Dz.U. 2012 nr 0 poz. 384

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 6 kwietnia 2012 r. Poz. 384 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 kwietnia 2012 r. w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych2) Na podstawie art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322) zarządza się, co następuje: § 1. Biuru do spraw Substancji Chemicznych nadaje się statut, określający szczegółowe zadania Inspektora do spraw  Substancji Chemicznych, organizację Biura do spraw Substancji Chemicznych oraz zasady współpracy Inspektora do spraw  Substancji Chemicznych z Komisją Europejską oraz Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w zakresie  Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, stanowiący załącznik do rozporządzenia. § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 9 kwietnia 2012 r.3) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz 1)  Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów  z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672). 2)  Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego  2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28, z późn. zm.;  Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65). 3)  Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 września 2009 r. w sprawie nadania statutu Biuru  do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 8, poz. 42), które traci moc z dniem wejścia w życie niniej szego rozporządzenia na podstawie art. 85 ust. 4 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U.  Nr 63, poz. 322). Dziennik Ustaw  – 2 –   Poz. 384

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia  z dnia 4 kwietnia 2012 r. (poz. 384) STATUT BIURA DO SPRAW SUBSTANCJI CHEMICZNYCH Rozdział 1 Szczegółowe zadania Inspektora do spraw Substancji Chemicznych § 1. Do zadań Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Inspektorem”, należy, w zakresie: 1)  gromadzenia danych dotyczących mieszanin niebezpiecznych lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz dostarcza nych przez Europejską Agencję Chemikaliów informacji dotyczących substancji – utworzenie rejestru mieszanin nie bezpiecznych i mieszanin stwarzających zagrożenie oraz rejestru otrzymywanych z Europejskiej Agencji Chemikaliów  informacji dotyczących substancji; 2)  udostępniania danych dotyczących substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych lub substancji stwarzają cych zagrożenie i mieszanin stwarzających zagrożenie służbom medycznym i ratowniczym – udostępnianie ośrodkom  informacji toksykologicznej wskazanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia informacji otrzymanych na pod stawie art. 15 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322), zwanej dalej „ustawą”, oraz otrzymanych z Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji dotyczących substancji; 3)  pełnienia  funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii Europejskiej,  zadań administracyjnych dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów i współpracy w tym zakresie  z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską – realizacja obowiązków określo nych w przepisach rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. doty czącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2008, str. 1, z późn. zm.), zwa nego dalej „rozporządzeniem nr 689/2008”; 4)  pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego  i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz. Urz. UE L 104 z 08.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz.  UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 48, z późn. zm.) – współpraca z innymi państwami członkowskimi  Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym  Handlu (EFTA) – stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Komisją Europejską; 5)  pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 121 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europej skiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń  w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE  oraz  uchylającego  rozporządzenie Rady  (EWG) nr  793/93  i  rozporządzenie Komisji  (WE) nr  1488/94,  jak  również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz.  UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006” – współpraca z innymi  państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym  Handlu (EFTA) – stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Komisją Europejską i Europejską Agencją  Chemikaliów  w  zakresie  określonym  w  rozporządzeniu  nr  1907/2006  oraz  zapewnienie  wsparcia  merytorycznego  i technicznego dla członków Komitetu Państw Członkowskich i Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o których mowa w rozpo rządzeniu nr 1907/2006; 6)  pełnienia  funkcji właściwego organu określonego w art. 43  rozporządzenia Parlamentu Europejskiego  i Rady  (WE)  nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmie niającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006  (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008” – współpraca  z  innymi  państwami  członkowskimi Unii  Europejskiej  lub  państwami  członkowskimi  Europejskiego  Porozumienia  o Wolnym Handlu (EFTA) – stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Komisją Europejską i Europej ską Agencją Chemikaliów w zakresie określonym w rozporządzeniu nr 1272/2008 oraz zapewnienie wsparcia meryto rycznego i technicznego dla członków Komitetu Państw Członkowskich i Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o których mowa  w rozporządzeniu nr 1907/2006; 7)  pełnienia funkcji wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia nr 689/2008 – współpraca z in nymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Stronami Konwencji Rotterdamskiej i Sekretariatem tej Konwencji  oraz innymi państwami w zakresie określonym w rozporządzeniu nr 689/2008; Dziennik Ustaw  – 3 –   Poz. 384

8)  prowadzenia Krajowego Centrum Informacyjnego, zgodnie z art. 124 rozporządzenia nr 1907/2006 i art. 44 rozporzą dzenia nr 1272/2008 – udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące obowiązków wynikających z  tych rozporządzeń  oraz współpraca  z  innymi  państwami  członkowskimi Unii Europejskiej, Komisją Europejską  i  Europejską Agencją  Chemikaliów w celu harmonizacji odpowiedzi na poziomie Unii Europejskiej; 9)  współpracy z organizacjami międzynarodowymi dotyczącej substancji i mieszanin – współpraca z Międzyrządowym  Forum Bezpieczeństwa Chemicznego, Międzynarodowym Programem Bezpieczeństwa Chemicznego, Międzynarodo wym Rejestrem Potencjalnie Toksycznych Substancji Chemicznych Programu Ochrony Środowiska Narodów Zjedno czonych, Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, Komisją Europejską oraz Europejską Agencją Chemika liów;

10)   przyjmowania i gromadzenia danych dotyczących prekursorów kategorii 2 określonych w przepisach o przeciwdziała niu narkomanii – prowadzenie rejestru producentów, importerów i innych podmiotów wprowadzających do obrotu pre kursory kategorii 2 oraz powiadamianie o zgłoszeniu właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego; 11)  wykonywania innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia – współpraca z organami nadzoru  wymienionymi w art. 29 ustawy, w tym z Państwową Inspekcją Sanitarną w zakresie szkoleń organów nadzoru. § 2. Wykonując zadania określone w ustawie, Inspektor współpracuje z instytutami badawczymi oraz innymi jednostka mi organizacyjnymi, działającymi w zakresie oceny substancji i ich mieszanin, w szczególności: 1)  w zakresie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka – z Instytutem Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi  i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia; 2)  w zakresie oceny ryzyka dla środowiska – z instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez mini stra właściwego do spraw środowiska; 3)  w zakresie oceny zagrożeń spowodowanych właściwościami fizykochemicznymi substancji i ich mieszanin – z instytu tami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw gospodarki; 4)  w zakresie bezpieczeństwa pracowników stosujących substancje i ich mieszaniny – z instytutami badawczymi i innymi  jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw pracy. § 3. Inspektor przekazuje Komisji Europejskiej oraz Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), zwanej  dalej „OECD”, w terminach przez nich określonych, informacje dotyczące funkcjonowania systemu Dobrej Praktyki Labo ratoryjnej, zwanej dalej „DPL”, w Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności wykaz jednostek badawczych certyfikowa nych w zakresie DPL oraz jednostek wykreślonych z tego wykazu. § 4. W zakresie zadań określonych w art. 16 ust. 3 ustawy, Inspektor zapewnia: 1)  zatrudnienie w Biurze do spraw Substancji Chemicznych, zwanym dalej „Biurem”, odpowiedniej liczby pracowników,  którzy mogą zostać wyznaczeni przez Inspektora jako inspektorzy DPL do przeprowadzania kontroli i weryfikacji speł niania przez jednostki badawcze zasad DPL, posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie praktyczne w za kresie  dziedzin  nauki  istotnych  dla  przeprowadzania  badań  właściwości  fizykochemicznych,  toksyczności  i  eko toksyczności substancji i ich mieszanin; 2)  odpowiedni poziom kwalifikacji i wyszkolenia pracowników, o których mowa w pkt 1, poprzez szkolenia i konsultacje  krajowe i w ramach OECD; 3)  brak powiązań o charakterze finansowym lub innego rodzaju powiązań pomiędzy inspektorami DPL przeprowadzający mi kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL lub innymi wyznaczonymi przez Inspektora  osobami biorącymi udział w kontroli a kontrolowaną jednostką badawczą lub jednostką organizacyjną zlecającą jed nostce badawczej przeprowadzenie badań; 4)  zachowanie przez inspektorów przeprowadzających kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze zasad  DPL oraz inne osoby wyznaczone przez Inspektora biorące udział w kontroli i weryfikacji poufności informacji uzyska nych w ramach kontroli i weryfikacji; 5)  zachowanie poufności raportów z kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL oraz udostęp nianie ich wyłącznie kontrolowanym jednostkom badawczym, właściwym organom władzy w państwach OECD, odpo wiedzialnym za kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL, właściwym organom Komisji  Europejskiej i właściwym organom OECD, a także jednostkom organizacyjnym zlecającym jednostce badawczej prze prowadzenie badań, jeżeli jednostka badawcza wystąpi z wnioskiem o ich udostępnienie; Dziennik Ustaw  – 4 –   Poz. 384

6)  możliwość dokonania oceny Biura jako jednostki uprawnionej do kontroli spełniania zasad DPL przez jednostki właści we do kontroli spełnienia zasad DPL w innych państwach OECD, zgodnie z programem kontroli takich jednostek okreś lonym przez Sekretariat OECD. § 5. Inspektor przedstawia corocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do końca lutego roku  następnego, sprawozdanie ze swojej działalności. Rozdział 2 Organizacja Biura do spraw Substancji Chemicznych § 6. Biurem kieruje  Inspektor przy pomocy dyrektora generalnego  i  osób kierujących komórkami organizacyjnymi,  o których mowa w § 7. § 7. W skład Biura wchodzą następujące komórki organizacyjne: 1)  Departament do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 2)  Departament do spraw Oceny Ryzyka; 3)  Departament do spraw Substancji i Mieszanin Niebezpiecznych; 4)  Biuro Prawne;

5) Biuro Administracyjno-Finansowe.

Status prawny: obowiązujący
Data ogłoszenia: 2012-04-06
Data wydania: 2012-04-04
Data wejścia w życie: 2012-04-09
Data obowiązywania: 2012-04-09
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2012 nr 0 poz. 384