mowa w  art.  15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy;

4) cena detaliczna — urzędową cenę zbytu leku, środ ka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie niowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę de taliczną oraz należny podatek od towarów i usług; 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2)

1) Niniejsza ustawa dokonuje w  zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988  r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użyt ku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345).

2) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lip ca 1950 r. o zawodzie felczera, ustawę z dnia 19 sierpnia 1994  r. o  ochronie zdrowia psychicznego, ustawę z  dnia 5 grudnia 1996  r. o  zawodach lekarza i  lekarza dentysty, ustawę z  dnia 5 lipca 2001  r. o  cenach, ustawę z  dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 30 października 2002 r. o ubezpieczeniu społecznym z tytu łu wypadków przy pracy i  chorób zawodowych, ustawę z dnia 11 września 2003  r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świad czeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym, ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawę z dnia 16 listopada 2006 r. o świadczeniu pieniężnym i uprawnie niach przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych.

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w  Dz. U. z  2008  r. Nr  216, poz.  1367, Nr  225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz.  857, Nr  165, poz.  1116, Nr  182, poz.  1228, Nr  205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz.  1723 i  1725 oraz z  2011  r. Nr  45, poz.  235, Nr  73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657.

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008  r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7396 — Poz. 696



5) cena hurtowa — urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie niowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług;

6) cena zbytu netto — cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie niowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą na leżnego podatku od towarów i usług;

7) DDD — dobową dawkę leku ustaloną przez Świa tową Organizację Zdrowia;

8) Fundusz — Narodowy Fundusz Zdrowia w  rozu mieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świad czeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

9) grupa limitowa — grupę leków albo środków spo żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowe go albo wyrobów medycznych objętych wspól nym limitem finansowania;

10) lek — produkt leczniczy w  rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutycz ne; 1

1) lek recepturowy — lek sporządzony w  aptece na podstawie recepty lekarskiej; 1

2) nazwa międzynarodowa leku — nazwę leku zale caną przez Światową Organizację Zdrowia; 1

3) odpowiednik — w przypadku: a) leku — lek zawierający tę samą substancję czyn ną oraz mający te same wskazania i  tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farma ceutycznej, b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego — środek spożywczy specjalne go przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub spo sób przygotowania, c) wyrobu medycznego — wyrób medyczny mają cy takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości; 1

4) osoba uprawniona: a) lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego w rozumieniu usta wy z dnia 27 sierpnia 2004  r. o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, b) lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego fel czera, z  którymi Fundusz zawarł umowę upo ważniającą do wystawiania recept refundowa nych, c) lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego fel czera posiadającego prawo wykonywania za wodu, który zaprzestał wykonywania zawodu, a z którym Fundusz zawarł umowę upoważnia jącą do wystawiania recept refundowanych dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa; 1

5) podmiot działający na rynku spożywczym — pod miot działający na rynku spożywczym w rozumie niu art.  3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr  178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycz nia 2002  r. ustanawiającego ogólne zasady i wy magania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żyw ności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str. 59); 1

6) podmiot odpowiedzialny — podmiot odpowie dzialny w  rozumieniu ustawy z  dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 1

7) podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych — podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w  rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 1

8) program lekowy — program zdrowotny w  rozu mieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowa nych ze środków publicznych obejmujący techno logię lekową, w której substancja czynna nie jest składową kosztową innych świadczeń gwaranto wanych lub środek spożywczy specjalnego prze znaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu tej ustawy; 1

9) przedsiębiorca — przedsiębiorcę w  rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działal ności gospodarczej (Dz. U. z  2010  r. Nr  220, poz. 1447 i Nr 239, poz. 1593 oraz z 2011 r. Nr 85, poz. 459 i Nr 106, poz. 622);

20) Rada Przejrzystości — Radę Przejrzystości działają cą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowa nych ze środków publicznych; 2

1) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia ży wieniowego — środek spożywczy, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006  r. o  bezpieczeństwie żywności i  żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622) przeznaczony do dietetycznego odżywiania pa cjentów pod nadzorem lekarza, którego stosowa nia nie można uniknąć przez modyfikację normal nej diety lub podawanie innych środków spożyw czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; 2

2) świadczenie gwarantowane — świadczenie gwa rantowane w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierp nia 2004  r. o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 2

3) świadczeniobiorca — świadczeniobiorcę w  rozu mieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świad czeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 2

4) świadczeniodawca — świadczeniodawcę w  rozu mieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świad czeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; Dziennik Ustaw Nr 122 — 7397 — Poz. 696

2

5) technologia lekowa — technologię medyczną w  rozumieniu ustawy z  dnia 27 sierpnia 2004  r. o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowa nych ze środków publicznych, której główną skła dową kosztową jest lek; 2

6) urzędowa cena zbytu — cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie niowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji administracyjnej o  objęciu refundacją, uwzględ niającą należny podatek od towarów i usług; 2

7) wnioskodawca — podmiot odpowiedzialny, przed stawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumie niu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo far maceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybu tora albo importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010  r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr  107, poz.  679 oraz z  2011  r. Nr  102, poz.  586 i Nr 113, poz. 657), a także podmiot działający na rynku spożywczym; 2

8) wyrób medyczny — wyrób medyczny, wyposaże nie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu me dycznego do diagnostyki in vitro, o których mowa w  art.  2 ust.  1 pkt 33, 34, 38 i  39 ustawy z  dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; 2

9) wytwórca wyrobu medycznego — wytwórcę w ro zumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010  r. o wyro bach medycznych. Art. 

3.

1. Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych prze znaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowa nych w planie finansowym Funduszu.

2. Kwotę środków finansowych stanowiącą wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczenio wym w stosunku do całkowitego budżetu na refunda cję w roku poprzedzającym przeznacza się na:

1) finansowanie: a) dotychczas nie objętych refundacją leków, środ ków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, które nie mają swojego odpowiednika refundowane go w  danym wskazaniu, z  zakresu, o  którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14—16 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdro wotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, wobec których została wydana decyzja administracyj na o objęciu refundacją, b) przewidywanego wzrostu refundacji w  wybra nych grupach limitowych wynikającego ze zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze zmian praktyki klinicznej;

2) refundację, w  części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach.

3. Kwota środków finansowych, o  której mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi rezerwę.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w  drodze rozporządzenia, podział kwoty środków finansowych, o której mowa w ust. 2, uwzględniając realizację refundacji, a także liczbę i rodzaj złożonych wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1. Art. 

4.

1. W przypadku gdy w trakcie realizacji pla nu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczą cej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust.  2 pkt 14 ustawy o  świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej. Wnios kodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o ob jęciu refundacją, zwraca do Funduszu kwotę propor cjonalną do udziału kosztów refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowe go, wyrobu medycznego objętego tą decyzją, w  tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej.

2. Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru: KP = Wr¢– Wr gdzie poszczególne symbole oznaczają: KP — kwotę przekroczenia, Wr¢ — kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w da nej grupie limitowej, Wr — planowaną kwotę refundacji w  danej grupie limitowej, wyliczoną jako iloczyn planowanej kwoty refundacji w  tej grupie w  roku poprze dzającym i  współczynnika wzrostu stanowią cego iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego o re zerwę, o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowi tego budżetu na refundację w roku poprzedza jącym.

3. Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie ci wnioskodawcy, któ rzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refun dacją, dla których dynamika poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia ży wieniowego, wyrobu medycznego w  danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku po przedzającego, jest równa albo większa od 1, zgodnie z poniższym wzorem: g2i ³ 1g1i gdzie poszczególne symbole oznaczają: g1i — kwotę refundacji na koniec roku poprzedzające go dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu re fundacją w danej grupie limitowej, g2i — kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowe go dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu re fundacją w danej grupie limitowej.

4. W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał de cyzję administracyjną o objęciu refundacją, a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej gru pie limitowej w  roku poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji w  danej grupie limito wej przyjmuje wartość 1. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7398 — Poz. 696



5. Udział w  kwocie przekroczenia jest proporcjo nalny do udziału kwoty refundacji leku, środka spo żywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w sumarycznej kwocie refunda cji produktów w danej grupie limitowej, o których mo wa w ust. 

3. Udział w kwocie przekroczenia jest kory gowany o  iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyj ną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowe go i najniższej urzędowej ceny zbytu za DDD leku sta nowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w  roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia w danej grupie limito wej dla produktu refundowanego danego wniosko dawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o ob jęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru: Si unorm = Si å Si gdzie: Si = g2i = C2i åg2i C2L gdzie poszczególne symbole oznaczają: Si unorm — unormowany współczynnik udziału w kwo cie przekroczenia dla produktu i-tego wnio skodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, Si — współczynnik udziału w kwocie przekrocze nia dla produktu i-tego wnioskodawcy, któ ry otrzymał decyzję o  objęciu refundacją w danej grupie limitowej, g2i — kwotę refundacji na koniec roku rozlicze niowego dla produktu i-tego wnioskodaw cy, który otrzymał decyzję o objęciu refun dacją w danej grupie limitowej, åg2i — sumaryczną kwotę refundacji na koniec ro ku rozliczeniowego produktów wszystkich wnioskodawców, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją w da nej grupie limitowej, C2i — urzędową cenę zbytu za DDD leku i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję ad ministracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej na koniec roku rozlicze niowego, C2L — najniższą urzędową cenę zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w  danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym.

6. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środ ka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywienio wego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu do którego nie określono DDD.

7. Wnioskodawca, który otrzymał decyzję admini stracyjną o objęciu refundacją, biorący udział w zwro cie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę odpowiednio dla danej grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według wzoru: KZi = Si unorm = KP = G = 0,5 gdzie poszczególne symbole oznaczają: KZi — kwotę zwracaną przez i-tego wnioskodaw cę, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limito wej, Si unorm — unormowany współczynnik udziału w kwo cie przekroczenia dla i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, KP — kwotę przekroczenia w danej grupie limito wej, G — współczynnik korygujący stanowiący iloraz różnicy poniesionych wydatków na refun dację leków, środków spożywczych spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, wy robów medycznych w  części dotyczącej finansowania świadczeń, o  których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadcze niach, w danym roku rozliczeniowym i cał kowitego budżetu na refundację w tej czę ści w tym roku oraz sumy kwot przekrocze nia w grupach limitowych.

8. Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza Fundusz w terminie 30 dni od zatwierdzenia sprawo zdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na podstawie danych, o których mowa w art. 45 ust. 1.

9. Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do po szczególnych grup limitowych dla każdego produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 7, Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje mi nistrowi właściwemu do spraw zdrowia.

10. Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji admini stracyjnej minister właściwy do spraw zdrowia i pod lega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w któ rym decyzja stała się ostateczna. 1

1. Przepisów ust.  1—10 nie stosuje się w  przy padku ustalenia w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka, o  których mowa w art. 11 ust. 5. Art. 

5. W  przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń, o któ rych mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13—15, przyjmuje się cenę DDD lub liczbę DDD substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD. Rozdział 2 Poziomy odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych Art. 

6.

1. Ustala się kategorię dostępności refunda cyjnej:

1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny dostępny w ap tece na receptę: a) w  całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

2) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu le kowego; Dziennik Ustaw Nr 122 — 7399 — Poz. 696



3) lek stosowany w ramach chemioterapii: a) w  całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

4) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w  ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wymie nione w pkt 1—3.

2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznacze nia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wy dana została decyzja administracyjna o objęciu refun dacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refun dacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wydawany świadczeniobiorcy:

1) bezpłatnie,

2) za odpłatnością ryczałtową,

3) za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich li mitu finansowania — do wysokości limitu finansowania i  za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wyso kością limitu finansowania.

3. Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania leku, środka spożywcze go specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jed nostkowego wyrobu medycznego, z  tym że odpłat ność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostko wego opakowania leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opako waniu odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD.

4. W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało określone, środka spożywczego specjalnego przezna czenia żywieniowego, wyrobu medycznego odpłat ność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostko wego opakowania leku albo środka spożywczego spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo liczby jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększa nia odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określo ne w ust. 3 stosuje się odpowiednio.

5. Leki recepturowe przygotowane z  surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu re fundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłat nością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniej szej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie.

6. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi 3,20 zł.

7. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 5, wynosi 0,50% wysokości minimalnego wynagrodze nia za pracę ogłaszanego w  obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr  200, poz.  1679, z  2004  r. Nr  240, poz.  2407 oraz z  2005  r. Nr  157, poz. 1314), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku.

8. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznacze nia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wy dana została decyzja administracyjna o objęciu refun dacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refun dacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, jest wyda wany świadczeniobiorcy bezpłatnie.

9. Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz leków, które mogą być traktowane jako su rowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych,

2) ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłat ność ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego — biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpie czeństwo ich stosowania oraz postać farmaceutycz ną. Art. 

7.

1. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu.

2. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Pra wo farmaceutyczne, są obowiązani stosować marżę, o której mowa w ust. 1.

3. Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielo na pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy.

4. Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjal nego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu me dycznego stanowiącego podstawę limitu w danej gru pie limitowej, w wysokości: od do zasada marży — 5,00 zł 40% 5,01 zł 10,00 zł 2 zł + 30% = (x – 5,00 zł) 10,01 zł 20,00 zł 3,50 zł + 20% = (x – 10,00 zł) 20,01 zł 40,00 zł 5,50 zł + 15% = (x – 20,00 zł) 40,01 zł 80,00 zł 8,50 zł + 10% = (x – 40,00 zł) 80,01 zł 160,00 zł 12,50 zł + 5% = (x – 80,00 zł) 160,01 zł 320,00 zł 16,50 zł + 2,5% = (x – 160,00 zł) 320,01 zł 640,00 zł 20,50 zł + 2,5% = (x – 320,00 zł) 640,01 zł 1280,00 zł 28,50 zł + 2,5% = (x – 640,00 zł) 1280,01 zł 44,50 zł + 1,25% = (x – 1280,00 zł) Dziennik Ustaw Nr 122 — 7400 — Poz. 696

— gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożyw czego specjalnego przeznaczenia żywieniowego al bo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia ży wieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostko wych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.

5. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Pra wo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust. 4.

6. Dla leków wydawanych w trybie, o którym mo wa w art. 46 ustawy o świadczeniach, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową marżę detaliczną, w  wysokości określonej w  ust.  4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł.

7. Dla leków wydawanych w trybie, o którym mo wa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wyso kości 10%. Marża detaliczna nie może przekroczyć wartości określonej w  ust.  4, liczoną od ceny hurto wej, i nie może być wyższa niż 20 zł.

8. Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną w  wysokości 25% liczoną od kosztu jego sporządzenia. Art. 

8. Urzędowe ceny zbytu, a  także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen i marż sztywnych. Art. 

9.

1. Świadczeniodawca w  celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany naby wać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyż szej niż urzędowa cena zbytu powiększona o  marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypad ku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w  rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne — po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznacze nia żywieniowego, wyrób medyczny, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1—3, świadczeniodawca jest obo wiązany nabywać po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo licz bę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypad ku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w  rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne — po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

3. Dla leku, środka spożywczego specjalnego prze znaczenia żywieniowego, o  którym mowa w  art.  6 ust. 1 pkt 4, urzędową cenę zbytu ustala się:

1) na wniosek;

2) z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, wszczyna jąc postępowanie z urzędu, wzywa podmiot odpowie dzialny lub podmiot działający na rynku spożywczym do przedstawienia informacji określonych w  art.  28 pkt 3—7.

5. Podmiot, o którym mowa w ust. 4, jest zobowią zany do przedstawienia informacji, o  których mowa w art. 28 pkt 1—7, w terminie 60 dni od dnia doręcze nia wezwania.

6. W  przypadku nieprzedstawienia informacji, o których mowa w art. 28 pkt 3—7, minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu na pod stawie kryteriów, o których mowa w art. 13 ust. 8.

7. W  przypadku, o  którym mowa w  ust.  3 pkt 2, opłat, o których mowa w art. 32 ust. 1, nie pobiera się. Rozdział 3 Kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny zbytu Art. 

10.

1. Refundowany może być lek, środek spo żywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wy rób medyczny, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obro cie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i  do używania w  rozumieniu ustawy z  dnia 20 maja 2010  r. o  wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w  rozumieniu ustawy z  dnia 25 sierpnia 2006  r. o  bezpieczeń stwie żywności i żywienia;

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod od powiadający kodowi EAN.

2. Refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w try bie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Pra wo farmaceutyczne;

2) lek, o którym mowa w art. 40;

3) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia ży wieniowego, o  którym mowa w  art.  29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żyw ności i żywienia.

3. Refundowany nie może być:

1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w  stanach kli nicznych, w których możliwe jest skuteczne zastą pienie tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medyczne go poprzez zmianę stylu życia pacjenta; Dziennik Ustaw Nr 122 — 7401 — Poz. 696



2) lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w okreś lonym stanie klinicznym;

3) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty w  wykazie określonym w  przepisach wydanych na podstawie art.  39 ust. 5. Art. 1

1.

1. Objęcie refundacją leku, środka spożyw czego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wy robu medycznego następuje w drodze decyzji admini stracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodar czej;

2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo nazwę i  zasto sowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujące;

3) kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypad ku kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 — opis programu lekowego stanowiący załącznik do decyzji;

4) poziom odpłatności;

5) urzędową cenę zbytu;

6) termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obo wiązywania;

7) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalo ne;

8) określenie grupy limitowej.

3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres:

1) 5 lat — dla leków, środków spożywczych specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów me dycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywa ła decyzja administracyjna o  objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowied nika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wska zaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 5 lat,

2) 3 lat — dla leków, środków spożywczych specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów me dycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywa ła decyzja administracyjna o  objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowied nika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wska zaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres od 3 do 5 lat,

3) 2 lat — dla leków, środków spożywczych specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów me dycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywa ła decyzja administracyjna o  objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowied nika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wska zaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refun dacją — przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłącznoś ci rynkowej.

4. Podwyższenie albo obniżenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze zmiany decyzji, o której mo wa w ust. 1.

5. Instrumenty dzielenia ryzyka, o  których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć:

1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;

2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po ob niżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środ ka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie niowego oraz wyrobu medycznego;

3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;

4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;

5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.

7. Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodar czej;

2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jego dane iden tyfikujące;

3) urzędową cenę zbytu.

8. Okres obowiązywania decyzji, o  której mowa w ust. 6, wynosi 5 lat.

9. Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego w  obwieszczeniu, o  którym mowa w  art.  3

7. Wygaśnięcie stwierdza minister do spraw zdrowia w drodze decyzji.

10. Skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo ust. 8, następuje w dro dze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7402 — Poz. 696

1

1. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której mowa w ust. 10, jeżeli:

1) jej wydanie spowodowałoby: a) istotne ograniczenie dostępności świadczenio biorców do leków, środków spożywczych spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyro bów medycznych, b) znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świad czeniobiorców;

2) urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o  któ rym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu. Art. 1

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, ma jąc na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicz nych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refun dacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględ nieniu następujących kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) rekomendacji Prezesa Agencji, o  której mowa w art. 35 ust. 6,

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowa nia,

7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdro wotnych dotychczas refundowanych leków, środ ków spożywczych specjalnego przeznaczenia ży wieniowego, wyrobów medycznych, w porówna niu z wnioskowanym,

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w  rozumieniu ustawy o  świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowa nia, 1

1) wiarygodności i  precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3—10, 1

2) priorytetów zdrowotnych określonych w  przepi sach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 usta wy o świadczeniach, 1

3) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o  jakość, ustalonego w  wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o  którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr  114, poz.  1188 oraz z  2009  r. Nr  98, poz.  817), a  w  przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu — koszt uzy skania dodatkowego roku życia — biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, któ re mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, śro dek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywienio wego, wyrób medyczny. Art.  1

3.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnie niu następujących kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) rekomendacji Prezesa Agencji, o  której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdro wotnych,

3) konkurencyjności cenowej — biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i  przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywienio wego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świad czeń ze środków publicznych oraz działalność nauko wo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakre sie związanym z  ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w  innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o  Wol nym Handlu (EFTA).

2. W  pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po zaistnieniu okoliczności, o których mowa w art. 11 ust. 3, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją.

3. Jeżeli analiza kliniczna, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze, nie zawiera randomizowa nych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku nad technologiami medycznymi, w rozumieniu usta wy o  świadczeniach, dotychczas refundowanymi w  danym wskazaniu, to urzędowa cena zbytu leku musi być skalkulowana w taki sposób, aby koszt sto sowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej, w ro zumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas finan sowanej ze środków publicznych, o  najkorzystniej szym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowot nych do kosztów ich uzyskania.

4. Urzędowa cena zbytu dla leku, w sytuacji, o któ rej mowa w ust. 3, ustalona zostaje w decyzji admini stracyjnej o objęciu refundacją wyłącznie w ten spo sób, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej, w  rozumieniu ustawy o  świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków publicznych, o  najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7403 — Poz. 696



5. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu me dycznego, dla którego co najmniej jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględ nieniu kryteriów, o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycz nymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i  inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdro wia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w in nych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumie nia o Wolnym Handlu (EFTA).

6. Urzędowa cena zbytu, o której mowa w ust. 5, z uwzględnieniem liczby DDD w opakowaniu jednost kowym, nie może być wyższa niż:

1) 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiedni ka refundowanego w danym wskazaniu;

2) urzędowa cena zbytu: a) odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo b) najtańszego odpowiednika o ile podstawę limi tu w danej grupie limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną — w przypadku kolejnego odpowiednika refundo wanego w danym wskazaniu.

7. Przepis ust. 6 stosuje się odpowiednio do środ ka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywienio wego i wyrobu medycznego.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mo wa w art. 6 ust. 1 pkt 4, przy uwzględnieniu kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na teryto rium Rzeczypospolitej Polskiej w  okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wiel kości opakowania i dawki,

3) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w  po szczególnych państwach członkowskich Unii Euro pejskiej lub państwach członkowskich Europej skiego Porozumienia o  Wolnym Handlu (EFTA) w  ramach finansowania ze środków publicznych tych państw, w  okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po śred nim kursie Narodowego Banku Polskiego z  mie siąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w  przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w  danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzy skane na wolnym rynku,

4) urzędowej ceny zbytu leków posiadających tę sa mą nazwę międzynarodową albo inne nazwy mię dzynarodowe, ale podobne działanie terapeutycz ne oraz środków spożywczych specjalnego prze znaczenia żywieniowego, przy zastosowaniu na stępujących kryteriów: a) tych samych wskazań lub przeznaczeń, b) podobnej skuteczności — biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i  przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywienio wego, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązane go do finansowania świadczeń ze środków publicz nych oraz działalność naukowo-badawczą i inwesty cyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochro ną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w  innych państwach członkowskich Unii Euro pejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Art.  1

4.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu refundacją, dokonuje kwali fikacji do następujących odpłatności:

1) bezpłatnie — leku, wyrobu medycznego mającego udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośle dzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie niowego stosowanego w ramach programu leko wego;

2) ryczałtowej — leku, środka spożywczego specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu me dycznego: a) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą me dyczną, stosowania dłużej niż 30 dni oraz które go miesięczny koszt stosowania dla świadcze niobiorcy przy odpłatności 30% limitu finanso wania przekraczałby 5% minimalnego wynagro dzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podsta wie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, albo b) zakwalifikowanego na podstawie art. 72 lub je go odpowiednika, albo c) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą me dyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni oraz którego koszt stosowania dla świadczeniobior cy przy odpłatności 50% limitu finansowania przekraczałby 30% minimalnego wynagrodze nia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Pre zesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

3) 50% — leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medyczne go, który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą me dyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni; Dziennik Ustaw Nr 122 — 7404 — Poz. 696



4) 30% — leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medyczne go, który nie został zakwalifikowany do poziomów odpłatności określonych w pkt 1—3.

2. Kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności doko nuje się przy założeniu stosowania jednej DDD dobo wo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje się w oparciu o koszt miesięcznej terapii. Art.  1

5.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków spożywczych specjalne go przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycz nych, w ramach których wyznacza się podstawę limi tu. Grup limitowych nie tworzy się w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przezna czenia żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.

2. Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadają cy tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutycz ne i  zbliżony mechanizm działania oraz środek spo żywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wy rób medyczny, przy zastosowaniu następujących kry teriów:

1) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;

2) podobnej skuteczności.

3. Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, opie rającej się w szczególności na porównaniu wielkości kosztów uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego, dopuszcza się tworzenie:

1) odrębnej grupy limitowej, w przypadku gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna w  istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny;

2) wspólnej grupy limitowej, w  przypadku gdy po dobny efekt zdrowotny lub podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmien nych mechanizmów działania leków;

3) odrębnej grupy limitowej dla środków spożyw czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli zawartość składników odżywczych w istotny sposób wpływa na efekt zdrowotny lub dodatko wy efekt zdrowotny.

4. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurto wych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościo wego, liczonego według DDD, zrealizowanego w  tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 mie siące ogłoszenie obwieszczenia, o  którym mowa w art. 37.

5. Podstawę limitu w przypadku:

1) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego — stanowi najniższy koszt 30 dnio wego stosowania według cen hurtowych;

2) wyrobu medycznego — stanowi najwyższa spo śród najniższych cen hurtowych za jednostkę tego wyrobu medycznego, który dopełnia 15% obrotu ilościowego zrealizowanego w  tej grupie limito wej w  miesiącu poprzedzającym o  3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o  którym mowa w art. 37.

6. Jeżeli cena detaliczna jest niższa niż limit finan sowania, limit finansowania ulega obniżeniu do wy sokości ceny detalicznej tego leku, środka spożywcze go specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

7. W przypadku wydania decyzji o objęciu refun dacją pierwszego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu podstawą limitu w grupie limito wej jest cena hurtowa za DDD tego odpowiednika. W przypadku objęcia refundacją kolejnych odpowied ników podstawa limitu nie może być wyższa niż cena hurtowa za DDD pierwszego odpowiednika.

8. Jeżeli informacje o obrocie ilościowym, o któ rym mowa w ust. 4 i 5, nie są dostępne, wykorzystuje się informacje najbardziej aktualne.

9. Wysokość limitu finansowania za opakowanie jednostkowe jest równa iloczynowi kosztu DDD pod stawy limitu i  liczby DDD w  opakowaniu jednostko wym, z uwzględnieniem urzędowej marży detalicznej. W przypadku gdy DDD nie jest określone do wylicze nia limitu finansowania przyjmuje się koszt terapii dziennej i ilość terapii dziennej w danym opakowaniu.

10. W przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wysokość limitu finansowania jest równa iloczynowi kosztu jednostki podstawy limitu i  ilości jednostek w danym opakowaniu. 1

1. Podstawę limitu w danej grupie limitowej le ków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który według deklaracji złożonej we wniosku o objęcie refundacją dopełnia 110% obrotu ilościowe go, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej gru pie limitowej w  roku poprzedzającym rok ustalenia podstawy albo 100% szacowanego zapotrzebowania w przypadku leku, dla którego zostanie utworzona no wa grupa limitowa. 1

2. Wysokość limitu finansowania leków, o  któ rych mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, świadczeniodaw com jest równa iloczynowi kosztu DDD podstawy limi tu i  liczby DDD podanych świadczeniobiorcom w ra mach realizacji umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. 1

3. Przepisy ust. 11 i 12 stosuje się odpowiednio w przypadku:

1) leków, dla których DDD nie zostało określone,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego — o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7405 — Poz. 696

1

4. W przypadku, gdy DDD jest niższe od najczęś ciej stosowanej dobowo dawki leku (PDD) podstawę limitu minister właściwy do spraw zdrowia może wy znaczyć na podstawie PDD. Art. 1

6. W przypadku, gdy w wyniku wydania de cyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środ ka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywienio wego, wyrobu medycznego, zachodzi konieczność utworzenia nowej grupy limitowej obejmującej rów nież leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne zakwalifikowane uprzednio do innej grupy limitowej, minister właści wy do spraw zdrowia wydaje z urzędu decyzje admini stracyjne, zmieniające określenie grupy limitowej, o której mowa w art. 11 ust. 2 pkt 8. Rozdział 4 Komisja Ekonomiczna Art.  1

7.

1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję Ekonomiczną, zwaną dalej „Komisją”.

2. W skład Komisji wchodzi:

1) dwunastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) pięciu przedstawicieli Prezesa Funduszu.

3. Członkiem Komisji może zostać osoba:

1) która: a) korzysta z pełni praw publicznych, b) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestęp stwo skarbowe, c) posiada wiedzę i doświadczenie, które dają rę kojmię skutecznego prowadzenia negocjacji;

2) wobec której nie zachodzą okoliczności określone w art. 20 ust. 1 i art. 21.

4. Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia. Art.  1

8.

1. Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie:

1) ustalenia urzędowej ceny zbytu;

2) poziomu odpłatności;

3) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrób me dyczny ma być refundowany;

4) instrumentów dzielenia ryzyka, o  których mowa w art. 11 ust. 5.

2. Do zadań Komisji należy również:

1) monitorowanie realizacji całkowitego budżetu na refundację;

2) prowadzenie działań mających na celu racjonaliza cję wydatków związanych z refundacją oraz przed stawianie ministrowi właściwemu do spraw zdro wia propozycji w tym zakresie;

3) monitorowanie realizacji zobowiązania, o  którym mowa w art. 25 pkt 4;

4) realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiące go wynik negocjacji, podpisanego przez strony nego cjacji, przyjmuje stanowisko w  drodze uchwały i przedstawia je niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Art.  1

9.

1. Rozpatrując wnioski, o  których mowa w art. 24 ust. 1, Komisja prowadzi negocjacje w skła dzie pięcioosobowym, z tym że w każdym składzie po winien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu.

2. Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę na stępujące kryteria:

1) rekomendację Prezesa Agencji, o  której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdro wotnych,

2) maksymalną i  minimalną cenę zbytu netto, uzy skaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, dla danej wielkości opako wania i dawki, będącej przedmiotem tego wnios ku, jeżeli dotyczy,

3) maksymalną i  minimalną cenę zbytu netto, uzy skaną w  poszczególnych państwach członkow skich Unii Europejskiej lub państwach członkow skich Europejskiego Porozumienia o  Wolnym Handlu (EFTA), w  ramach finansowania ze środ ków publicznych tych państw, w  okresie roku przed złożeniem wniosku, o  którym mowa w art. 24 ust. 1, przeliczoną w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z  miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w  da nych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Poro zumienia o  Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,

4) informację o  rabatach, upustach lub porozumie niach cenowych w  innych państwach członkow skich Unii Europejskiej lub państwach członkow skich Europejskiego Porozumienia o  Wolnym Handlu (EFTA),

5) koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przezna czenia żywieniowego, wyrobu medycznego w po równaniu z  innymi możliwymi do zastosowania w  danym stanie klinicznym technologiami me dycznymi, które mogą zostać zastąpione przez ten lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,

6) wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, Dziennik Ustaw Nr 122 — 7406 — Poz. 696



7) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o  jego jakość, ustalo nego w  wysokości trzykrotności Produktu Krajo wego Brutto na jednego mieszkańca, o  którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000  r. o  sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu — koszt uzy skania dodatkowego roku życia — uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców i  przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywienio wego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świad czeń ze środków publicznych oraz działalność nauko wo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakre sie związanym z  ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w  innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o  Wol nym Handlu (EFTA). Art. 

20.

1. Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu nie mogą:

1) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w  zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem me dycznym;

2) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w  zakresie doradztwa związanego z refundacją leków, środków spożyw czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;

3) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących działalność, o  której mowa w pkt 1 i 2;

4) posiadać akcji lub udziałów w  spółkach handlo wych prowadzących działalność, o  której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowa dzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

5) prowadzić działalności gospodarczej w  zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2;

6) wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie sto sunku pracy, umowy o świadczenie usług zarząd czych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z pod miotami, o których mowa w pkt 1—3.

2. Członkowie Komisji składają ministrowi właści wemu do spraw zdrowia oświadczenie o  niezacho dzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygo rem odpowiedzialności karnej za składanie fałszy wych oświadczeń z  art.  233 § 1 i  6 ustawy z  dnia 6  czerwca 1997  r. — Kodeks karny (Dz. U. Nr  88, poz. 553, z późn. zm.5)), zwane dalej „deklaracją o bra ku konfliktu interesów”, przed powołaniem oraz przed każdym posiedzeniem Komisji.

3. Zaistnienie okoliczności, o  których mowa w ust. 1, stanowi podstawę do odwołania członka ze składu Komisji.

4. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 4, niezależnych od członka Komisji, członek Komisji niezwłocznie informuje ministra właś ciwego do spraw zdrowia o tym fakcie. Minister właś ciwy do spraw zdrowia zawiesza członka w  pracach Komisji, wyznaczając mu termin usunięcia zaistnia łych okoliczności. Po bezskutecznym upływie tego ter minu, minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Komisji.

5. Deklaracja o braku konfliktu interesów zawiera:

1) imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;

2) imię i nazwisko: małżonka, wstępnych, zstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi członkowie Ko misji pozostają we wspólnym pożyciu;

3) oświadczenie o  niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6. Deklaracje o braku konfliktu interesów weryfiku je Centralne Biuro Antykorupcyjne. Art. 2

1.

1. Nie można być jednocześnie członkiem Komisji i Rady Przejrzystości.

2. Funkcji członka Komisji albo Rady Przejrzystości nie można łączyć z funkcją Prezesa Agencji i jego za stępcy. Art.  2

2.

1. Działalność Komisji jest finansowana z budżetu państwa ze środków pozostających w dys pozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach w wysokości nieprzekracza jącej 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Komisji, jednak nie więcej niż 10 500 zł miesięcznie.

5) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 840, z 1999 r. Nr 64, poz. 729 i Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr 48, poz. 548, Nr 93, poz. 1027 i Nr 116, poz.  1216, z  2001  r. Nr  98, poz.  1071, z  2003  r. Nr  111, poz. 1061, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 25, poz. 219, Nr 69, poz. 626, Nr 93, poz. 889 i Nr 243, poz. 2426, z 2005 r. Nr 86, poz. 732, Nr 90, poz.  757, Nr  132, poz.  1109, Nr  163, poz.  1363, Nr  178, poz. 1479 i Nr 180, poz. 1493, z 2006 r. Nr 190, poz. 1409, Nr  218, poz.  1592 i  Nr  226, poz.  1648, z  2007  r. Nr  89, poz.  589, Nr  123, poz.  850, Nr  124, poz.  859 i  Nr  192, poz.  1378, z  2008  r. Nr  90, poz.  560, Nr  122, poz.  782, Nr 171, poz. 1056, Nr 173, poz. 1080 i Nr 214, poz. 1344, z 2009 r. Nr 62, poz. 504, Nr 63, poz. 533, Nr 166, poz. 1317, Nr  168, poz.  1323, Nr  190, poz.  1474, Nr  201, poz.  1540 i Nr 206, poz. 1589, z 2010 r. Nr 7, poz. 46, Nr 40, poz. 227 i  229, Nr  98, poz.  625 i  626, Nr  125, poz.  842, Nr  127, poz.  857, Nr  152, poz.  1018 i  1021, Nr  182, poz.  1228, Nr 225, poz. 1474 i Nr 240, poz. 1602 oraz z 2011 r. Nr 17, poz. 78, Nr 24, poz. 130, Nr 39, poz. 202, Nr 48, poz. 245, Nr 72, poz. 381, Nr 94, poz. 549 i Nr 117, poz. 678. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7407 — Poz. 696



3. Członkom Komisji przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach doty czących zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w pań stwowej lub samorządowej jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowej na terenie kraju. Art.  2

3.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór deklaracji o braku konfliktu interesów, mając na uwadze wymagania, o których mowa w art. 20 ust. 5;

2) wysokość wynagrodzenia członków Komisji, bio rąc pod uwagę zakres działania Komisji oraz spe cyfikę wykonywanych zadań.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze zarządzenia:

1) regulamin Komisji określający jej organizację, sposób i tryb działania, a także sposób wyłaniania i  odwoływania przewodniczącego oraz członków Komisji;

2) tryb wyłaniania członków Komisji na poszczególne posiedzenia w sprawie prowadzenia negocjacji;

3) sposób obsługi organizacyjno-technicznej Komi sji. Rozdział 5 Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych Art. 2

4.

1. Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o:

1) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zby tu leku, środka spożywczego specjalnego przezna czenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

2) podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie niowego, wyrobu medycznego objętego refunda cją;

3) obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spo żywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowe go, wyrobu medycznego objętego refundacją;

4) ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o  którym mowa w  art.  6 ust.  1 pkt 4.

5) skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6.

2. Do wniosków, o których mowa w ust. 1, dołącza się także:

1) informację aktualną na dzień złożenia wniosku do tyczącą refundacji leku, środka spożywczego spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkow skich Unii Europejskiej lub państwach członkow skich Europejskiego Porozumienia o  Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refun dacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegóło wych informacji dotyczących zawartych instru mentów dzielenia ryzyka, albo informację o nieist nieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów — informację tę potwierdza się właściwymi dokumentami przetłumaczonymi przysięgle na język polski;

2) aktualną na dzień złożenia wniosku: Charaktery stykę Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcję stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

3) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodaw ca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Pol skiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w  przypadku wniosko dawców zagranicznych należy dodatkowo dołą czyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego doku mentu na język polski;

4) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

5) umowę zawartą pomiędzy podmiotem odpowie dzialnym a przedstawicielem podmiotu odpowie dzialnego, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy.

3. Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każ dej dawki i  wielkości opakowania leku, środka spo żywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

4. W  przypadku gdy analizy, o  których mowa w art. 26 pkt 1 lit. h oraz i lub pkt 2 lit. h—j, są właściwe dla więcej niż jednego wniosku, dopuszcza się złoże nie tych analiz jako wspólnych załączników do składa nych wniosków.

5. W przypadku wnioskowania o objęcie refunda cją dodatkowego wskazania dla leku, środka spożyw czego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek, o  którym mowa w ust. 1 pkt 1.

6. Wnioski wraz z załącznikami składa się w formie pisemnej i elektronicznej.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku, o  którym mowa w  ust.  1, sposób jego składania oraz format przekazywanych da nych, mając na względzie zapewnienie jednolitoś ci zakresu i  rodzaju danych, a  także bezpieczeń stwa przekazywania tych danych;

2) minimalne wymagania, jakie muszą spełniać ana lizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c i art. 26 pkt 2 lit. h—j, biorąc pod uwagę potrzebę zapew nienia niezbędnej wiarygodności i  precyzji tych analiz, koniecznej do podjęcia na ich podstawie adekwatnych decyzji o objęciu refundacją. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7408 — Poz. 696

Art. 2

5. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodar czej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres pocz ty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) dowód dostępności w  obrocie leku, środka spo żywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowe go, wyrobu medycznego, w chwili składania wnios ku;

4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z  określeniem rocznej wielkości dostaw, w przypadku objęcia refundacją;

5) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrób me dyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: a) nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopusz czeniu do obrotu, c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowia dający kodowi EAN;

6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szcze gólności: a) wskazania, w  których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wy rób medyczny ma być refundowany, b) proponowaną cenę zbytu netto, c) kategorię dostępności refundacyjnej, o  której mowa w art. 6 ust. 1, d) poziom odpłatności, e) instrumenty dzielenia ryzyka, o  których mowa w art. 11 ust. 5, f) okres obowiązywania decyzji o objęciu refunda cją, g) projekt opisu programu lekowego, jeżeli doty czy, zawierający: — nazwę programu, — cel programu, — opis problemu medycznego, — opis programu obejmujący: kryteria włącze nia do programu, dawkowanie i sposób po dawania, monitorowanie programu, w  tym monitorowanie leczenia i  sposób przekazy wania informacji sprawozdawczo-rozlicze niowych, a  także kryteria wyłączenia z  pro gramu;

7) wskazanie maksymalnej i  minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;

8) wskazanie maksymalnej i  minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w  poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie ro ku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc zło żenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wnios ku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w  przypadku wnioskodawcy będącego importerem równo ległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;

9) dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wska zania określonego w pkt 6 lit. a;

10) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a; 1

1) czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a; 1

2) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochro ny patentowej, w tym także dodatkowego świade ctwa ochronnego, jeżeli dotyczy; 1

3) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej; 1

4) uzasadnienie wniosku zawierające: a) dla leku, środka spożywczego specjalnego prze znaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma co najmniej jeden odpowiednik refun dowany w danym wskazaniu — analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finan sowania świadczeń ze środków publicznych, b) w przypadku, o którym mowa w art. 40, co naj mniej jedną publikację naukową potwierdzają cą zasadność wniosku, c) dla leku, środka spożywczego specjalnego prze znaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu: — analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w  porównaniu z  innymi możliwymi do zastosowania w da nym stanie klinicznym procedurami medycz nymi we wnioskowanym wskazaniu, w tym, o  ile występują, finansowanymi ze środków publicznych, — analizę ekonomiczną z perspektywy podmio tu zobowiązanego do finansowania świad czeń ze środków publicznych oraz świadcze niobiorcy, — analizę wpływu na budżet podmiotu zobo wiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, — analizę racjonalizacyjną, przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powin na przedstawiać rozwiązania dotyczące re Dziennik Ustaw Nr 122 — 7409 — Poz. 696

fundacji leków, środków spożywczych spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyro bów medycznych, których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków publicznych w  wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z  analizy wpływu na budżet, d) informacje dotyczące działalności naukowo-ba dawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakre sie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w  innych pań stwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Poro zumienia o Wolnym Handlu (EFTA); 1

5) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy. Art. 2

6. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób me dyczny:

1) ma odpowiednik refundowany w danym wskaza niu: a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedzi by albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i  adres korespon dencyjny osoby upoważnionej do jego repre zentowania w sprawie tego wniosku, b) określenie przedmiotu wniosku, c) proponowaną cenę zbytu netto, d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli do tyczy: — nazwę, jego postać, drogę podania albo spo sób zastosowania oraz rodzaj opakowania, — numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopusz czenia do obrotu, — kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpo wiadający kodowi EAN, e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyska nej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w  okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki, f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zby tu netto, uzyskanej w  poszczególnych pań stwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Poro zumienia o  Wolnym Handlu (EFTA) w  ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wnios ku, przeliczone w  złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w  przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w  przypadku wnioskodawcy będącego importerem równo ległym wskazanie ceny zbytu netto leku z pań stwa, z którego jest sprowadzany, g) informacje dotyczące działalności naukowo -badawczej i  inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na te rytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w  in nych państwach członkowskich Unii Europej skiej lub państwach członkowskich Europej skiego Porozumienia o  Wolnym Handlu (EFTA), h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowią zanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, i) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w  przy padku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środ ków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w  wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet, j) dzienny koszt terapii odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, k) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, l) czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, m) dowód uiszczenia opłaty, o  której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy;

2) nie ma odpowiednika refundowanego w  danym wskazaniu: a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedzi by albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i  adres korespon dencyjny osoby upoważnionej do jego repre zentowania w sprawie tego wniosku, b) określenie przedmiotu wniosku, c) proponowaną cenę zbytu netto, d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli do tyczy: — nazwę, jego postać, drogę podania albo spo sób zastosowania oraz rodzaj opakowania, — numer pozwolenia oraz kopię decyzji o  do puszczeniu do obrotu, — kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpo wiadający kodowi EAN, e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyska nej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w  okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki, f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zby tu netto, uzyskanej w  poszczególnych pań stwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Poro zumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wnios Dziennik Ustaw Nr 122 — 7410 — Poz. 696

ku, przeliczone w  złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w  przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w  przypadku wnioskodawcy będącego importerem równole głym wskazanie ceny zbytu netto leku z  pań stwa, z którego jest sprowadzany, g) informacje dotyczące działalności naukowo-ba dawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakre sie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w  innych pań stwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Poro zumienia o Wolnym Handlu (EFTA), h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasad nieniu wniosku są podane argumenty związane z  efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania, i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiąza nego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, j) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w  przy padku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać roz wiązania dotyczące refundacji leku, środka spo żywczego specjalnego przeznaczenia żywienio wego, wyrobu medycznego, których wprowa dzenie spowoduje uwolnienie środków publicz nych w  wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z  analizy wpływu na budżet, k) dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, l) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, m) czas trwania standardowej terapii odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją, n) dowód uiszczenia opłaty, o  której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy. Art. 2

7. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodar czej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres pocz ty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) proponowaną cenę zbytu netto;

4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrób me dyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: a) nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopusz czenia do obrotu, c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowia dający kodowi EAN;

5) dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wska zania objętego refundacją;

6) średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją;

7) czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją. Art. 2

8. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodar czej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres pocz ty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) proponowaną cenę zbytu netto;

4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjal nego przeznaczenia żywieniowego w  danej wiel kości i dawce, jeżeli dotyczy: a) nazwę, jego postać, drogę podania oraz rodzaj opakowania, b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopusz czeniu do obrotu, c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowia dający kodowi EAN;

5) wskazanie maksymalnej i  minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;

6) wskazanie maksymalnej i  minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w  poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie ro ku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc zło żenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wnios ku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w  przypadku wnioskodawcy będącego importerem równole głym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;

7) uzasadnienie wniosku zawierające: a) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiąza nego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, b) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w  przy padku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środ Dziennik Ustaw Nr 122 — 7411 — Poz. 696

ków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, któ rych objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadają cej co najmniej wzrostowi kosztów wynikające mu z analizy wpływu na budżet, c) informacje dotyczące działalności naukowo-ba dawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakre sie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w  innych pań stwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Poro zumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

8) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32, jeżeli dotyczy. Art. 2

9. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodar czej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres pocz ty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) numer decyzji ulegającej skróceniu;

4) uzasadnienie wniosku;

5) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązane go do finansowania świadczeń ze środków pub licznych;

6) analizę wpływu na wysokość odpłatności i dopłat świadczeniobiorców. Art.  30. Wymagania, o  których mowa w  art.  24 ust. 2 pkt 1, art. 25 pkt 12 i 13, art. 26 pkt 1 lit. g oraz pkt 2 lit. g, art. 28 pkt 7 lit. c, nie dotyczą wniosków, o  których mowa w  art.  24 ust.  1, składanych przez wnioskodawcę będącego importerem równoległym. Art.  3

1.

1. Wnioski, o  których mowa w  art.  24 ust. 1, są rozpatrywane według kolejności ich wpływu.

2. W pierwszej kolejności, rozpatrywane są wnios ki, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3.

3. W  przypadku, gdy wniosek, o  którym mowa w art. 24 ust. 1, nie zawiera wymaganych danych, mi nister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie infor muje wnioskodawcę o  konieczności jego uzupełnie nia, zgodnie z  przepisami ustawy z  dnia 14 czerwca 1960  r. — Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.6)).

4. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, albo wniosek o  ponowne rozpatrzenie sprawy doty czący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 180 dni, z  tym że w przypadku konieczności uzupełnienia da nych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzu pełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzu pełnienia wniosku.

5. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, albo wniosek o  ponowne rozpatrzenie sprawy doty czący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z  tym że w przypadku konieczności uzupełnienia da nych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzu pełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzu pełnienia wniosku.

6. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, albo wniosek o  ponowne rozpatrzenie sprawy doty czący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z  tym że w przypadku konieczności uzupełnienia da nych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzu pełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzu pełnienia wniosku.

7. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, albo wniosek o  ponowne rozpatrzenie sprawy doty czący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 30 dni, z  tym że w przypadku konieczności uzupełnienia da nych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzu pełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzu pełnienia wniosku.

8. W przypadku złożenia wniosków, o których mo wa w  art.  24 ust.  1 pkt 2, w  liczbie przekraczającej o więcej niż 10% przeciętną liczbę wniosków, termin ich rozpatrzenia może być jednorazowo przedłużony o  60 dni. W  takim przypadku minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 

5. Pod stawą ustalenia przeciętnej liczby wniosków jest śred nia liczba wniosków będących podstawą ustalenia trzech poprzednich wykazów, o  których mowa w art. 37.

9. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 albo 3, nie zostanie rozpatrzony w  terminie, o  którym mowa odpowiednio w  ust.  5 albo 7 z uwzględnieniem ust. 8, to w decyzji ustala się cenę określoną we wniosku.

10. W  przypadku wniosku, o  którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w zakresie dotyczącym ustalenia kategorii dostępności refundacyjnej, o  której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, termin, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia treści pro gramu lekowego pomiędzy wnioskodawcą a  mini strem właściwym do spraw zdrowia. 1

1. Uzgadnianie treści programu lekowego nie może trwać dłużej niż 60 dni. W przypadku nieuzgod nienia treści programu lekowego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję administracyjną o odmowie objęcia refundacją.

6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w  Dz. U. z  2001  r. Nr  49, poz.  509, z  2002  r. Nr  113, poz.  984, Nr  153, poz.  1271 i  Nr  169, poz.  1387, z 2003  r. Nr 130, poz. 1188 i Nr 170, poz. 1660, z 2004  r. Nr 162, poz. 1692, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, Nr 78, poz. 682 i Nr 181, poz. 1524, z 2008 r. Nr 229, poz. 1539, z 2009 r. Nr  195, poz.  1501 i  Nr  216, poz.  1676, z  2010  r. Nr  40, poz.  230, Nr  167, poz.  1131, Nr  182, poz.  1228, Nr  254, poz.  1700 oraz z  2011  r. Nr  6, poz.  18, Nr  34, poz.  173 i Nr 106, poz. 622. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7412 — Poz. 696

1

2. Wnioskodawca może przed złożeniem wniosku zwrócić się do ministra właściwego do spraw zdrowia o wydanie wstępnej opinii dotyczącej projektu progra mu lekowego. Do wydania wstępnej opinii nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. — Ko deks postępowania administracyjnego. Art.  3

2.

1. Za złożenie wniosku, o  którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 5, oraz za jego uzupełnienie, o  którym mowa w  art.  31 ust.  3, pobiera się opłaty wnoszone na rachunek urzędu obsługującego mini stra właściwego do spraw zdrowia.

2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią do chód budżetu państwa i  każda z  nich nie może być wyższa niż 10 000 zł.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o  których mowa w ust. 1, mając na uwadze nakład pracy i po ziom kosztów związanych z  rozpatrywaniem wnios ków, o których mowa w art. 24 ust. 1. Art.  3

3.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o  objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku:

1) stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;

2) stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmierne go do efektu terapeutycznego;

3) podważenia wiarygodności i  precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3—10;

4) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 25 pkt 4, nie zostanie dotrzymane w  zakresie dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkoś ci dostaw, i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świad czeniobiorców.

2. W  przypadkach, o  których mowa w  ust.  1 pkt 1—3, minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o  objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia ży wieniowego, wyrobu medycznego po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości.

3. Ostateczna decyzja uchylająca decyzję admini stracyjną o  objęciu refundacją stanowi podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 37. Art. 3

4.

1. W przypadku gdy zobowiązanie, o któ rym mowa w  art.  25 pkt 4, w  zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw, nie zo stanie dotrzymane i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców, wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o  objęciu refundacją jest obowiązany do zwrotu do Funduszu kwoty stanowią cej iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo jednostkowych wy robów medycznych i ich urzędowej ceny zbytu netto, chyba że niewykonywanie tego zobowiązania jest na stępstwem działania siły wyższej albo potrzeby świad czeniobiorców zostały zaspokojone przez jego odpo wiednik.

2. Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczące go ciągłości dostaw, o którym mowa w ust. 1, rozumie się brak obrotu produktem objętym refundacją stwier dzony na podstawie raportów, o  których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne lub informacji, o  których mowa w art. 190 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

3. Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczące go wielkości rocznych dostaw, o  którym mowa w ust. 1, rozumie się niewprowadzenie w ciągu roku kalendarzowego do obrotu zadeklarowanej we wnios ku o objęcie refundacją ilości leku, środka spożywcze go specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

4. Kwotę, o której mowa w ust. 1, oblicza Fundusz na podstawie danych, o  których mowa w  art.  102 ust. 5 pkt 31 ustawy o świadczeniach.

5. Zestawienie kwot, o których mowa w ust. 4, Pre zes Funduszu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

6. Kwotę, o której mowa w ust. 1, ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do spraw zdrowia i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Art. 3

5.

1. Kopię wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, a  także kopię wniosku, o  którym mowa w art.  24 ust.  1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowa nego w  danym wskazaniu, jeżeli w  uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z  efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z  analizami, o  których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji, w celu przygotowania:

1) analizy weryfikacyjnej Agencji;

2) stanowiska Rady Przejrzystości;

3) rekomendacji Prezesa Agencji.

2. W przypadku stwierdzenia, że wniosek nie speł nia wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art.  24 ust.  7, Prezes Agencji informuje o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia. Przepis art. 31 ust. 4 i 5 stosuje się.

3. Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy Agencji. Opła ta wynosi nie więcej niż 150 000 zł.

4. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji w sprawie oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowe go, wyrobu medycznego Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy, a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z analizami wnios kodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i. Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia opublikowania. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7413 — Poz. 696



5. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera w szcze gólności:

1) ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c albo art. 26 pkt 2 lit. h oraz i;

2) przedstawienie rekomendacji refundacyjnych od nośnie wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego z  innych państw wraz z  analizą ich uzasadnień i szczegółowych warunków objęcia re fundacją;

3) warunki objęcia refundacją leku, środka spożyw czego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach z anali zą szczegółowych warunków objęcia refundacją;

4) wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skory gowanego o  jakość, o  którym mowa w  art.  12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu — kosztu uzyskania dodatkowego roku życia. 6. Prezes Agencji, na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie oceny leku, środka spożyw czego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wy robu medycznego, przygotowuje rekomendację w za kresie:

1) objęcia refundacją danego leku, środka spożyw czego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego albo

2) niezasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

7. Rekomendacja Prezesa Agencji zawiera w szcze gólności:

1) rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjal nego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków publicznych;

2) określenie szczegółowych warunków objęcia re fundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu me dycznego w zakresie: a) wskazań, w których lek, środek spożywczy spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wy rób medyczny ma być objęty refundacją, b) sugerowanego poziomu odpłatności, o którym mowa w art. 14, c) sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej, o której mo wa w art. 15, d) uwagi i propozycje do opisu programu lekowe go, jeżeli dotyczy, e) propozycje instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;

3) uzasadnienie zawierające: a) wskazanie dowodów naukowych, na podstawie których została wydana rekomendacja, w  tym dotyczących: — skuteczności klinicznej i praktycznej, — bezpieczeństwa stosowania, — stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych le ków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów me dycznych, w porównaniu z wnioskowanym, — relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stoso wania, b) wskazanie istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej i bez pieczeństwa stosowania, c) omówienie wpływu na wydatki podmiotu zobo wiązanego do finansowania świadczeń ze środ ków publicznych i świadczeniobiorców, d) wskazanie i  omówienie rekomendacji klinicz nych oraz dotyczących finansowania ze środ ków publicznych danego leku, środka spożyw czego specjalnego przeznaczenia żywieniowe go w innych krajach, e) wskazanie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia sko rygowanego o jakość, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu — kosztu uzyskania dodatkowego roku życia, f) wskazanie czy zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 13 ust. 3 oraz maksymalnego po ziomu ceny ustalonego zgodnie z art. 13 ust. 4. 8. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwe mu do spraw zdrowia rekomendację, w  terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania dokumentów określonych w ust. 1.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji wniosek, o którym mowa w ust. 1, wraz z ana lizą weryfikacyjną Agencji, stanowiskiem Rady Przej rzystości, rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi dokumentami na podstawie których przygotowana została rekomendacja, celem przeprowadzenia nego cjacji warunków objęcia refundacją.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób i procedury przygotowania analizy weryfi kacyjnej Agencji uwzględniając wiedzę z  zakresu oceny technologii medycznych;

2) wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, mając na uwadze przedmiot analizy oraz koszty przygo towania analizy weryfikacyjnej Agencji. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7414 — Poz. 696

Art. 3

6. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 dla leku, środka spożywczego specjalnego prze znaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma swój odpowiednik refundowany w danym wska zaniu, oraz wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2—5, minister właściwy do spraw zdrowia przeka zuje Komisji, celem przeprowadzenia negocjacji. Art.  3

7.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowa nych:

1) leków,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

3) wyrobów medycznych — w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją albo ostatecz ne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16.

2. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 1, zawie ra:

1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrób me dyczny;

2) kategorię dostępności refundacyjnej;

3) poziom odpłatności;

4) urzędową cenę zbytu;

5) cenę detaliczną;

6) wysokość limitu finansowania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywie niowego, wyrobu medycznego, o  którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 albo informacyjną wysokość limitu finansowania dla leków, środków spożyw czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 dostosowa ną do wielkości opakowania jednostkowego;

7) wysokość dopłaty świadczeniobiorcy;

8) grupę limitową;

9) termin wejścia w  życie decyzji, o  której mowa w art. 11 oraz okres jej obowiązywania.

3. W przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, opis programu lekowego stanowi załącz nik do obwieszczenia, o którym mowa w ust. 1.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy:

1) leków,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego — o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, w stosunku do których wydano ostateczną decyzję administra cyjną o ustaleniu urzędowej ceny zbytu.

5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 4, zawie ra:

1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjal nego przeznaczenia żywieniowego;

2) urzędową cenę zbytu.

6. Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 2 miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia przynaj mniej raz w roku przekazuje Komisji Europejskiej ob wieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, oraz wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przezna czenia żywieniowego, wyrobów medycznych, co do których wydano decyzję o  zmianie decyzji o  objęciu refundacją w zakresie podwyższenia urzędowej ceny zbytu, wraz z informacją o tych cenach. Art. 3

8.

1. Świadczeniobiorcom przysługuje, na za sadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyro by medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa. Kontynuacja zaopatrzenia w  wyroby me dyczne określone w przepisach wydanych na podsta wie ust. 4 może odbywać się także na zlecenie pielęg niarki lub położnej ubezpieczenia zdrowotnego, o któ rej mowa w art. 5 pkt 26 ustawy o świadczeniach.

2. Udział środków publicznych w  cenie wyrobu medycznego nie może być niższy niż kwota stanowią ca 50% jego limitu finansowania ze środków publicz nych, określonego w przepisach wydanych na podsta wie ust. 4.

3. Limit finansowania ze środków publicznych określony dla naprawy wyrobu medycznego może być wykorzystany przez świadczeniobiorcę do doko nania naprawy tego wyrobu w  ustalonym dla niego okresie użytkowania. W przypadku dokonania napra wy i wykorzystaniu części lub całości tego limitu okres użytkowania wyrobu medycznego ulega wydłużeniu proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu napra wy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w  drodze rozporządzenia, wykaz wyrobów medycz nych wydawanych na zlecenie:

1) osoby uprawnionej,

2) pielęgniarki i położnej — z określeniem limitów ich finansowania ze środ ków publicznych i  wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przy znawania,

3) okresy użytkowania oraz limity cen ich napraw — uwzględniając skuteczność i  bezpieczeństwo ich stosowania, sposób ich wytwarzania, oraz możliwo ści płatnicze podmiotu zobowiązanego do finanso wania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków pub licznych. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7415 — Poz. 696



5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera:

1) dane świadczeniobiorcy: a) imię i nazwisko, b) adres zamieszkania, c) numer PESEL albo numer dokumentu potwier dzającego tożsamość;

2) określenie wyrobu medycznego będącego przed miotem zaopatrzenia wraz z pisemnym uzasadnie niem;

3) dodatkowe wskazania zlecającego zaopatrzenie;

4) potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia wnios kowanym wyrobem medycznym;

5) potwierdzenie odbioru wyrobu medycznego u świadczeniodawcy.

6. Zlecenie naprawy zawiera:

1) dane świadczeniobiorcy: a) imię i nazwisko, b) adres zamieszkania, c) numer PESEL albo numer dokumentu potwier dzającego tożsamość;

2) określenie wyrobu medycznego będącego przed miotem naprawy wraz z  pisemnym uzasadnie niem;

3) potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego;

4) potwierdzenie naprawy wyrobu medycznego u świadczeniodawcy.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zlecenia na zaopatrze nie oraz wzór zlecenia naprawy, mając na uwadze za kres wymaganych danych.

8. Podmiot realizujący zaopatrzenie w zakresie wy robów medycznych jest obowiązany, w ramach kon troli, o której mowa w art. 64 ustawy o świadczeniach, udostępnić podmiotowi zobowiązanemu do finanso wania świadczeń ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o  treści każdej umowy, a  także inne dokumenty oraz uzgod nienia w  jakiejkolwiek formie, pomiędzy podmiotem a dostawcą, których celem jest nabycie wyrobów me dycznych.

9. Do wyrobów medycznych, o  których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów art. 3—11, art. 12 pkt 1—3, 7, 8 i 10—13, oraz art. 13—37.

10. W celu potwierdzenia zrealizowania zaopatrze nia w zakresie wyrobów medycznych, Fundusz może zwrócić się do świadczeniobiorcy o  informację doty czącą udzielonego mu świadczenia przez świadcze niodawcę. Art. 3

9.

1. Lek nieposiadający pozwolenia na do puszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i  sprowadzany z  zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 wrześ nia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne oraz środek spo żywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobior cę opłaty ryczałtowej, o  której mowa w  art.  6 ust.  2 pkt  2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o  refundację produktów, o  których mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę.

3. W  celu zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów, o  których mowa w ust.  1, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji w  trybie określonym w  art.  31e ust. 1 ustawy o świadczeniach.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględ niając rekomendację, o której mowa w art. 31h ust. 3 ustawy o  świadczeniach, może umieścić produkty, o których mowa w ust. 1, w wykazie, o którym mowa w ust. 5.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz leków i środków spo żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie mogą być refundowane w trybie, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze rekomendację Pre zesa Agencji oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdro wotnego pacjentów. Art.  40.

1. Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku bra ku innych możliwych do zastosowania w danym sta nie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzi nie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględ nieniu:

1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4—6, 9, 10, 12 i 13,

2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdro wotnych — decyzję administracyjną o  objęciu refundacją, w  ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemio terapii, leku przy danych klinicznych, w zakresie wska zań do stosowania lub dawkowania lub sposobu po dawania odmiennych niż określone w Charakterysty ce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

2. Opinię, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzy stości wydaje w  terminie 14 dni biorąc pod uwagę w  szczególności istotność stanu klinicznego, w  któ rym ma być stosowany lek. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7416 — Poz. 696

Rozdział 6 Apteki i osoby uprawnione Art.  4

1.

1. W celu realizacji świadczeń, o  których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świad czeniach, podmiot prowadzący aptekę zawiera umo wę z Funduszem na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia ży wieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, zwaną dalej „umową na realizację recept”.

2. Umowa na realizację recept określa w szczegól ności:

1) imię i nazwisko osoby będącej kierownikiem apte ki;

2) wskazanie adresu prowadzenia apteki;

3) zobowiązanie do stosowania limitów, cen oraz od płatności i dopłat świadczeniobiorcy w wysokości określonej w  obwieszczeniu, o  którym mowa w art. 37;

4) kary umowne;

5) warunki jej wypowiedzenia albo rozwiązania.

3. Umowa na realizację recept jest zawierana od rębnie dla każdej apteki na czas nieokreślony. Umowa podpisywana jest również przez kierownika apteki.

4. W  celu zawarcia umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę przedstawia następujące dokumenty:

1) kopię zezwolenia na prowadzenie apteki;

2) kopie dokumentów uprawniających kierownika apteki do pełnienia tej funkcji;

3) aktualną ewidencję osób zatrudnionych w aptece wraz z  numerami dokumentów uprawniających do wykonywania zawodu;

4) numer rachunku bankowego podmiotu prowadzą cego aptekę.

5. Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżeniem ust. 

7. Do zawie rania umowy nie stosuje się przepisów o  zamówie niach publicznych.

6. Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem natychmiastowym w przypadku:

1) uniemożliwiania lub utrudniania czynności kon trolnych;

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.

7. Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:

1) jednego roku w  przypadku pierwszego rozwiąza nia umowy, o którym mowa w ust. 6;

2) trzech lat w przypadku drugiego rozwiązania umo wy, o którym mowa w ust. 6.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w  drodze rozporządzenia, ogólne warunki umów na realizację recept oraz ramowy wzór umowy na realiza cję recept, kierując się koniecznością zapewnienia właściwej ich realizacji. Art. 4

2.

1. Podmiotowi prowadzącemu aptekę, któ ry zawarł umowę na realizację recept, przysługuje za żalenie na czynności dyrektora wojewódzkiego od działu Funduszu dotyczące realizacji umowy.

2. Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, składa się wraz z uzasadnieniem za pośrednictwem właściwego miejscowo oddziału wojewódzkiego Funduszu w ter minie 14 dni od dnia dokonania czynności przez dy rektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.

3. Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, rozpatruje, w  terminie 14 dni od dnia jego otrzymania, Prezes Funduszu.

4. Prezes Funduszu, uwzględniając zażalenie w części lub w całości, nakłada na dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu obowiązek usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości, w szczególności po przez uchylenie czynności, której dotyczy zażalenie, i zawiadamia podmiot prowadzący aptekę w terminie 7 dni o uwzględnieniu zażalenia.

5. W przypadku nieuwzględnienia zażalenia przez Prezesa Funduszu w części lub w całości, podmiotowi prowadzącemu aptekę przysługuje wniosek o ponow ne rozpatrzenie sprawy.

6. Wniosek, o którym mowa w ust. 5, podmiot pro wadzący aptekę może złożyć do Prezesa Funduszu w terminie 14 dni od dnia otrzymania stanowiska Pre zesa na złożone przez podmiot prowadzący aptekę za żalenie.

7. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozpa trywany jest przez Prezesa Funduszu w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania. Stanowisko Prezesa jest ostateczne. Art. 4

3.

1. Apteka w celu realizacji świadczeń obję tych umową na realizację recept ma obowiązek:

1) zapewnić świadczeniobiorcy dostępność leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, objętych wykazami o których mowa w art. 37;

2) gromadzić i  przekazywać Funduszowi, rzetelne i zgodne ze stanem faktycznym na dzień przekaza nia, informacje zawarte w  treści poszczególnych zrealizowanych recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywienio wego, wyroby medyczne;

3) udostępniać do kontroli prowadzonej przez pod miot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić w związku z realizacją umowy, i  udzielać wyjaśnień w  zakresie związa nym z realizacją recept podlegających refundacji; Dziennik Ustaw Nr 122 — 7417 — Poz. 696



4) udostępnić do kontroli podmiotowi zobowiązane mu do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, w  terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej umo wy, w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiej kolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią far maceutyczną, których celem jest nabycie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;

5) zamieścić, w widocznym i łatwo dostępnym miej scu, informację o  zawarciu umowy na realizację recept oraz informację, o  której mowa w  art.  44 ust. 1;

6) zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego łącznie z  ustawowymi odsetkami li czonymi od dnia, w którym wypłacono refundację do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzy mania wezwania do zapłaty, jeżeli w wyniku wery fikacji lub kontroli informacji, o  których mowa w pkt 2, lub kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4, zo stanie stwierdzone, że realizacja recepty nastąpiła z  naruszeniem przepisów ustawy, przepisów o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowa nych ze środków publicznych oraz przepisów o za wodach lekarza i lekarza dentysty;

7) przechowywać recepty na refundowane leki, środ ki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywienio wego, wyroby medyczne wraz z  otaksowaniem przez okres 5 lat, liczonych od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.

2. W  razie stwierdzenia w  trakcie czynności kon trolnych nieprawidłowości innych niż naruszenie obo wiązków, o których mowa w ust. 1, podmiot zobowią zany do finansowania świadczeń ze środków publicz nych niezwłocznie powiadamia o  tym fakcie woje wódzkiego inspektora farmaceutycznego.

3. W  przypadku stwierdzenia w  wyniku kontroli, o  której mowa w  ust.  1 pkt 4, naruszenia przepisów art. 49, podmiot zobowiązany do finansowania świad czeń ze środków publicznych niezwłocznie powiada mia o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdro wia oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutyczne go. Art. 4

4.

1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinfor mować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na re cepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powsta nia różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekra cza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apte ka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.

2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjal nego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby me dyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o  którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytua cji, w  której osoba uprawniona dokonała odpowied niej adnotacji na druku recepty, wskazując na niemoż ność dokonania zamiany przepisanego leku.

3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia ży wieniowego oraz wyrobów medycznych. Art. 4

5.

1. Apteki gromadzą informacje zawierają ce dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami me dycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizo wanych recept wystawionych przez osobę uprawnio ną. 2. Dane są gromadzone i  przechowywane w  for mie elektronicznej oraz przekazywane w formie komu nikatów elektronicznych, oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, właściwemu ze względu na siedzibę apteki.

3. Przekazywanie komunikatów elektronicznych obejmuje następujące fazy:

1) przygotowanie komunikatu przez aptekę, spraw dzenie jego kompletności i poprawności oraz jego terminowe przekazanie;

2) weryfikację komunikatu przez Fundusz oraz przy gotowanie i  przekazanie komunikatu zwrotnego zawierającego wynik wstępnej analizy poprawno ści danych oraz projektu zestawienia zbiorczego;

3) poprawianie lub usuwanie przez aptekę, w drodze korekty, błędów albo innych nieprawidłowości wykazanych w komunikacie zwrotnym i ponowne przekazanie komunikatu elektronicznego.

4. Zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego powoduje udostępnienie aptece komuni katu elektronicznego zawierającego uzgodnione ze stawienie zbiorcze i zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.

5. Apteki przekazują do właściwego oddziału woje wódzkiego Funduszu uzgodnione zestawienie zbior cze w  formie pisemnej, stanowiące podstawę refun dacji. 6. Apteki przekazują dane w następujących termi nach:

1) za okres od 1 do 15 dnia danego miesiąca — do pięciu dni roboczych od dnia zakończenia okresu rozliczeniowego;

2) za okres od 16 dnia do końca miesiąca — do pięciu dni roboczych od dnia zakończenia okresu rozli czeniowego.

7. Oddział wojewódzki Funduszu przeprowadza czynności, o których mowa w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 1.

8. Czynność, o której mowa w ust. 3 pkt 3, apteka wykonuje jednorazowo w terminie 5 dni roboczych od otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, po czym oddział wojewódzki Funduszu ponownie prze prowadza czynności, o których mowa w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania popra wionych danych. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7418 — Poz. 696



9. Nieprzekazanie przez aptekę danych sporządzo nych zgodnie z ust. 8, traktowane jest jako zatwierdze nie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego, po woduje udostępnienie aptece komunikatu elektronicz nego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze, zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.

10. Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w  formie pisemnej przyjmuje się datę wpływu zestawienia do właściwego oddziału woje wódzkiego Funduszu. 1

1. Złożenie przez aptekę korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego jest możliwe jedynie po pozy tywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apte ki przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu. 1

2. Korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowe go apteka może składać w terminie 3 miesięcy od daty jego zamknięcia, nie później jednak niż do 15 marca roku następnego, z zastrzeżeniem ust. 9. 1

3. Fundusz może prowadzić analizy uzgodnio nych zestawień zbiorczych po zamknięciu okresu rozli czeniowego, co może skutkować wezwaniem do zło żenia przez aptekę korekty. 1

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, po za sięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, określi, w drodze rozporządzenia, zakres niezbędnych informacji gro madzonych przez apteki, sposób ich rejestrowania oraz zakres informacji i  sposób ich przekazywania Funduszowi, w tym także rodzaje wykorzystywanych nośników informacji oraz wzory komunikatów i doku mentów, biorąc pod uwagę zakres zadań wykonywa nych przez te podmioty. Art. 4

6.

1. Podmiot prowadzący aptekę, który za warł umowę na realizację recept, po przedstawieniu właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5, nie częś ciej niż co 14 dni, otrzymuje refundację ustalonego li mitu finansowania leku, środka spożywczego specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycz nego.

2. Refundacja nie może przekraczać ustalonego li mitu finansowania, z  zastrzeżeniem art. 44—46 usta wy o świadczeniach.

3. Właściwy oddział wojewódzki Funduszu doko nuje refundacji nie później niż 15 dni od dnia otrzyma nia zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5.

4. W  przypadku gdy złożone do Funduszu zesta wienie jest niezgodne z komunikatem, o którym mo wa w art. 45 ust. 4, Fundusz zwraca je aptece w termi nie 7 dni od daty złożenia.

5. Zestawienie, o którym mowa w ust. 4, nie stano wi podstawy do dokonania przez Fundusz refundacji.

6. W przypadku przekroczenia przez Fundusz ter minu, o którym mowa w ust. 3, aptece przysługują od setki ustawowe.

7. W  przypadku stwierdzenia w  wyniku analizy, o której mowa w art. 45 ust. 13, nienależnego obciąże nia refundacją, Funduszowi przysługuje zwrot niena leżnie wypłaconej refundacji wraz z  odsetkami usta wowymi liczonymi od dnia jej przekazania do dnia jej zwrotu. 8.  Fundusz przekazuje dane, o  których mowa w art. 45, wynikające ze zrealizowanych recept podle gających refundacji z  budżetu państwa właściwym ministrom w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania. Art. 4

7.

1. Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli recepty wraz z ich otak sowaniem i przekazać niezbędne dane, o których mo wa w art. 45 ust. 1, a także dokumentację, którą apteka jest zobowiązana prowadzić i posiadać na podstawie odrębnych przepisów, i  informacje, o  których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 2—4.

2. Osobą uprawnioną do reprezentowania apteki w trakcie kontroli jest kierownik apteki lub upoważnio ny przez niego farmaceuta wyznaczony do zastępowa nia kierownika apteki, w  trybie przepisów ustawy z  dnia 6 września 2001  r. — Prawo farmaceutyczne, a w przypadku gdy kierownikiem punktu aptecznego jest technik farmaceutyczny wyznaczony do jego za stępowania — technik farmaceutyczny.

3. Wydanie recept, o których mowa w ust. 1, wraz z  otaksowaniem może nastąpić nie wcześniej niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego, o  którym mowa w art. 45 ust. 9, i na czas niezbędny do przeprowadze nia kontroli.

4. Wydanie recept i dokumentacji oraz udostępnie nie informacji, o których mowa w ust. 1, odbywa się na podstawie pisemnego potwierdzenia przejęcia, określającego liczbę, rodzaj oraz numery recept nada ne przez Fundusz zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr  136, poz.  857, z  późn. zm.7)), podpisanego przez kontrolera i kierownika apteki lub osobę upoważnioną do zastępowania, o której mowa w ust. 2.

5. Kontrolę przeprowadza się w aptece lub w sie dzibie oddziału Funduszu, jeżeli kontrola przeprowa dzana jest na podstawie danych elektronicznych prze syłanych przez apteki w trybie art. 43 ust. 1 pkt 2 oraz art. 45 ust. 1 i 2.

6. Kontrolę, o której mowa w ust. 1, przeprowadza się na podstawie imiennego upoważnienia, udzielo nego przez Fundusz, zawierającego:

1) wskazanie podstawy prawnej;

2) datę i miejsce wystawienia;

3) imię i nazwisko upoważnionej osoby, zwanej dalej „kontrolerem”;

4) oznaczenie kontrolowanej apteki, w  tym numer zezwolenia na prowadzenie apteki;

7) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 40, poz. 323, Nr 76, poz. 641 i Nr 219, poz. 1706 i 1708, z 2010 r. Nr 81, poz. 531, Nr 107, poz. 679 i Nr 238, poz. 1578 oraz z  2011  r. Nr  84, poz.  455, Nr  106, poz.  622, Nr  112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657 i 658. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7419 — Poz. 696



5) wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywa nego terminu zakończenia kontroli;

6) zakres kontroli;

7) podpis oraz imienną pieczątkę osoby upoważnio nej do reprezentowania Funduszu wraz z określe niem jej stanowiska służbowego;

8) pouczenie o  prawach i  obowiązkach kontrolowa nej apteki.

7. W ramach udzielonego upoważnienia kontroler ma prawo do:

1) wstępu do pomieszczeń apteki;

2) dostępu do recept, danych, dokumentacji i  infor macji, o których mowa w ust. 1, oraz wglądu w nie;

3) żądania od kierownika apteki i osób zatrudnionych w aptece ustnych i pisemnych wyjaśnień dotyczą cych przedmiotu kontroli.

8. Kontroler może żądać sporządzenia niezbęd nych do kontroli odpisów i  kopii dokumentów, jak również zestawień i obliczeń sporządzonych na pod stawie dokumentów.

9. Zgodność odpisów i kopii z oryginałami doku mentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń po twierdza kierownik apteki lub osoba upoważniona do zastępowania, o której mowa w ust. 2.

10. Po przeprowadzeniu kontroli kontroler sporzą dza protokół kontroli zawierający zbiór ustaleń doty czących realizacji umowy przez aptekę. Kierownik ap teki lub farmaceuta, o którym mowa w ust. 2, otrzy muje jeden egzemplarz protokołu kontroli. 1

1. Protokół kontroli podpisują:

1) kierownik apteki lub osoba upoważniona do zastę powania, o której mowa w ust. 2;

2) kontroler przeprowadzający kontrolę. 1

2. W  przypadku odmowy podpisania protokołu kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia. 1

3. O odmowie podpisania protokołu kontroli oraz o przyczynie tej odmowy kontroler dokonuje wzmian ki w protokole kontroli. 1

4. Kierownik apteki lub osoba upoważniona do za stępowania, o której mowa w ust. 2, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami protokołu kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrze żenia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski do wodowe. Kontroler jest obowiązany rozpatrzyć zgło szone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzy mania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń kontro ler uzupełnia protokół kontroli i przedstawia go ponow nie do podpisu. Stanowisko kontrolera jest ostateczne. 1

5. Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli Fundusz wydaje zalecenia pokontrolne, zobo wiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzą cy aptekę do usunięcia, w  określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz złożenia w  terminie 14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych, in formacji o podjętych działaniach. Stanowisko Fundu szu jest ostateczne. Art. 4

8.

1. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną.

2. Umowa upoważniająca lekarza, lekarza denty stę, felczera, starszego felczera, o  którym mowa w art. 2 pkt 14 lit. b i c, do wystawiania recept refundo wanych zawierana jest na czas nieokreślony. Przepisy art. 42 stosuje się odpowiednio.

3. Umowa określa w szczególności:

1) zobowiązania osoby uprawnionej i Funduszu;

2) wskazanie miejsc udzielania świadczeń zdrowot nych, na terenie właściwego oddziału wojewódz kiego;

3) kary umowne;

4) warunki jej wypowiedzenia albo rozwiązania.

4. Umowę zawiera dyrektor oddziału wojewódz kiego Funduszu właściwy ze względu na miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych przez lekarza, leka rza dentystę, felczera albo starszego felczera. W przy padku, gdy właściwym do zawarcia umowy jest wię cej niż jeden dyrektor oddziału wojewódzkiego Fundu szu, umowa jest zawierana z każdym z  tych dyrekto rów.

5. W przypadku prawomocnego skazania za prze stępstwo określone w art. 54 ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art.  228—230, art.  286 lub art.  296a ustawy z  dnia 6 czerwca 1997 r. — Kodeks karny Fundusz niezwłocz nie rozwiązuje z osobą uprawnioną umowę upoważ niającą do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywie niowego, wyroby medyczne.

6. Fundusz nie zawiera umowy upoważniającej do wystawiania recept na refundowane leki, środki spo żywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wy roby medyczne z  osobą uprawnioną, prawomocnie skazaną za przestępstwo, o którym mowa w ust. 5.

7. Osoba uprawniona oraz świadczeniodawca, z którym Fundusz zawarł umowę o udzielanie świad czeń opieki zdrowotnej, są obowiązani poddać się kontroli przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w  zakresie wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywie niowego oraz wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się odpowiednio przepisy art.  64 ust.  1—10 ustawy o świadczeniach.

8. Osoba uprawniona jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty nienależnej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mo wa w art. 46 ust. 7, w przypadku:

1) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumento wanymi względami medycznymi;

2) wypisania recepty niezgodnej z  uprawnieniami świadczeniobiorcy;

3) wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami za wartymi w  obwieszczeniach, o  których mowa w art. 37. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7420 — Poz. 696



9. Przepisu ust.  8 nie stosuje się w  przypadku, w którym recepta lub dokument poświadczający pra wo do świadczeń opieki zdrowotnej zostały sfałszowa ne przez świadczeniobiorcę lub osobę trzecią.

10. Fundusz rozwiązuje umowę, o  której mowa w ust. 2 ze skutkiem natychmiastowym w przypadku:

1) uniemożliwiania lub utrudniania czynności kon trolnych;

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych. 1

1. Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:

1) jednego roku — w przypadku pierwszego rozwią zania umowy, o którym mowa w ust. 10;

2) trzech lat — w  przypadku drugiego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 10. Art. 4

9. 1. Przedsiębiorca zajmujący się wytwarza niem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych nie może uzależniać zawarcia lub kształ tować warunków umowy od przyjęcia lub spełnienia przez przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem tymi produktami albo świadczeniodawcę innego świadczenia oraz stosować niejednolitych wa runków tych umów. 2. Umowy zawarte z naruszeniem przepisu ust. 1 są w całości albo w części nieważne.

3. Zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form za chęty odnoszących się do leków, środków spożyw czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych, w  szczególności kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych, w tym sprzeda ży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pa kietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług sponsorowa nych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści. 4. Przepisy ust. 1—3 stosuje się także do umów za wieranych pomiędzy podmiotem realizującym zaopa trzenie na zlecenie w zakresie wyrobów medycznych a dostawcami tych wyrobów. Rozdział 7 Kary administracyjne Art.  50.

1. Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom:

1) art.  6 stosuje inne odpłatności i  dopłaty za leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia ży wieniowego lub wyroby medyczne;

2) art.  7 stosuje inne niż urzędowe marże hurtowe lub marże detaliczne na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wy roby medyczne;

3) art. 8 stosuje inne niż ustalone w decyzji admini stracyjnej o objęciu refundacją ceny zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia ży wieniowego lub wyroby medyczne;

4) art.  49 ust.  3 stosuje formy zachęty kierowane w szczególności do świadczeniobiorców, przedsię biorców oraz ich pracowników lub osób upraw nionych.

2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 1—3, wymierza się w wysokości wartości sprzedanych z na ruszeniem przepisów ustawy leków, środków spożyw czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wy robów medycznych powiększonej o  wartość do 5% obrotu produktami, w  stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.

3. Przy ustalaniu wysokości tej wartości bierze się pod uwagę:

1) cenę zbytu netto w przypadku wnioskodawcy,

2) cenę hurtową netto w przypadku podmiotu upraw nionego do obrotu hurtowego,

3) cenę detaliczną netto w  przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu detalicznego — otrzymanej w  poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytułu refundacji.

4. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wy mierza się w wysokości do 5% wartości netto obrotu produktami, w  stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o  objęciu refundacją osiąg niętego w poprzednim roku kalendarzowym.

5. W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazu je obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, karę pięniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wymierza się w wysokości stukrotnej wartości zastosowanej za chęty. Art. 5

1. Karze pieniężnej podlega wnioskodawca, który nie dotrzymał określonych w decyzji administra cyjnej o  objęciu refundacją postanowień w  zakresie instrumentów dzielenia ryzyka. Kara ta wymierzana jest w kwocie stanowiącej dwukrotność wartości po niesionych przez Fundusz kosztów refundacji związa nych z niedotrzymaniem postanowień decyzji. Art. 52. 

1. Karze pieniężnej podlega ten, kto zajmu jąc się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowe go lub wyrobami medycznymi podlegającymi refun dacji ze środków publicznych, stosuje niejednolite istotne warunki tych umów lub uzależnia zawarcie umowy od przyjęcia lub spełnienia przez przedsiębior cę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem inne go świadczenia.

2. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, wymie rzana jest w  kwocie stanowiącej równowartość 3% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do któ rych wydana została decyzja administracyjna o obję ciu refundacją, osiągniętego w  poprzednim roku ka lendarzowym. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7421 — Poz. 696

Art. 5

3.

1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 50 ust. 1 pkt 1—3, art. 51 i art. 52, nakłada minister właś ciwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administra cyjnej.

2. Karę pieniężną, o której mowa w art. 50 ust. 1 pkt 4, nakłada w drodze decyzji administracyjnej woje wódzki inspektor farmaceutyczny, na którego obsza rze działania doszło do naruszenia przepisów art.  49 ust. 3.

3. Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o któ rych mowa w ust. 1 i 2, należy uwzględnić w szczegól ności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie prze pisów ustawy.

4. Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w  rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w admini stracji.

5. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna na rachu nek bankowy wskazany przez Prezesa Funduszu. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w  terminie nalicza się odsetki ustawowe.

6. Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami za zwłokę następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Rozdział 8 Przepisy karne Art. 5

4.

1. Kto, zajmując się wytwarzaniem lub ob rotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycz nymi podlegającymi refundacji ze środków publicz nych, przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę lub takiej korzyści żąda w zamian za za chowanie wywierające wpływ na:

1) poziom obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wy robami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych;

2) obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkret nym lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem me dycznym podlegającym refundacji ze środków publicznych; — podlega karze pozbawienia wolności od 6 mie sięcy do 8 lat.

2. Tej samej karze podlega, kto będąc osobą uprawnioną do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, podlegające refundacji ze środków publicznych lub zleceń, o  których mowa w art. 38 ust. 1, żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę w zamian za wystawie nie recepty lub zlecenia lub powstrzymanie się od ich wystawienia.

3. Tej samej karze podlega, kto będąc osobą za opatrującą świadczeniodawcę w  leki, środki spożyw cze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wy roby medyczne albo będąc świadczeniodawcą lub osobą reprezentującą świadczeniodawcę żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą, w zamian za zakup leku, środka spożywczego specjalnego prze znaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego podlegającego refundacji ze środków publicznych.

4. Tej samej karze podlega, kto w  przypadkach określonych w ust. 1—3 udziela lub obiecuje udzielić korzyści majątkowej lub osobistej.

5. W wypadku mniejszej wagi sprawca czynu okreś lonego w ust. 1—4 — podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. 6. Nie podlega karze sprawca przestępstwa okreś lonego w ust. 4, jeżeli korzyść majątkowa lub osobista albo jej obietnica zostały przyjęte, a sprawca zawiado mił o  tym fakcie organ powołany do ścigania prze stępstw i ujawnił wszystkie istotne okoliczności prze stępstwa, zanim organ ten o nim się dowiedział. Art. 5

5. Odpis prawomocnego wyroku skazującego osobę uprawnioną do wystawiania recept na refundo wane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, za przestępstwo określone w art. 54 ustawy lub art. 228—230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. — Kodeks karny, sąd przesyła podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych. Rozdział 9 Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe Art. 5

6. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawo dzie felczera (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 531, z późn. zm.8)) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Felczer lub starszy felczer mają prawo przepisy wać produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z  wyłączeniem leków bardzo silnie działających oraz niektórych środków odurzających i psycho tropowych, oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, oraz wyroby me dyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vi tro, wyposażenie wyrobów medycznych, wypo sażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w  rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).”. Art.  5

7. W  ustawie z  dnia 19 sierpnia 1994  r. o  ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. Nr  111, poz.  535, z  późn. zm.9)) w  art.  10 ust.  3 otrzymuje brzmienie:

8) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135, z 2009 r. Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657.

9) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 113, poz. 731, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 11, poz. 95, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268, z  2005  r. Nr  141, poz.  1183, Nr  167, poz.  1398 i  Nr  175, poz.  1462, z  2007  r. Nr  112, poz.  766 i  Nr  121, poz.  831, z 2008 r. Nr 180, poz. 1108, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 6, poz. 19 i Nr 112, poz. 654. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7422 — Poz. 696



3. Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przysługują także produkty lecznicze i  wyroby medyczne określone w wykazach, o których mo wa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o re fundacji leków, środków spożywczych specjalne go przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. b tej ustawy, zakwalifikowane do odpłatności zgod nie z art. 6 ust. 2 tej ustawy.”. Art. 5

8. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawo dach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.

10) ) art. 45 otrzymuje brzmienie: „Art. 4

5.

1. Lekarz może ordynować leki, środki spo żywcze specjalnego przeznaczenia żywie niowego, które są dopuszczone do obrotu w  Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w  odrębnych przepisach, oraz wyroby medyczne, wyposażenie wy robów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyro bów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do im plantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z  dnia 20  maja 2010  r. o  wyrobach me dycznych (Dz. U. Nr  107, poz.  679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657).

2. Lekarz może również wystawiać recepty na leki osobom, o  których mowa w  art.  43—46 ustawy z  dnia 27 sierpnia 2004  r. o  świadczeniach opieki zdrowot nej finansowanych ze środków publicz nych (Dz.  U. z  2008  r. Nr  164, poz.  1027 z późn. zm.11)), na zasadach określonych w  tej ustawie oraz w  ustawie z  dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środ ków spożywczych specjalnego przezna czenia żywieniowego oraz wyrobów me dycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696).

3. W  uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować leki dopuszczone do obrotu w innych państwach, z jednoczes nym szczegółowym uzasadnieniem w do kumentacji medycznej.

4. Lekarz jest obowiązany do szczegółowego uzasadnienia w  dokumentacji medycznej przyczyn dokonania adnotacji, o  której mowa w art. 44 ust. 2 zdanie drugie usta wy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji le ków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyro bów medycznych.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Naczelnej Rady Lekarskiej i  Naczelnej Rady Aptekarskiej określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób i  tryb wystawiania recept le karskich,

2) wzór recepty uprawniającej do nabycia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyro bu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyro bu medycznego do diagnostyki in vitro, uwzględniając uprawnienia osób, o któ rych mowa w art. 43—46 ustawy z dnia 27  sierpnia 2004  r. o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz odpłatności, o których mowa w art. 6 ust. 2 ustawy z  dnia 12 maja 2011  r. o  refundacji leków, środków spożywczych specjal nego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

3) sposób zaopatrywania w  druki recept i sposób ich przechowywania,

4) sposób realizacji recept oraz kontroli ich wystawiania i realizacji — uwzględniając konieczność prawidło wej realizacji zadań kontrolnych.”. Art. 5

9. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.12)) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 w ust. 1 uchyla się pkt 5 i 11;

2) uchyla się art. 5—7;

3) art. 9 otrzymuje brzmienie: „Art. 

9. Ceny urzędowe i marże handlowe urzędo we mają charakter cen i marż handlowych maksymalnych, chyba że przepisy odręb ne stanowią inaczej.”. Art. 60. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. — Pra wo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.13)) wprowadza się następujące zmiany:

10) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 40, poz. 323, Nr 76, poz. 641 i Nr 219, poz. 1706 i 1708, z  2010  r. Nr  81, poz.  531, Nr  107, poz.  679 i  Nr  238, poz. 1578 oraz z 2011 r. Nr 84, poz. 455, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657 i 658. 1

1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz.  857, Nr  165, poz.  1116, Nr  182, poz.  1228, Nr  205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz.  1723 i  1725 oraz z  2011  r. Nr  45, poz.  235, Nr  73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657. 1

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302, z  2004  r. Nr  96, poz.  959 i  Nr  210, poz.  2135, z  2007  r. Nr  166, poz.  1172, z  2008  r. Nr  157, poz.  976, z  2009  r. Nr  118, poz.  989, z  2010  r. Nr  107, poz.  679 i  Nr  197, poz. 1309 oraz z 2011 r. Nr 5, poz. 13 i Nr 112, poz. 654. 1

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7423 — Poz. 696



1) w art. 2 uchyla się pkt 27a;

2) w art. 4 w ust. 7 w pkt 2: a) lit. a otrzymuje brzmienie: „a) wzór zapotrzebowania wraz z  wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mo wa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o  refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), b) uchyla się lit. c;

3) w art. 17 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3.  Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczą ce dokumentacji wyników badań antysepty ków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.”;

4) w art. 24 dodaje się ust. 3d w brzmieniu: „3d. W przypadku powzięcia przez ministra właści wego do spraw zdrowia informacji o narusze niu przez przedsiębiorcę zajmującego się ob rotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w art. 24 ust. 3c, w odniesieniu do produktów leczniczych ob jętych refundacją, informuje on o tym fakcie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.”;

5) w art. 81 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odnie sieniu do hurtowni farmaceutycznych produk tów leczniczych weterynaryjnych Główny Le karz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowa dzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli:

1) przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;

2) przedsiębiorca naruszył przepis art.  24 ust. 3c w odniesieniu do produktów leczni czych objętych refundacją.”;

6) w art. 88: a) ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4.  Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności, farmaceutę, o  którym mowa w  ust.  1, do jego zastępowania, w  trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5.”, b) w ust. 5: — po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu: „5a) zakup środków spożywczych specjalne go przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w  stosunku do których wydano decyzję o objęciu refun dacją, wyłącznie od podmiotów posia dających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wy dawanie zgodnie z art. 96;”, — w pkt 8 kropkę zastępuje się średnikiem i do daje pkt 9 w brzmieniu: „

9) wyłączne reprezentowanie apteki wzglę dem podmiotu zobowiązanego do finan sowania świadczeń ze środków publicz nych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z  dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środ ków spożywczych specjalnego przezna czenia żywieniowego oraz wyrobów me dycznych.”;

7) w art. 94a: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów ap tecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego.”, b) dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszą ca się do produktów leczniczych lub wyro bów medycznych.”, c) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „

2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny spra wuje nadzór nad przestrzeganiem przepi sów ustawy w  zakresie działalności rekla mowej aptek, punktów aptecznych i  placó wek obrotu pozaaptecznego.

3. W  razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust.  1 lub 1a wojewódzki inspektor farma ceutyczny nakazuje, w  drodze decyzji, za przestanie prowadzenia takiej reklamy.”;

8) w art. 95: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i  wyro bów medycznych w  ilości i  asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdro wotnych miejscowej ludności.”, b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Apteki, które są związane umową, o której mowa w  art.  41 ustawy z  dnia 12 maja 2011  r.  o  refundacji leków, środków spo żywczych specjalnego przeznaczenia ży wieniowego oraz wyrobów medycznych, są także obowiązane zapewnić dostępność do leków i  produktów spożywczych spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, na które ustalono limit finansowania.”;

9) w art. 106 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „

3. Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki:

1) podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobo we świadczenia zdrowotne lub w  rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez upraw nione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki;

2) pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, o  których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refunda cji leków, środków spożywczych specjalne go przeznaczenia żywieniowego oraz wyro bów medycznych, a także pacjentów korzy stających z chemioterapii w trybie ambula toryjnym.”; Dziennik Ustaw Nr 122 — 7424 — Poz. 696



10) art. 129b otrzymuje brzmienie: „Art. 129b.

1. Karze pieniężnej w  wysokości do 50  000 złotych podlega ten kto wbrew przepisom art. 94a prowadzi reklamę apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności.

2. Karę pieniężną, określoną w  ust.  1, nakłada wojewódzki inspektor far maceutyczny w drodze decyzji admi nistracyjnej. Przy ustalaniu wysoko ści kary uwzględnia się w szczegól ności okres, stopień oraz okoliczno ści naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepi sów.

3. Kary pieniężne stanowią dochód bu dżetu państwa. Wojewódzki inspek tor farmaceutyczny jest wierzycie lem w  rozumieniu przepisów o  po stępowaniu egzekucyjnym w  admi nistracji.

4. Kary pieniężne uiszcza się w  termi nie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Od kary pienięż nej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.

5. Egzekucja kary pieniężnej wraz z od setkami za zwłokę następuje w  try bie przepisów o postępowaniu egze kucyjnym w administracji.”. Art. 6

1. W ustawie z dnia 30 października 2002 r. o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy i chorób zawodowych (Dz. U. z 2009 r. Nr 167, poz. 1322, z 2010  r. Nr 257, poz. 1725 oraz z 2011  r. Nr 45, poz. 23

5) w art. 23 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „

2. Ze środków funduszu wypadkowego są pokrywa ne koszty wyrobów medycznych w  wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy określone go w  przepisach art.  38 ustawy z  dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz  wyrobów medycznych (Dz. U. Nr  122, poz. 696).”. Art.  6

2. W  ustawie z  dnia 11 września 2003  r. o  służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 2010 r. Nr 90, poz. 593, z późn. zm.14)) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 24 w ust. 7 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „

2) bezpłatne świadczenia zdrowotne oraz bez płatne zaopatrzenie w produkty lecznicze i wy roby medyczne, oraz wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z  dnia 20 maja 2010  r. o  wyrobach medycz nych (Dz. U. Nr  107, poz.  679 oraz z  2011  r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657);”;

2) w art. 67 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „

3. Żołnierzom zawodowym w trakcie szkoleń po ligonowych i ćwiczeń wojskowych (rejsów, lo tów) przysługują bezpłatne świadczenia zdro wotne i  bezpłatne zaopatrzenie w  produkty lecznicze znajdujące się w wykazach, o których mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wy robów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), w  zakresie kategorii, o  której mowa w  art.  6 ust. 1 pkt 1 lit. a tej ustawy, oraz leki recepturo we, a także produkty lecznicze oznaczone sym bolem OTC i wyroby medyczne, oraz wyposa żenie wyrobów medycznych, w  rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wy robach medycznych, określone w  przepisach wydanych na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy z  dnia 21 listopada 1967  r. o  powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.  U. z  2004  r. Nr  241, poz.  2416, z  późn. zm.15)).”. Art.  6

3. W  ustawie z  dnia 27 sierpnia 2004  r. o  świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.16)) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 5: a) pkt 2 otrzymuje brzmienie: „

2) apteka — aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, z którymi Fundusz zawarł umowę na wydawanie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego objętych refunda cją;”, b) uchyla się pkt 10, 12 i 16, c) po pkt 33a dodaje się pkt 33b w brzmieniu: „33b) środek spożywczy specjalnego przezna czenia żywieniowego — środek spożyw czy specjalnego przeznaczenia żywienio wego w rozumieniu ustawy z dnia 12 ma ja 2011  r. o  refundacji leków, środków 1

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w  Dz. U. z  2010  r. Nr  107, poz.  679, Nr  113, poz.  745, Nr  127, poz.  857, Nr  182, poz.  1228 i  Nr  238, poz. 1578 oraz z 2011 r. Nr 22, poz. 114 i Nr 112, poz. 654. 1

5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 277, poz. 2742, z 2005 r. Nr 180, poz. 1496, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711 i Nr 220, poz. 1600, z 2007 r. Nr 107, poz. 732 i Nr 176, poz. 1242, z  2008  r. Nr  171, poz.  1056, Nr  180, poz.  1109, Nr  206, poz. 1288, Nr 208, poz. 1308 i Nr 223, poz. 1458, z 2009 r. Nr 22, poz. 120, Nr 97, poz. 801, Nr 161, poz. 1278, Nr 190, poz. 1474 i Nr 219, poz. 1706, z 2010 r. Nr 107, poz. 679, Nr  113, poz.  745, Nr  127, poz.  857, Nr  182, poz.  1228, Nr 217, poz. 1427 i Nr 240, poz. 1601 oraz z 2011 r. Nr 22, poz. 114 i Nr 112, poz. 654. 1

6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008  r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz.  857, Nr  165, poz.  1116, Nr  182, poz.  1228, Nr  205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz.  1723 i  1725 oraz z  2011  r. Nr  45, poz.  235, Nr  73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7425 — Poz. 696

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycz nych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), zwanej da lej „ustawą o refundacji”,”, d) po pkt 42 dodaje się pkt 42a w brzmieniu: „42a) technologia medyczna — leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i  terapeutyczne stosowane w  określonych wskazaniach, a  także organizacyjne systemy wspoma gające, w  obrębie których wykonywane są świadczenia zdrowotne;”;

2) w art. 15 w ust. 2: a) pkt 9 otrzymuje brzmienie: „

9) zaopatrzenia w wyroby medyczne, na zlece nie osoby uprawnionej, oraz ich naprawy, o których mowa w ustawie o refundacji;”, b) pkt 14 otrzymuje brzmienie: „1

4) leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyro bów medycznych dostępnych w aptece na receptę;”, c) dodaje się pkt 15—18 w brzmieniu: „1

5) programów lekowych określonych w prze pisach ustawy o refundacji; 1

6) leków stosowanych w chemioterapii okreś lonych w przepisach ustawy o refundacji; 1

7) leków nieposiadających pozwolenia na do puszczenie do obrotu na terytorium Rzeczy pospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagra nicy na warunkach i  w  trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz.  U. z  2008  r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.17)), pod warun kiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji; 1

8) środków spożywczych specjalnego prze znaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy na warunkach i w trybie okre ślonym w art. 29a ustawy z dnia 25 sierp nia 2006  r. o  bezpieczeństwie żywności i żywienia, pod warunkiem, że w stosunku do tych środków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o  refun dacji.”;

3) w  art.  31a w  ust.  1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „Podstawą zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1—8 i 10—13, jest jego ocena uwzględniająca następu jące kryteria:”;

4) art. 31b otrzymuje brzmienie: „Art. 31b.

1. Kwalifikacji świadczenia opieki zdro wotnej jako świadczenia gwaranto wanego w  zakresie, o  którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1—8 i 10—13, do konuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a ust. 1.

2. Kwalifikacji świadczenia opieki zdro wotnej jako świadczenia gwaranto wanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2:

1) pkt 9 kryteria określone w  art.  12 pkt 4—6 i 9 ustawy o refundacji;

2) pkt 14—16 kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji;

3) pkt 17—18 kryteria określone w  art.  12 pkt 3—6, 8—11 ustawy o refundacji.”;

5) użyte w art. 31c ust. 5—7, art. 31h ust. 1—3, art. 31t ust. 4 pkt 3, art. 31v ust. 3 pkt 2 i art. 31w, w róż nym przypadku wyrazy „Rada Konsultacyjna” za stępuje się użytymi w  odpowiednim przypadku wyrazami „Rada Przejrzystości”;

6) art. 31d otrzymuje brzmienie: „Art. 31d. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w  drodze rozporządzeń, w  po szczególnych zakresach, o  których mo wa w art. 15 ust. 2 pkt 1—8 i 10—13, wy kazy świadczeń gwarantowanych wraz z określeniem:

1) poziomu lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowane go, o którym mowa w art. 18, art. 33 i art. 41, mając na uwadze treść reko mendacji oraz uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1;

2) warunków realizacji danego świadcze nia gwarantowanego, w tym dotyczą cych personelu medycznego i  wypo sażenia w  sprzęt i  aparaturę medycz ną, mając na uwadze konieczność za pewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej oraz właściwego za bezpieczenia tych świadczeń.”;

7) w  art.  31g w  ust.  1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „Prezes Agencji, po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w art. 31f ust. 5, dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje, zgodnie ze zlece niem, raport pełny albo skrócony, w sprawie:”;

8) uchyla się art. 31i;

9) art. 31j otrzymuje brzmienie: „Art. 31j. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w  drodze rozporządzenia, spo sób i  procedury przygotowania raportu w  sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, uwzględniając wiedzę z  za kresu oceny technologii medycznych.”; 1

7) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788, i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7426 — Poz. 696



10) w art. 31n w pkt 1 lit. b i c otrzymują brzmienie: „b) opracowywania raportów w  sprawie oceny świadczeń opieki zdrowotnej, c) opracowywania analiz weryfikacyjnych, o któ rych mowa w art. 35 ustawy o refundacji;”; 1

1) w  art.  31o w  ust.  2 w  pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 5 w brzmieniu: „

5) publikacja w  Biuletynie Informacji Publicznej Agencji: a) analiz weryfikacyjnych Agencji wraz z anali zami wnioskodawcy, o  których mowa w  art.  25 pkt 9 lit. c oraz art.  26 pkt 2 lit. f ustawy o refundacji, b) stanowisk Rady Przejrzystości, c) rekomendacji Prezesa Agencji, d) raportów w  sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, e) opinii o  projektach programów zdrowot nych, o których mowa w art. 48 ust. 2a, f) porządku obrad, planu prac Rady Przejrzy stości oraz protokołów z jej posiedzeń.”; 1

2) art. 31s otrzymuje brzmienie: „Art. 31s.

1. Przy Prezesie Agencji działa Rada Przejrzystości, która pełni funkcję opi niodawczo-doradczą.

2. W skład Rady Przejrzystości wchodzi:

1) 10 osób posiadających doświad czenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin po krewnych, lub innych dziedzin od powiednich dla przeprowadzenia oceny świadczeń opieki zdrowot nej, w tym etyki;

2) 4 przedstawicieli ministra właści wego do spraw zdrowia;

3) 2 przedstawicieli Prezesa Narodo wego Funduszu Zdrowia;

4) 2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i  Produk tów Biobójczych;

5) 2 przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjenta.

3. Członków Rady Przejrzystości powo łuje minister właściwy do spraw zdro wia, z  tym że członkowie, o  których mowa w ust. 2 pkt 3—5, są powoływa ni na wniosek właściwych organów.

4. Kadencja członka Rady Przejrzystości trwa 6 lat. W  przypadku gdy członek Rady Przejrzystości zostanie odwoła ny przed upływem kadencji, kadencja członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji od wołanego członka.

5. Członkom Rady Przejrzystości przy sługuje:

1) wynagrodzenie nieprzekraczające 3 500 zł za udział w każdym posie dzeniu Rady Przejrzystości, jednak nie więcej niż 10 500 zł miesięcznie;

2) zwrot kosztów przejazdu w  wyso kości i  na warunkach określonych w przepisach wydanych na podsta wie art.  775 § 2 Kodeksu pracy (Dz.  U. z  1998  r. Nr  21, poz.  94, z późn. zm.18)).

6. Do zadań Rady Przejrzystości należy:

1) przygotowywanie i  przedstawianie stanowisk, o  których mowa w art. 31c ust. 6 i art. 31h ust. 2;

2) przygotowywanie i  przedstawianie stanowisk, o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji;

3) wydawanie opinii o projektach pro gramów zdrowotnych, o  których mowa w art. 48 ust. 2a;

4) realizacja innych zadań zleconych przez Prezesa Agencji;

5) wydawanie opinii w zakresie, o któ rym mowa w art. 15 ust. 3, art. 33 ust.  2 oraz art.  40 ustawy o  refun dacji.

7. Członkiem Rady Przejrzystości może być wyłącznie osoba:

1) która: a) posiada wiedzę i doświadczenie w  zakresie świadczeń opieki zdrowotnej, dające rękojmię pra widłowego wykonywania obo wiązków członka Rady Przejrzy stości, b) nie została prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe, c) korzysta z  pełni praw publicz nych; 1

8) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998  r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz.  717, z  1999  r. Nr  99, poz. 1152, z  2000  r. Nr  19, poz.  239, Nr  43, poz.  489, Nr  107, poz.  1127 i  Nr  120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 28, poz. 301, Nr 52, poz.  538, Nr  99, poz.  1075, Nr  111, poz.  1194, Nr  123, poz. 1354, Nr 128, poz. 1405 i Nr 154, poz. 1805, z 2002 r. Nr  74, poz.  676, Nr  135, poz.  1146, Nr  196, poz.  1660, Nr 199, poz.  1673 i Nr 200, poz.  1679, z  2003  r. Nr 166, poz. 1608 i Nr 213, poz. 2081, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 99, poz. 1001, Nr 120, poz. 1252 i Nr 240, poz. 2407, z 2005 r. Nr 10, poz. 71, Nr 68, poz. 610, Nr 86, poz. 732 i Nr 167, poz. 1398, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 133, poz. 935, Nr 217, poz. 1587 i Nr 221, poz. 1615, z 2007 r. Nr 64, poz. 426, Nr 89, poz. 589, Nr 176, poz. 1239, Nr 181, poz. 1288 i Nr 225, poz. 1672, z 2008 r. Nr 93, poz. 586, Nr 116, poz. 740, Nr 223, poz. 1460 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 56, poz. 458, Nr 58, poz. 485, Nr 98, poz. 817, Nr 99, poz. 825, Nr 115, poz. 958, poz. 1241 i  Nr  219, poz.  1704, z  2010  r. Nr  105, poz.  655, Nr  135, poz.  912, Nr  182, poz.  1228, Nr  224, poz.  1459, Nr  249, poz. 1655 i Nr 254, poz. 1700, z 2011 r. Nr 36, poz. 181, Nr 63, poz. 322 i Nr 80, poz. 432. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7427 — Poz. 696



2) wobec której nie zachodzą okolicz ności określone w  ust.  8 i  art.  21 ustawy o refundacji;

3) której kandydatura została zaak ceptowana przez ministra właści wego do spraw zdrowia.

8. Członkowie Rady Przejrzystości, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członko wie Rady Przejrzystości pozostają we wspólnym pożyciu, nie mogą:

1) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wy robem medycznym;

2) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z  refunda cją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywie niowego, wyrobów medycznych;

3) być członkami organów spółdziel ni, stowarzyszeń lub fundacji pro wadzących działalność, o  której mowa w pkt 1 i 2;

4) posiadać akcji lub udziałów w spół kach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

5) prowadzić działalności gospodar czej w  zakresie, o  którym mowa w pkt 1 i 2.

9. Członkowie Rady Przejrzystości oraz osoby niebędące członkami Rady Przejrzystości, którym zlecono przygo towanie ekspertyz i innych opracowań w formie pisemnej i ustnej dla tej Ra dy, w  przypadku wykonywania zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług za rządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z  podmiotami, o których mowa w ust. 8 pkt 1—3, skła dają oświadczenie, zwane dalej „de klaracją konfliktu interesów”, dotyczą ce ich samych oraz ich małżonków, zstępnych i  wstępnych w  linii prostej oraz osób, z  którymi pozostają we wspólnym pożyciu.

10. Członkowie Rady Przejrzystości skła dają oświadczenie o  niezachodzeniu okoliczności określonych w  ust.  8 i pod rygorem odpowiedzialności kar nej za składanie fałszywych oświad czeń z art.  233 § 1 i  6 ustawy z dnia 6  czerwca 1997  r. — Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.19)), zwane dalej „deklaracją o braku kon fliktu interesów”:

1) przed powołaniem do składu Rady;

2) przed każdym posiedzeniem Rady. 1

1. Członkowie Rady składają pod rygo rem odpowiedzialności karnej za skła danie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. — Kodeks karny, deklarację konfliktu interesów na danym posiedzeniu Ra dy — dla poszczególnych wniosków będących przedmiotem obrad Rady w zakresie, o którym mowa w ust. 6. 1

2. Osoby niebędące członkami Rady Przejrzystości, którym zlecono przy gotowanie ekspertyz i innych opraco wań w formie pisemnej lub ustnej dla tej Rady składają pod rygorem odpo wiedzialności karnej za składanie fał szywych oświadczeń z art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. — Ko deks karny, deklarację konfliktu inte resów przed posiedzeniem Rady — dla poszczególnych wniosków będą cych przedmiotem obrad Rady w za kresie, o którym mowa w ust. 6. 1

3. W przypadku ujawnienia konfliktu in teresów, członek Rady Przejrzystości, na własny wniosek albo wniosek oso by przewodniczącej posiedzeniu Rady Przejrzystości, może zostać wyłączo ny z głosowania lub z udziału w pra cach Rady Przejrzystości, w  zakresie ujawnionego konfliktu. W  głosowa niu nad wyłączeniem nie uczestniczy członek Rady Przejrzystości, którego sprawa dotyczy. 1

4. Jeżeli okoliczności określone w ust. 8 i  9 trwale uniemożliwiają członkowi Rady Przejrzystości właściwe wyko nywanie zadań, Rada Przejrzystości może wyznaczyć jej członkowi termin ich usunięcia. 1

9) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 840, z 1999 r. Nr 64, poz. 729 i Nr 83, poz.  931, z  2000  r. Nr  48, poz.  548, Nr  93, poz.  1027 i Nr 116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz.  1061, Nr 179, poz.  1750, Nr 199, poz.  1935 i  Nr  228, poz.  2255, z  2004  r. Nr  25, poz.  219, Nr  69, poz.  626, Nr  93, poz.  889 i  Nr  243, poz.  2426, z  2005  r. Nr 86, poz. 732, Nr 90, poz. 757, Nr 132, poz. 1109, Nr 163, poz. 1363, Nr 178, poz. 1479 i Nr 180, poz. 1493, z 2006 r. Nr 190, poz. 1409, Nr 218, poz. 1592 i Nr 226, poz. 1648, z 2007 r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124, poz. 859 i  Nr  192, poz.  1378, z  2008  r. Nr  90, poz.  560, Nr  122, poz. 782, Nr 171, poz. 1056, Nr 173, poz. 1080 i Nr 214, poz. 1344, z 2009 r. Nr 62, poz. 504, Nr 63, poz. 533, Nr 166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 190, poz. 1474, Nr 201, poz. 1540 i Nr 206, poz. 1589, z 2010 r. Nr 7, poz. 46, Nr 40, poz.  227 i  229, Nr  98, poz.  625 i  626, Nr  125, poz.  842, Nr  127, poz.  857, Nr  152, poz.  1018 i  1021, Nr  182, poz.  1228, Nr  225, poz.  1474 i  Nr  240 poz.  1602 oraz z 2011 r. Nr 17, poz. 78, Nr 24, poz. 130, Nr 39, poz. 202, Nr 48, poz. 245, Nr 72, poz. 381, Nr 94, poz. 549 i Nr 117, poz. 678. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7428 — Poz. 696

1

5. W posiedzeniach Rady Przejrzystości mogą brać udział eksperci z dziedziny medycyny, której dotyczą omawiane na danym posiedzeniu wnioski lub in formacje, oraz inne osoby zaproszone przez przewodniczącego Rady Przej rzystości, bez prawa głosu. Osoby te obowiązane są do złożenia deklaracji, o których mowa w ust. 8 i 9. 1

6. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości, z  własnej inicjatywy albo na umoty wowany wniosek Prezesa Agencji, przed upływem kadencji, w przypad ku:

1) złożenia rezygnacji ze stanowiska;

2) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie powierzonych za dań;

3) skazania prawomocnym wyrokiem za umyślnie popełnione przestęp stwo lub przestępstwo skarbowe;

4) niezłożenia wymaganych deklara cji, o których mowa w ust. 8 i 9;

5) bezskutecznego upływu terminu, o którym mowa w ust. 14;

6) uchylania się od wykonywania obowiązków członka Rady Przejrzy stości albo nieprawidłowego wyko nywania tych obowiązków. 1

7. Spośród członków Rady Przejrzysto ści przed każdym posiedzeniem wyła niany jest dziesięcioosobowy Zespół, którego skład ustalany jest w drodze losowania, w  taki sposób, aby każdy z  podmiotów, o  których mowa w ust. 2 pkt 3—5, miał jednego przed stawiciela. 1

8. Pracami Rady Przejrzystości kieruje przewodniczący przy pomocy dwóch wiceprzewodniczących. Przewodni czący i wiceprzewodniczący wybiera ni są spośród członków Rady Przej rzystości na pierwszym posiedzeniu bezwzględną większością głosów przy obecności co najmniej 2/3 jej członków w głosowaniu tajnym. Prze wodniczący lub wiceprzewodniczący Rady Przejrzystości prowadzi posie dzenie Zespołu, o  którym mowa w ust. 17. 1

9. Zespół, o którym mowa w ust. 17, po dejmuje uchwały będące stanowiska mi Rady Przejrzystości, po uprzednim przedstawieniu pisemnej opinii dołą czonej do dokumentacji przez każde go członka uczestniczącego w posie dzeniu. Uchwały Zespołu podejmo wane są zwykłą większością głosów przy obecności co najmniej 2/3 jego członków. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos przewodniczą cego Rady Przejrzystości.

20. Stanowisko Rady Przejrzystości, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji, zawiera:

1) rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przezna czenia żywieniowego oraz wyrób medyczny powinien być finanso wany ze środków publicznych;

2) określenie szczegółowych warun ków objęcia refundacją leku, środ ka spożywczego specjalnego prze znaczenia żywieniowego oraz wy robu medycznego w zakresie: a) wskazań, w  których lek, środek spożywczy specjalnego przezna czenia żywieniowego oraz wy rób medyczny ma być objęty re fundacją, b) sugerowanego poziomu odpłat ności, o którym mowa w art. 14 ustawy o refundacji, c) sugestie co do włączenia do ist niejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej, o  której mowa w art. 15 ustawy o refundacji, d) uwagi i  propozycje do opisu programu lekowego, jeżeli doty czy, e) propozycje instrumentów dziele nia ryzyka, o  których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o  refun dacji;

3) uzasadnienie. 2

1. Zespół może zdecydować bezwzględ ną większością głosów o  konieczno ści podjęcia uchwały przez Radę Przejrzystości w  pełnym składzie. Przepisy ust. 19 i 20 stosuje się odpo wiednio. 22.  Szczegółowy tryb pracy Rady Przej rzystości określa regulamin pracy uchwalony przez tę Radę i  zatwier dzony przez Prezesa Agencji. 2

3. Deklarację konfliktu interesów składa ją także osoby, które zgłaszają uwagi do upublicznionej analizy weryfika cyjnej Agencji lub w związku z upub licznionym porządkiem obrad Rady Przejrzystości. Zgłoszone uwagi są rozpatrywane przez Agencję i  za mieszczane w  Biuletynie Informacji Publicznej Agencji włącznie z  wypeł nioną deklaracją konfliktu interesów. 2

4. Deklaracje o  braku konfliktu intere sów weryfikuje Centralne Biuro Anty korupcyjne. 25.  Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wy sokość wynagrodzenia członków i przewodniczącego Rady Przejrzysto ści, uwzględniając zakres jej zadań.”; Dziennik Ustaw Nr 122 — 7429 — Poz. 696

1

3) uchyla się art. 34; 1

4) uchyla się art. 34a; 1

5) uchyla się art. 36—39c; 1

6) art. 40 otrzymuje brzmienie: „Art. 40. Zaopatrzenie w  wyroby medyczne przy sługuje świadczeniobiorcom na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego, na zasadach określonych w ustawie o refun dacji. Kontynuacja zaopatrzenia w  wy brane wyroby medyczne przysługuje świadczeniobiorcom także na zlecenie pielęgniarki lub położnej ubezpieczenia zdrowotnego na zasadach określonych w ustawie o refundacji.”; 1

7) w art. 43 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Świadczeniobiorcy, który posiada tytuł „Zasłu żonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłu żonego Dawcy Przeszczepu” i przedstawi legity mację „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszczepu”, przysłu guje bezpłatne, do wysokości limitu finansowa nia, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o re fundacji, zaopatrzenie w leki objęte wykazem:

1) o którym mowa w art. 37 ustawy o refunda cji, w  zakresie kategorii, o  której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a tej ustawy,

2) leków, które świadczeniobiorca posiadający tytuł „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” lub „Zasłużonego Dawcy Przeszcze pu” może stosować w  związku z  oddawa niem krwi lub w związku z oddawaniem szpi ku lub innych regenerujących się komórek i tkanek albo narządów — na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną w rozumieniu art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji.”; 1

8) w art. 44 ust. 1 i 1a otrzymują brzmienie: „

1. Osobom, o których mowa w art. 66 ust. 1 pkt 2, przysługuje bezpłatne, do wysokości limitu finansowania, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, zaopatrzenie w leki objęte wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1 usta wy o refundacji, w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy o refun dacji, oraz leki recepturowe. 1a. Uprawnionemu żołnierzowi lub pracownikowi przysługuje bezpłatne, do wysokości limitu finansowania ze środków publicznych, zaopa trzenie w leki objęte wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, w zakresie kategorii, o  której mowa w art.  6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy o refundacji, oraz leki recepturo we, na czas leczenia urazów lub chorób naby tych podczas wykonywania zadań poza grani cami państwa.”; 1

9) w art. 45: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Osobom:

1) które są inwalidami wojskowymi,

2) które doznały uszczerbku na zdrowiu w  okolicznościach określonych w  art.  7 i art. 8 ustawy z dnia 29 maja 1974 r. o za opatrzeniu inwalidów wojennych i  woj skowych oraz ich rodzin (Dz. U. z 2010 r. Nr  101, poz.  648 i  Nr  113, poz.  745 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 65

4) i nie zostały za liczone do żadnej z grup inwalidów,

3) wymienionym w  art.  42 i  art.  59 ustawy z dnia 29 maja 1974 r. o zaopatrzeniu in walidów wojennych i  wojskowych oraz ich rodzin — przysługuje bezpłatne, do wysokości limi tu finansowania ze środków publicznych za opatrzenie w leki objęte wykazem, o którym mowa w art.  37 ust.  1 ustawy o  refundacji, w zakresie kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy o refundacji.”, b) uchyla się ust. 6;

20) w art. 46 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1.  Inwalidom wojennym oraz osobom represjo nowanym, ich małżonkom pozostającym na ich wyłącznym utrzymaniu oraz wdowom i  wdowcom po poległych żołnierzach i  zmar łych inwalidach wojennych oraz osobach re presjonowanych, uprawnionym do renty ro dzinnej, a  także cywilnym niewidomym ofia rom działań wojennych, przysługuje bezpłatne zaopatrzenie w  leki o  kategorii dostępności „Rp” lub „Rpz” oraz środki spożywcze specjal nego przeznaczenia żywieniowego objęte de cyzją o refundacji, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2

1) art. 47 otrzymuje brzmienie: „Art. 4

7.

1. Inwalidom wojennym i  wojskowym, cywilnym niewidomym ofiarom dzia łań wojennych oraz osobom represjo nowanym przysługuje prawo do bez płatnych wyrobów medycznych na zle cenie lekarza ubezpieczenia zdrowot nego, felczera ubezpieczenia zdrowot nego, pielęgniarki lub położnej ubez pieczenia zdrowotnego do wysokości limitu finansowania ze środków pub licznych określonego w przepisach wy danych na podstawie art.  38 ust.  4 ustawy o refundacji.

2. Uprawnionemu żołnierzowi lub pra cownikowi, w zakresie leczenia urazów lub chorób nabytych podczas wykony wania zadań poza granicami państwa, przysługuje prawo do bezpłatnych wy robów medycznych na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, pielęg niarki lub położnej ubezpieczenia zdro wotnego do wysokości limitu finanso wania ze środków publicznych określo nego w przepisach wydanych na pod stawie art. 38 ust. 4 ustawy o refunda cji.

3. Przepisy art. 38 ust. 2 i 3 ustawy o re fundacji stosuje się odpowiednio.”; Dziennik Ustaw Nr 122 — 7430 — Poz. 696

2

2) w art. 47b ust. 1 otrzymuje brzmienie: „

1. Uprawniony żołnierz lub pracownik korzysta ze świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w  art.  24a, art.  44 ust.  1a, art.  47 ust.  2 oraz art. 57 ust. 2 pkt 12, na podstawie dokumentu potwierdzającego przysługujące uprawnie nia.”; 2

3) w art. 48 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Programy lekowe, o których mowa w art. 15 ust.  2 pkt 15, opracowuje minister właściwy do spraw zdrowia, a wdraża, realizuje, finan suje, monitoruje, nadzoruje i kontroluje Fun dusz, chyba że przepisy odrębne stanowią inaczej. Do tych programów stosuje się prze pisy ust. 2, 3, 8 i 9.”; 2

4) uchyla się art. 62—63c; 2

5) w art. 97 w ust. 3: a) pkt 4 otrzymuje brzmienie: „

4) wdrażanie, realizowanie, finansowanie, mo nitorowanie, nadzorowanie i kontrolowanie programów zdrowotnych;”, b) w pkt 9 kropkę zastępuje się średnikiem i doda je pkt 10 w brzmieniu: „

10) wyliczanie kwot, o których mowa w art. 4 i art. 34 ustawy o refundacji oraz w art. 102 ust. 5 pkt 29.”; 2

6) w art. 102 w ust. 5 w pkt 25 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 26—32 w brzmieniu: „2

6) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawień kwot, o których mo wa w art. 4 i art. 34 ustawy o refundacji; 2

7) podawanie co miesiąc do publicznej wiado mości informacji o wielkości kwoty refundacji wraz z procentowym wykonaniem całkowite go budżetu na refundację, o  którym mowa w ustawie o refundacji; 2

8) gromadzenie i przetwarzanie informacji doty czących prawomocnych orzeczeń sądów, o  których mowa w  ustawie o  refundacji; in formacje te nie podlegają udostępnieniu; 2

9) gromadzenie i przetwarzanie informacji doty czących umów, o  których mowa w  art.  41 ustawy o refundacji; 30) gromadzenie i przetwarzanie informacji doty czących umów, o  których mowa w  art.  48 ustawy o refundacji; 3

1) podawanie co miesiąc do publicznej wiado mości informacji o wielkości kwoty refundacji i  ilości zrefundowanych opakowań jednost kowych leków, środków spożywczych spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych wraz z podaniem kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN; 3

2) monitorowanie, nadzorowanie i  kontrolowa nie wykonania zawartych w decyzji o objęciu refundacją instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o re fundacji, oraz informowanie ministra właści wego do spraw zdrowia w zakresie wypełnie nia przez wnioskodawcę postanowień zawar tych w tej decyzji.”; 2

7) w art. 107 w ust. 5: a) pkt 10 otrzymuje brzmienie: „

10) zawieranie i rozliczanie umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świad czeń wysokospecjalistycznych i  progra mów lekowych określonych w  przepisach ustawy o refundacji, oraz zawieranie i rozli czanie umów o realizację programów zdro wotnych;”, b) w pkt 20 kropkę zastępuje się średnikiem i do daje pkt 21 i 22 w brzmieniu: „2

1) zawieranie umów, o  których mowa w art. 41 i art. 48 ustawy o refundacji; 2

2) kontrola, monitorowanie i  rozliczanie umów, o których mowa w art. 41 i art. 48 ustawy o refundacji.”; 2

8) w art. 116 w ust. 1 po pkt 7a dodaje się pkt 7b—7e w brzmieniu: „7b) kwoty, o których mowa w art. 4 ust. 10 usta wy o refundacji; 7c) kwoty, o których mowa w art. 34 ust. 6 usta wy o refundacji; 7d) kwoty z  tytułu nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia kar pienięż nych, o których mowa w art. 50—52 ustawy o refundacji; 7e) kwoty zwrotu części uzyskanej refundacji, o której mowa w art. 11 ust. 5 pkt 4 ustawy o refundacji; ”; 2

9) w art. 117 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „

3) koszty refundacji określone ustawą o refunda cji;”; 30) w art. 118 w ust. 2 w pkt 2 dodaje się lit. c w brzmie niu: „c) rezerwy, o której mowa w art. 3 ust. 3 ustawy o refundacji;”; 3

1) w art. 124 ust. 7 otrzymuje brzmienie: „

7. Prezes Funduszu podejmuje decyzję o urucho mieniu rezerwy, o której mowa w art. 118 ust. 2 pkt 1 lit. b i pkt 2 lit. b, oraz rezerwy, o której mowa w art. 3 ust. 3 ustawy o refundacji, po poinformowaniu ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw finansów publicznych. Prezes Funduszu podejmuje decyzję o  uruchomieniu rezerwy, o której mowa w art. 118 ust. 2 pkt 2 lit. b, i re zerwy, o  której mowa w  art.  3 ust.  3 ustawy o  refundacji, na wniosek dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.”; Dziennik Ustaw Nr 122 — 7431 — Poz. 696

3

2) w art. 136 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: „2a) sposób realizacji instrumentów dzielenia ry zyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o  refundacji, dotyczących danego leku albo środka spożywczego specjalnego przeznacze nia żywieniowego — w  przypadku umowy o  udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z  zakresu, o  którym mowa w  art.  15 ust.  2 pkt 15 i 16;”; 3

3) w art. 159: a) w ust. 1: — pkt 2 otrzymuje brzmienie: „

2) wykonującymi czynności w  zakresie za opatrzenia w wyroby medyczne, na zlece nie osoby uprawnionej;”, — dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „

3) do umów, o których mowa w art. 41 ust. 1 oraz art. 48 ust. 2 ustawy o refundacji;”, b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2.  W  przypadkach, o  których mowa w  ust.  1 pkt 1 i 2, zawiera się umowę ze świadczenio dawcą spełniającym warunki do zawarcia umowy określone przez Prezesa Funduszu.”, c) ust. 5 otrzymuje brzmienie: „

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w  drodze rozporządzenia, szczegółowe wy magania, jakim powinien odpowiadać lokal podmiotu wykonującego czynności z zakre su zaopatrzenia w  wyroby medyczne do stępne na zlecenie, w szczególności określa jąc jego organizację i wyposażenie, uwzględ niając rodzaj wykonywanych czynności oraz zapewnienie dostępności dla świadczenio biorców.”; 3

4) w  art.  188a w  pkt 5 kropkę zastępuje się średni kiem i dodaje pkt 6 w brzmieniu: „

6) informacje o prawomocnych orzeczeniach są dów o zakazie zawierania z Funduszem umów do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o  któ rych mowa w ustawie o refundacji.”; 3

5) w art. 189: a) uchyla się ust. 1, b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2.  Świadczeniodawcy, którzy zawarli umowy o  udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, są obowiązani do gromadzenia i  przekazy wania Funduszowi danych, o których mowa w art. 190 ust. 1 i 2.”, c) uchyla się ust. 3; 3

6) w art. 190 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2.  Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres niezbędnych informacji gromadzonych przez świadczenio dawców posiadających umowę z  Funduszem o udzielanie całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych związanych z nabywa niem leków, środków spożywczych specjalne go przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w  szczególności strony transak cji, numer faktury, datę faktury, ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznacze nia żywieniowego oraz wyrobu medycznego i  ich ceny jednostkowej oraz wartość faktury, a także zastosowane rabaty lub upusty, biorąc pod uwagę zakres danych zawartych w doku mentacji zakupu.”; 3

7) uchyla się art. 192b i 192c. Art. 6

4. W ustawie z dnia 9 czerwca 2006 r. o Cen tralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. Nr  104, poz. 708, z późn. zm.

20) ) w art. 2 w ust. 1 w pkt 1 doda je się lit. f w brzmieniu: „f) obrotowi lekami, środkami spożywczymi specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi określonymi w art. 54 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spo żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowe go oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr  122, poz. 696).”. Art. 6

5. W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bez pieczeństwie żywności i  żywienia (Dz. U. z  2010  r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 62

2) po art. 29 dodaje się art. 29a w brzmieniu: „Art. 29a.

1. Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 sprowa dzanych z  zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku określonego w  art.  29, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdro wia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w  kraju, z którego jest sprowadzany.

2. Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem.

3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środ ków spożywczych specjalnego przezna czenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowa dzone do obrotu z uwzględnieniem obo wiązków wynikających z art. 29.

4. Przepisu ust.  1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o  którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego odpowiednik w  rozumieniu ustawy z  dnia 12 maja 2011  r. o  refundacji le ków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyro

20) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 158, poz. 1122 i Nr 218, poz. 1592, z 2007 r. Nr 25, poz. 162, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, z 2009 r. Nr 18, poz.  97, Nr  85, poz.  716, Nr  105, poz.  880 i  Nr  157, poz. 1241, z 2010 r. Nr 151, poz. 1014, Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578 oraz z 2011 r. Nr 53, poz. 273, Nr 84, poz. 455 i Nr 117, poz. 677. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7432 — Poz. 696

bów medycznych (Dz. U. Nr  122, poz. 69

6) — zwanej dalej „ustawą o re fundacji”, jest już wprowadzony do ob rotu na terytorium Rzeczypospolitej Pol skiej lub w odniesieniu do którego wy dano decyzję, o której mowa w art. 32.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia wy daje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego prze znaczenia żywieniowego, o którym mo wa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 

4. Kopia decyzji przekazywana jest niezwłocznie Głów nemu Inspektorowi Sanitarnemu.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia szcze gółowy sposób i tryb sprowadzania z za granicy produktów, o  których mowa w ust. 1, w tym:

1) wzór zapotrzebowania wraz z wnios kiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy o re fundacji,

2) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia oko liczności, o których mowa w ust. 3 i 4,

3) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadza nych produktów oraz

4) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną mi nistrowi właściwemu do spraw zdro wia — uwzględniając bezpieczeństwo ich stosowania.”. Art.  6

6. W  ustawie z  dnia 16 listopada 2006  r. o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach przysługu jących cywilnym niewidomym ofiarom działań wojen nych (Dz. U. Nr 249, poz. 1824 oraz z 2010  r. Nr 225, poz. 146

5) w art. 10 w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „

1) prawo do bezpłatnych leków, środków spożyw czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, na podstawie art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznacze nia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz.  696), art.  46 ust.  1 i  art.  47 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świad czeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z  2008  r. Nr  164, poz. 1027, z późn. zm.21));”. Art.  6

7.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejsze go przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, impor tera równoległego, w  rozumieniu ustawy z  dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowa nego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyro bach medycznych, którego lek, środek spożywczy spe cjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób me dyczny jest objęty wykazami:

1) wydanymi na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, dotyczącym świadczeń gwaranto wanych z zakresu: a) programów zdrowotnych w  części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70, b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków sto sowanych w chemioterapii,

2) o  których mowa w  art.  36 ust.  5, art.  37 ust.  2 i art. 38 ust. 6 tej ustawy — do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustale nia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dziele nia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

2. Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żą danie przedstawienia informacji i  zobowiązań, o któ rych mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art.  26 pkt 1 lit. a—f i  j—l. Podmioty wskazane w  ust.  1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.

3. Podmiot, o którym mowa w ust. 1 lub w przy padku przedłożenia odpowiedniej umowy, o  której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje się z mocy prawa wnioskodawcą w rozumieniu niniej szej ustawy, z  chwilą przekazania ministrowi właści wemu do spraw zdrowia informacji, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku stwierdzenia, że przedłożone przez wnioskodawcę informacje, o których mowa w ust. 2 są niepełne, minister właściwy do spraw zdrowia wzy wa go do ich uzupełnienia w terminie 7 dni.

5. W przypadku nieprzedłożenia informacji, o któ rych mowa w ust. 2 lub niedokonania ich uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek spo żywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wy rób medyczny nie zostaje umieszczony w pierwszym wykazie, o którym mowa w art. 68.

6. Informacje, o których mowa w ust. 2, w zakresie określonym w art. 26 pkt 1 lit. e—f dotyczą okresu od 1 maja 2010 r. do 30 kwietnia 2011 r.

7. Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej w  informacji przedsta wionej przez wnioskodawcę wskazanego w ust. 3 ce ny zbytu netto. 2

1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008  r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz.  857, Nr  165, poz.  1116, Nr  182, poz.  1228, Nr  205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz.  1723 i  1725 oraz z  2011  r. Nr  45, poz.  235, Nr  73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7433 — Poz. 696



8. Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku nego cjacji nie może być wyższa niż maksymalna cena deta liczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym mowa w art. 36 ust. 5, art.  37 ust.  2 i  art.  38 ust.  6 ustawy, o  której mowa w  art.  63, w  brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, pomniejszona o mar żę hurtową w wysokości 8,91% liczoną od ceny urzędo wej hurtowej oraz marżę detaliczną w wysokości: Cena hurtowa w złotych Marża detaliczna liczona od ceny hurtowej 0—3,60 40% 3,61—4,80 1,44 zł 4,81—6,50 30% 6,51—9,75 1,95 zł 9,76—14,00 20% 14,01—15,55 2,80 zł 15,56—30,00 18% 30,01—33,75 5,40 zł 33,76—50,00 16% 50,01—66,67 8,00 zł 66,68—100,00 12% powyżej 100,00 12,00 zł

9. Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocja cji stosuje się art. 18 ust. 3, art. 19 ust. 1 i 2 pkt 2—7, art. 20 i art. 22 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 23.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 ust. 1, uwzględniając:

1) stanowisko Komisji,

2) konkurencyjność cenową — biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i  przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywienio wego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świad czeń ze środków publicznych oraz działalność nauko wo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakre sie związanym z  ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w  innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o  Wol nym Handlu (EFTA). 1

1. Decyzja, o której mowa w ust. 10, zawiera ele menty, o których mowa w art. 11 ust. 2 pkt 1—8. 1

2. Decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat. Art.  6

8.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz, o którym mowa w art. 37 ust. 1 na dzień 1 stycznia 2012 r.

2. Pierwszy wykaz zawiera dane, o których mowa w  art.  37 ust.  2, przy czym dane, o  których mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2—7, są ustalone w sposób okreś lony w ust. 3.

3. Lekom, środkom spożywczym specjalnego prze znaczenia żywieniowego, wyrobom medycznym obję tym pierwszym wykazem:

1) nadaje się kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1: a) pkt 1 lit a  — w  przypadku, o  którym mowa w ust. 1 pkt 1, b) pkt 1 lit. b — w  przypadku, o  którym mowa w ust. 1 pkt 2, c) pkt 2 — w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, d) pkt 3 — w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 4;

2) przypisuje się limity finansowania i  ustala grupy limitowe, na zasadach określonych w art. 15;

3) przypisuje się odpłatności na zasadach określo nych w art. 14;

4) ustala się urzędową cenę zbytu w trybie, o którym mowa w art. 67. Art.  6

9. Umowy o  udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu programów zdrowotnych w czę ści dotyczącej terapeutycznych programów zdrowot nych oraz z zakresu leczenia szpitalnego i ambulato ryjnej opieki specjalistycznej w  części dotyczącej le ków stosowanych w  chemioterapii, zawarte przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, są realizowa ne po tym dniu na zasadach dotychczasowych, nie dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2012 r. Art. 70.

1. Świadczenia chemioterapii niestandar dowej określone w przepisach wydanych na podsta wie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmie niu obowiązującym przed dniem wejścia w  życie niniejszej ustawy, realizowane przed tym dniem, są realizowane na dotychczasowych zasadach nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2013 r.

2. W okresie 2 lat od dnia wejścia w życie niniej szej ustawy mogą być kierowane do dyrektora oddzia łu wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wnioski świadczeniodawcy dotyczące rozpoczęcia re alizacji świadczeń chemioterapii niestandardowej określonych w  przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w  życie niniej szej ustawy. Wnioski te są rozpatrywane zgodnie z do tychczasowymi zasadami. Świadczenia chemioterapii niestandardowej realizowane na podstawie tych wniosków są realizowane przez okres określony w  przepisach wydanych na podstawie art.  31d usta wy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązują cym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

3. Do kontynuacji u świadczeniobiorcy chemiote rapii niestandardowej danym lekiem w danym wska zaniu, stosuje się ust. 2 zdanie drugie i trzecie.

4. Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w  przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w  życie niniej szej ustawy nie mogą być realizowane przy wykorzy staniu leku, który został dopuszczony do obrotu, zgod nie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, po dniu 31 grudnia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7434 — Poz. 696



5. Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dotyczący leku stosowanego w świadczeniu, o którym mowa w ust. 1, w zakresie wskazań do stosowania zgodnych z okreś lonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego w ro zumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, w  terminie do dnia 31 grudnia 2012 r., opłat, o których mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3 nie pobiera się. Art.  7

1.

1. Wnioski złożone po dniu 30 czerwca 2011  r. na podstawie art.  39 ustawy, o  której mowa w  art.  63, w  brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, uzupełnia się w ter minie 14 dni od dnia doręczenia wezwania ministra właściwego do spraw zdrowia, o informacje, zgodnie z art. 67 ust. 2.

2. Do wniosków tych przepis art. 67 ust. 7—12 sto suje się odpowiednio.

3. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1 dotyczy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, nie posiadające go swojego odpowiednika w  danym wskazaniu na wykazach, o  których mowa w  art.  36 ust.  5, art.  37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63, w  brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w  życie niniejszej ustawy, przepis art.  31i, art.  39 ust. 2d, 2e pkt 1 oraz ust. 2f—2j ustawy, o której mowa w  art.  63, w  brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się. Art. 7

2. Leki zawarte w wykazie leków podstawo wych, o którym mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1, oraz leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywie niowego, zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmie niu obowiązującym przed dniem wejścia w  życie niniejszej ustawy wydawane za odpłatnością ryczałto wą, minister właściwy do spraw zdrowia kwalifikuje do odpłatności ryczałtowej, o  ile zgodnie z  aktualną wiedzą medyczną stosuje się je dłużej niż 30 dni. Art. 7

3. W celu obliczenia po raz pierwszy kwoty przekroczenia, o której mowa w art. 4 ust. 1, za plano wą kwotę refundacji w grupie limitowej w roku 2011 rozumie się wykonaną kwotę refundacji w tej grupie w roku 2011. Art.  7

4.

1. Wysokość całkowitego budżetu na re fundację w 2012 r. jest równa kwocie kosztów ponie sionych w 2010 r. na finansowanie świadczeń gwaran towanych określonych w  przepisach wydanych na podstawie:

1) art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, w zakre sie dotyczącym: a) programów zdrowotnych w  części dotyczącej leków stosowanych w terapeutycznych progra mach zdrowotnych, b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków sto sowanych w chemioterapii;

2) art. 36 ust. 4 i 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63.

2. W przypadku gdy po zatwierdzeniu sprawozda nia finansowego Funduszu za 2011 r. koszty poniesio ne na finansowanie świadczeń gwarantowanych w 2011 r., o których mowa w ust. 1, będą inne niż uję te w planie finansowym Funduszu na 2012  r. Prezes Funduszu dokonuje zmiany planu finansowego. Wy sokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. Prezes Funduszu dostosuje do wysokości kosztów po niesionych na finansowanie świadczeń gwarantowa nych, o których mowa w ust. 1, w 2011 r.

3. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w latach 2013 i 2014 jest równa kwocie poniesionych przez Fundusz wydatków związanych z  finansowa niem świadczeń gwarantowanych, o  których mowa w  art.  15 ust.  2 pkt 14—18 ustawy, o  której mowa w  art.  63, w  brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w roku 2011, a począwszy od roku 2015 nie może być niższa od tej kwoty.

4. Plany finansowe Funduszu począwszy od roku 2013 są ustalane z uwzględnieniem ust. 3. Art. 7

5. Urzędowa marża hurtowa, o której mowa w art. 7 ust. 1—3:

1) w roku 2012 — wynosi 7% urzędowej ceny zbytu;

2) w roku 2013 — wynosi 6% urzędowej ceny zbytu. Art. 7

6.

1. Do rozpatrywania wniosków, o których mowa w  art.  39 ustawy, o  której mowa w  art.  63, w  brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, złożonych przed dniem wej ścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy ni niejszej ustawy. Opłat, o których mowa w art. 32 ust. 1 i art. 35 ust. 3 nie pobiera się.

2. Dla wniosków, o których mowa w ust.  1, bieg terminów, o których mowa w art. 31, liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 7

7.

1. Zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w art. 31e ustawy, o której mowa w  art.  63, dotyczące świadczeń gwarantowa nych, o których mowa w art. 15 ust. 2:

1) pkt 2 i 3 ustawy, o której mowa w art. 63, z zakresu leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stoso wanych w chemioterapii,

2) pkt 13 ustawy, o której mowa w art. 63, z zakresu programów zdrowotnych w części dotyczącej tera peutycznych programów zdrowotnych,

3) pkt 14 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmie niu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy — skierowane do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność i są rozpatrywane na za sadach dotychczasowych.

2. Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Techno logii Medycznych wydana na podstawie zlecenia, o którym mowa w ust. 1, stanowi jedną z przesłanek uchylenia decyzji administracyjnej o objęciu refunda cją leku, środka spożywczego specjalnego przeznacze nia żywieniowego oraz wyrobu medycznego. Dziennik Ustaw Nr 122 — 7435 — Poz. 696

Art.  7

8. Rada Konsultacyjna, o  której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmie niu obowiązującym przed dniem wejścia w  życie niniejszej ustawy, działa na podstawie dotychczaso wych przepisów i wykonuje zadania Rady Przejrzysto ści, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez 3 mie siące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art.  7

9.

1. Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o  którym mowa w  art.  7 ustawy, o  której mowa w art. 59, działa na podstawie dotychczasowych prze pisów i  wykonuje zadania Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez miesiąc od dnia wejścia w ży cie niniejszej ustawy.

2. Członkowie Zespołu do spraw Gospodarki Leka mi, o  którym mowa w art.  7 ustawy, o  której mowa w  art.  59, składają oświadczenia, o  których mowa w  art.  17, przed pierwszym posiedzeniem Zespołu, jednakże nie później niż w terminie 14 dni od dnia wej ścia w życie niniejszej ustawy. Art. 80.

1. Fundusz podejmie działania konieczne do zawarcia i niezwłocznie zawiera umowy, o których mowa w art. 41 i art. 48, z podmiotami prowadzącymi apteki oraz osobami uprawnionymi, o których mowa w art. 2 pkt 14 lit. b i c.

2. Strony umów określonych w art. 34 ust. 2 usta wy, o  której mowa w art.  63, dostosują ich treść do przepisów niniejszej ustawy w  terminie do dnia 30 czerwca 2012 r.

3. Fundusz w terminie 15 dni od dnia wejścia w ży cie niniejszego przepisu:

1) przekaże ministrowi właściwemu do spraw zdro wia zestawienie, o którym mowa w art. 102 ust. 5 pkt 26 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmie niu nadanym niniejszą ustawą,

2) poda do publicznej wiadomości informacje, o któ rych mowa w  art.  102 ust.  5 pkt  27 i  29 ustawy, o  której mowa w  art.  63, w  brzmieniu nadanym niniejszą ustawą — za okres od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia ogło szenia niniejszej ustawy.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia podejmie czynności mające na celu powołanie Komisji Ekono micznej, o której mowa w art. 17, oraz Rady Przejrzy stości, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mo wa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 8

1. Recepty wystawione przed dniem wejścia w  życie niniejszej ustawy są realizowane na dotych czasowych zasadach. Art. 8

2. Do kontroli wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. Art.  8

3. Objęcie pierwszym wykazem, o  którym mowa w  art.  68, produktów, które w  dniu wejścia w życie niniejszej ustawy dopuszczone były do obrotu jako produkty lecznicze zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, na podstawie dokumentacji, o  której mowa w  art.  17 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 60, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w  życie niniej szej ustawy, jest równoznaczne z  powiadomieniem, o  którym mowa w art.  29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Art.  8

4. Rada Ministrów po upływie dwóch lat od dnia wejścia w  życie niniejszej ustawy przedłoży Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie z wykonania tej ustawy wraz z oceną skutków jej sto sowania. Art.  8

5.

1. Dotychczasowe przepisy wykonawcze, wydane na podstawie:

1) art. 45 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 58,

2) art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 utrzyma ne w mocy na podstawie art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 23 lipca 2010 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 165, poz. 1116),

3) art. 31j, art. 31s ust. 13, art. 36 ust. 5 pkt 4 i 5, art. 39 ust. 9, art. 39c, art. 159 ust. 5 i art. 190 ust. 2 usta wy, o której mowa w art. 63 — zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 58, w brzmieniu nada nym niniejszą ustawą, art.  31d, 31j, 31s ust.  25 i  art.  159 ust.  5 ustawy, o  której mowa w  art.  63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, oraz art.  6 ust. 10, art. 24 ust. 7, art. 35 ust. 10 i art. 38 ust. 4, jed nak nie dłużej niż przez okres 24 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2. Zachowane w  mocy akty wykonawcze, o  któ rych mowa w  ust.  1, wydane na podstawie art.  31d ustawy, o której mowa w art. 63, mogą być zmienione przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w dro dze rozporządzenia, w  granicach określonych w art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmie niu nadanym niniejszą ustawą. Art. 8

6. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycz nia 2012 r., z wyjątkiem:

1) art.  11, art.  17—23, art.  41 ust.  1—5 i  8, art.  48 ust. 1—6, art. 63 pkt 26, art. 67, art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80, które wchodzą w ży cie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia;

2) art. 63 pkt 13, który wchodzi w życie z dniem 1 lip ca 2012 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: B. Komorowski

Status prawny: obowiązujący
Data ogłoszenia: 2011-06-13
Data wydania: 2011-05-12
Data wejścia w życie: 2012-01-01
Data obowiązywania: 2012-01-01
Uwagi: art. 11, art. 17-23, art. 41 ust. 1-5 i 8, art. 48 ust. 1-6, art. 63 pkt 26, art. 67, art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80 wchodzą w życie z dniem 28 czerwca 2011 r., natomiast art. 63 pkt 13 wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r.
Organ wydający: SEJM
Organ zobowiązany: MIN. WŁAŚCIWY DS ZDROWIA
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696