Dz.U. 2012 nr 0 poz. 169

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 15 lutego 2012 r. Pozycja 169 RozpoRządzenie MinistRa zdRowia1) z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego Na podstawie art. 42 ust. 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) zarządza się, co następuje:

§1. Rozporządzenie określa:

1) rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, zwanych dalej „preparatami”, po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „inspektorem”;

2) rodzaje i ilości preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, jakie mogą posiadać w celach medycznych podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”;

3) grupy środków odurzających i substancji psychotropowych stosowanych w badaniu klinicznym, jakie mogą posiadać podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy;

4) wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe oraz wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym;

5) szczegółowe warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów, o których mowa w pkt 2 i 3, oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i stosowania.

§2. Oprócz podmiotów wymienionych w art. 42 ust. 1 ustawy, do podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania, na pokładach statków morskich lub powietrznych, preparatów w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, należą:

1) armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków handlowych, z wyjątkiem statków uprawiających wy łącznie żeglugę portową, przybrzeżną i na wodach osłoniętych, oraz armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie mor skich statków używanych tylko do celów naukowo-badawczych;

2) przewoźnicy lotniczy.

§3.

1. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672). Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 169



2. Podmioty, o których mowa w § 2, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceu tycznego, z wyłączeniem preparatów zawierających środki odurzające grup II-N i III-N.

§4. Ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, nie może przekraczać w przypadku:

1) podmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej i zakładu leczniczego dla zwierząt – średniego 14-dniowego zuży cia;

2) lekarza, lekarza dentysty lub lekarza weterynarii prowadzących praktykę lekarską – średniego 7-dniowego zużycia;

3) podmiotów, o których mowa w § 2 – 20 ampułek roztworu do iniekcji o najmniejszej, spośród zarejestrowanych, zawar tości środka odurzającego z grupy I-N lub substancji psychotropowych z grup II-P, III-P i IV-P.

§5. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą posia dać do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody inspektora, środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psycho tropowe grup II-P, III-P i IV-P.

§6.

1. Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym, o których mowa w § 1 pkt 3, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§7.

1. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, mogą zaopatrywać się w preparaty, o których mowa w § 1 pkt 2, w aptece ogólnodostępnej lub w hurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego następujące informacje:

1) imię i nazwisko lub nazwę podmiotu;

2) dokładny adres podmiotu;

3) określenie prowadzonej działalności;

4) numer, datę i wskazanie organu wydającego zgodę, o której mowa w § 1 pkt 1;

5) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zama wianą ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2;

6) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów;

7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

2. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą zaopa trywać się w preparaty, o których mowa w § 1 pkt 3, u wytwórcy lub w hurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego:

1) imię i nazwisko lub nazwę podmiotu;

2) dokładny adres podmiotu;

3) określenie prowadzonej działalności;

4) numer, datę i wskazanie organu wydającego zgodę, o której mowa w § 1 pkt 1;

5) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zama wianą ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 3;

6) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów;

7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego. Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 169



§8.

1. Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, o których mowa w § 1 pkt 2 i 3, są przechowywane w wydzielonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nie uprawnionych.

2. W przypadku podmiotów, o których mowa w § 2, preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, o których mowa w § 1 pkt 2, są przechowywane w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.

3. Preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N, o których mowa w § 1 pkt 2, są przechowywane w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.

§9. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, prowadzą dokumentację w zakresie posiadania i stosowania preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2.

§10.

1. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N i II-N i substancji psychotropowych grupy II-P, o których mowa w § 1 pkt 2, może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany system komputerowy gwarantuje, że zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, w celu zapewnienia pełnej kontroli dokonywa nych operacji, lub w formie książki kontroli zawierającej:

1) na stronie tytułowej – nazwę i dokładny adres podmiotu wymienionego w art. 42 ust. 1 ustawy oraz numer i datę wyda nia stosownego zezwolenia na prowadzenie działalności;

2) na kolejno ponumerowanych stronach – odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki: a) w odniesieniu do przychodu: – liczbę porządkową, – datę dostawy, – nazwę dostawcy, – oznaczenie dokumentu przychodu, – ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach, b) w odniesieniu do rozchodu: – liczbę porządkową, – datę wydania, – dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego, – imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy, – ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach, c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu, d) ewentualne uwagi.

2. W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej należy:

1) zachować zakres danych zgodny z układem książki kontroli, o której mowa w ust. 1;

2) dokonywać, jeden raz w miesiącu, wydruku prowadzonej ewidencji.

3. Po wypełnieniu strony tytułowej zgodnie z ust. 1 pkt 1 książkę kontroli przedstawia się inspektorowi w celu jej za twierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

4. Wpisów w książce kontroli dokonuje w dniu dostawy lub wydania preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N, II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowa nie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadająca w tym zakresie stosowne upo ważnienie.

5. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 169



6. W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej, ewidencja obejmująca dany rok kalendarzowy powinna być przechowywana na informatycznym nośniku danych, przez okres 5 lat, licząc od pierwsze go dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. § 1

1.

1. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N i substancji psycho tropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień zawierających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;

4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości zleceń;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

2. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu nale ży dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

3. O fakcie prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej, podmioty, o których mowa w § 2, zawiadamiają na piśmie inspektora w terminie 7 dni od dokonania pierwszego wpisu w postaci elektronicznej. § 1

2. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, w przypad ku badań klinicznych dla preparatów, o których mowa w § 1 pkt 3, prowadzą uproszczoną ewidencję w zakresie konkretne go badania zawierającą:

1) nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2) datę dostawy;

3) nazwę dostawcy;

4) oznaczenie dokumentu przychodu;

5) ilość dostarczoną;

6) datę wydania;

7) nazwę odbiorcy;

8) ilość wydaną;

9) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

10) ewentualne uwagi. § 1

3. Zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, wydane przez inspektora przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia w nich określonego. § 1

4. W sprawach dotyczących uzyskania zgody, o której mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe. § 1

5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie preparatów zawie rających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody woje wódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. Nr 37, poz. 324). Dziennik Ustaw – 5 – Poz. 169

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r. (poz. 169) załącznik nr 1 WZÓR ………………………………………………. (miejscowość i data) ………………………………………………. ………………………………………………. właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny (nazwa, adres i telefon wnioskodawcy) wnioseK o UzYsKanie zGodY na posiadanie w CeLaCH MedYCznYCH pRepaRatÓw zawieRaJąCYCH ŚRodKi odURzaJąCe i sUBstanCJe psYCHotRopowe Na podstawie art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) wnoszę o wydanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe wymienionych w niniejszym wniosku.

1. Nazwa i dokładny adres wnioskodawcy: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

2. Numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym (jeżeli został nadany): …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

3. Międzynarodowa nazwa zalecana lub nazwa handlowa, postać farmaceutyczna, dawka oraz ilość preparatów, będących przedmiotem wniosku: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

4. Nazwa i dokładny adres apteki lub hurtowni farmaceutycznej, o których mowa w § 7 ust. 1: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

5. Miejsce przechowywania preparatów będących przedmiotem wniosku: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. (data i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego wniosek) Dziennik Ustaw – 6 – Poz. 169

załącznik nr 2 WZÓR ………………………………………………. (miejscowość i data) ………………………………………………. ………………………………………………. właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny (nazwa, adres i telefon wnioskodawcy) wnioseK o UzYsKanie zGodY na posiadanie pRepaRatÓw stosowanYCH w BadaniU KLiniCznYM Na podstawie art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) wnoszę o wydanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym wymienionych w niniejszym wniosku.

1. Nazwa i dokładny adres wnioskodawcy: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

2. Numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym (jeżeli został nadany): …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

3. Międzynarodowa nazwa zalecana lub nazwa handlowa, postać farmaceutyczna, dawka oraz ilość preparatów, będących przedmiotem wniosku: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

4. Nazwa i dokładny adres wytwórcy lub hurtowni farmaceutycznej, o których mowa w § 7 ust. 2: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

5. Miejsce przechowywania preparatów będących przedmiotem wniosku: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. Do wniosku załączam:

1. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

2. Uwierzytelnioną kopię zgody komisji bioetycznej określającą ośrodki zatwierdzone do przeprowadzenia badań klinicz nych. (data i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego wniosek)

Status prawny: obowiązujący
Data ogłoszenia: 2012-02-15
Data wydania: 2012-02-06
Data wejścia w życie: 2012-02-23
Data obowiązywania: 2012-02-23
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2012 nr 0 poz. 169