Dz.U. 2013 nr 0 poz. 44

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego Na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95 i 74

2) zarządza się, co następuje:

§1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o: a) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywienio wego, wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia, b) podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia, c) obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia, d) ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjal nego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia, e) skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stanowiący załącznik nr 5 do rozporządzenia;

2) sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1;

3) format przekazywanych danych.

§2.

1. Wnioski, o których mowa w § 1, składa się w formie pisemnej i elektronicznej w formacie pliku „*.xls” albo „*.xlsx”. Załączniki do wniosków składa się w formie pisemnej i elektronicznej w formacie „*.pdf”, z wyjątkiem załącznika będącego projektem opisu programu lekowego, który składa się w formie edytowalnej – „*.doc” albo „*.docx”. Formę elek troniczną wniosków i załączników składa się na nośniku danych.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672). Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 44



2. Wniosek wraz z załącznikami składa się w zamkniętej kopercie lub paczce, na których należy umieścić następujące informacje:

1) wyrazy „wniosek refundacyjny”;

2) dane adresowe wnioskodawcy.

§3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

2)

Minister Zdrowia: wz. S. Neumann

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umiesz czenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach (Dz. U. Nr 216, poz. 1379), które utraciło moc z dniem 31 sierpnia 2009 r. w związku z art. 1 pkt 16 lit. b ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz. U. Nr 118, poz. 989). Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 44

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. (poz. 44) Załącznik nr 1 WZÓR Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia numer wniosku data złożenia wniosku data wpływu wniosku podpis pracownika Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego 1 Oznaczenie wnioskodawcy (firma) 2 Adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej wnioskodawcy (ulica, nr budynku, nr lokalu, kod pocztowy, miejscowość, kraj) 3 Nr telefonu wnioskodawcy 4 Nr telefaksu wnioskodawcy 5 Adres poczty elektronicznej wnioskodawcy 6 Imię i nazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy w sprawie tego wniosku, zwanej dalej „osobą upoważnioną” 7 Adres korespondencyjny osoby upoważnionej 8 Nr telefonu osoby upoważnionej 9 Nr telefonu komórkowego osoby upoważnionej 10 Nr telefaksu osoby upoważnionej 11 Adres poczty elektronicznej osoby upoważnionej 12 Określenie przedmiotu wniosku 13 Nazwa leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* 14 Nazwa(-wy) międzynarodowa(-we) substancji czynnej 15 Postać leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy 16 Dawka leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy Wielkość DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Jednostka DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Wielkość PDD, jeżeli dotyczy Jednostka PDD, jeżeli dotyczy Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 44

17 Jednostka dawki leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy 18 Wielkość opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* 19 Kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN Kod ATC do 5 poziomu, jeżeli dotyczy 20 Ilość substancji czynnej w opakowaniu, jeżeli dotyczy 21 Droga podania albo sposób zastosowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* 22 Rodzaj opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* 23 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku 24 Określenie wskazań, w których lek / środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrób medyczny* ma być refundowany 25 Informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy termin wygaśnięcia ochrony patentowej termin obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego 26 Informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej data upływu okresu wyłączności danych data upływu okresu wyłączności rynkowej 27 Okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją 28 Wnioskowany poziom odpłatności* bezpłatnie ryczałt 30% 50% 29 Wnioskowana kategoria dostępności refundacyjnej 30 Dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania [PLN] 31 Średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania1) [PLN] 32 Czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania1) [w dniach] Dziennik Ustaw – 5 – Poz. 44

33 Proponowana cena zbytu netto [PLN] 34 Maksymalna cena zbytu netto uzyskana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki [PLN] 35 Minimalna cena zbytu netto uzyskana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki [PLN] 36 Państwo Ceny zbytu netto, o których mowa w art. 25 pkt 8 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.) Poziom refundacji Warunki i ograniczenia refundacji Instrumenty dzielenia ryzyka tak/nie minimalna cena zbytu netto maksymalna cena zbytu netto Austria Belgia Bułgaria Cypr Czechy Dania Estonia Finlandia Francja Grecja Hiszpania Holandia Irlandia Islandia Liechtenstein Litwa Luksemburg Łotwa Malta Niemcy Norwegia Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Szwajcaria Szwecja Węgry Wielka Brytania Włochy Dziennik Ustaw – 6 – Poz. 44

37 Określenie rocznej wielkości dostaw w przypadku objęcia refundacją Rok …………. Rok …………. (liczba opakowań) (liczba opakowań) 38 Propozycja instrumentu dzielenia ryzyka Tak  Nie  39 Oświadczam, że w chwili składania wniosku lek / środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrób medyczny* jest dostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (data i podpis osoby upoważnionej) 40 Oświadczam, że zobowiązuję się do zapewnienia ciągłości dostaw leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* w przypadku objęcia refundacją (data i podpis osoby upoważnionej)



1) W przypadku choroby przewlekłej należy napisać: nie dotyczy, choroba przewlekła. * Niepotrzebne skreślić. Załączniki do wniosku:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rze czypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicz nych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpo wiedniego dokumentu na język polski;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3) umowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przed stawicielem podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;

4) aktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcja stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

5) kopia decyzji o dopuszczeniu do obrotu, jeżeli dotyczy;

6) dokumenty przetłumaczone przysięgle na język polski, potwier dzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów; Dziennik Ustaw – 7 – Poz. 44



7) dowód dostępności w obrocie leku, środka spożywczego specjal nego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w chwili składania wniosku;

8) proponowane instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli dotyczy;

9) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwesty cyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

10) uzasadnienie wniosku zawierające: a) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finan sowania świadczeń ze środków publicznych, ponadto dla leku, środka spożywczego specjalnego prze znaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu: b) analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu syste matycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowa nia w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi we wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują, finansowa nymi ze środków publicznych, c) analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy, d) analizę racjonalizacyjną, przedkładaną w przypadku gdy anali za wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowa nia świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosz tów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalne go przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, któ rych objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków pub licznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet; 1

1) projekt opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy, zawierający: a) nazwę programu, b) cel programu, c) opis problemu medycznego, d) opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania infor macji sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłą czenia z programu; 1

2) dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku; 1

3) dowód uiszczenia opłaty za analizę weryfikacyjną Agencji Oceny Technologii Medycznych, jeżeli dotyczy. ……………………………………………………… ………………………………………………………….. (miejscowość, data) (podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy) Dziennik Ustaw – 8 – Poz. 44

Załącznik nr 2 WZÓR Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia numer wniosku data złożenia wniosku data wpływu wniosku podpis pracownika Wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją 1 Oznaczenie wnioskodawcy (firma) 2 Adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej wnioskodawcy (ulica, nr budynku, nr lokalu, kod pocztowy, miejscowość, kraj) 3 Nr telefonu wnioskodawcy 4 Nr telefaksu wnioskodawcy 5 Adres poczty elektronicznej wnioskodawcy 6 Imię i nazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy w sprawie tego wniosku, zwanej dalej „osobą upoważnioną” 7 Adres korespondencyjny osoby upoważnionej 8 Nr telefonu osoby upoważnionej 9 Nr telefonu komórkowego osoby upoważnionej 10 Nr telefaksu osoby upoważnionej 11 Adres poczty elektronicznej osoby upoważnionej 12 Określenie przedmiotu wniosku 13 Nazwa leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* 14 Nazwa(-wy) międzynarodowa(-we) substancji czynnej 15 Postać leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy 16 Dawka leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy Wielkość DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Jednostka DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Wielkość PDD, jeżeli dotyczy Jednostka PDD, jeżeli dotyczy Dziennik Ustaw – 9 – Poz. 44

17 Jednostka dawki leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy 18 Wielkość opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* 19 Kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN Kod ATC do 5 poziomu, jeżeli dotyczy 20 Ilość substancji czynnej w opakowaniu, jeżeli dotyczy 21 Droga podania albo sposób zastosowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* 22 Rodzaj opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* 23 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku 24 Dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania [PLN] 25 Średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania1) [PLN] 26 Czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania1) [w dniach] 27 Proponowana cena zbytu netto [PLN] 28 Minimalna cena zbytu netto uzyskana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki [PLN] 29 Państwo Ceny zbytu netto, o których mowa w art. 26 pkt 1 lit. f ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.) Poziom refundacji Warunki i ograniczenia refundacji Instrumenty dzielenia ryzyka minimalna cena zbytu netto maksymalna cena zbytu netto Austria Belgia Bułgaria Cypr Czechy Dania Estonia Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 44

Finlandia Francja Grecja Hiszpania Holandia Irlandia Islandia Liechtenstein Litwa Luksemburg Łotwa Malta Niemcy Norwegia Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Szwajcaria Szwecja Węgry Wielka Brytania Włochy

1) W przypadku choroby przewlekłej należy napisać: nie dotyczy, choroba przewlekła. * Niepotrzebne skreślić. Załączniki do wniosku:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3) umowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przed stawicielem podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy; Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 44



4) aktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcja stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

5) kopia decyzji o dopuszczeniu do obrotu, jeżeli dotyczy;

6) dokumenty przetłumaczone przysięgle na język polski, potwier dzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumen tów dzielenia ryzyka albo informacje o nieistnieniu takich ograni czeń lub niezawarciu takich instrumentów;

7) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwesty cyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

8) analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finanso wania świadczeń ze środków publicznych;

9) analiza racjonalizacyjna, przedkładana w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów re fundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których wprowadzenie spo woduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowia dającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet;

10) analiza kliniczna i ekonomiczna, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatko wym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refun dowanego w danym wskazaniu; 1

1) dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku; 1

2) dowód uiszczenia opłaty za analizę weryfikacyjną Agencji Oceny Technologii Medycznych, jeżeli dotyczy. ……………………………………………………… ………………………………………………………….. (miejscowość, data) (podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy) Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 44

Załącznik nr 3 WZÓR Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia numer wniosku data złożenia wniosku data wpływu wniosku podpis pracownika Wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją 1 Oznaczenie wnioskodawcy (firma) 2 Adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej wnioskodawcy (ulica, nr budynku, nr lokalu, kod pocztowy, miejscowość, kraj) 3 Nr telefonu wnioskodawcy 4 Nr telefaksu wnioskodawcy 5 Adres poczty elektronicznej wnioskodawcy 6 Imię i nazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy w sprawie tego wniosku, zwanej dalej „osobą upoważnioną” 7 Adres korespondencyjny osoby upoważnionej 8 Nr telefonu osoby upoważnionej 9 Nr telefonu komórkowego osoby upoważnionej 10 Nr telefaksu osoby upoważnionej 11 Adres poczty elektronicznej osoby upoważnionej 12 Określenie przedmiotu wniosku 13 Nazwa leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* 14 Nazwa(-wy) międzynarodowa(-we) substancji czynnej 15 Postać leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy 16 Dawka leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy Wielkość DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Jednostka DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Wielkość PDD, jeżeli dotyczy Jednostka PDD, jeżeli dotyczy Dziennik Ustaw – 13 – Poz. 44

17 Jednostka dawki leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy 18 Wielkość opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* 19 Kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN Kod ATC do 5 poziomu, jeżeli dotyczy 20 Ilość substancji czynnej w opakowaniu, jeżeli dotyczy 21 Droga podania albo sposób zastosowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* 22 Rodzaj opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* 23 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku 24 Dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania [PLN] 25 Średni koszt standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania1) [PLN] 26 Czas trwania standardowej terapii, odrębnie dla każdego wskazania1) [w dniach] 27 Proponowana cena zbytu netto [PLN]

1) W przypadku choroby przewlekłej należy napisać: nie dotyczy, choroba przewlekła. * Niepotrzebne skreślić. Załączniki do wniosku:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rze czypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicz nych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpo wiedniego dokumentu na język polski;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3) umowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przed stawicielem podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;

4) aktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcja stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

5) kopia decyzji o dopuszczeniu do obrotu, jeżeli dotyczy; Dziennik Ustaw – 14 – Poz. 44



6) dokumenty przetłumaczone przysięgle na język polski, potwier dzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów. ……………………………………………………… ………………………………………………………….. (miejscowość, data) (podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy) Dziennik Ustaw – 15 – Poz. 44

Załącznik nr 4 WZÓR Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia numer wniosku data złożenia wniosku data wpływu wniosku podpis pracownika Wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.) 1 Oznaczenie wnioskodawcy (firma) 2 Adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej wnioskodawcy (ulica, nr budynku, nr lokalu, kod pocztowy, miejscowość, kraj) 3 Nr telefonu wnioskodawcy 4 Nr telefaksu wnioskodawcy 5 Adres poczty elektronicznej wnioskodawcy 6 Imię i nazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy w sprawie tego wniosku, zwanej dalej „osobą upoważnioną” 7 Adres korespondencyjny osoby upoważnionej 8 Nr telefonu osoby upoważnionej 9 Nr telefonu komórkowego osoby upoważnionej 10 Nr telefaksu osoby upoważnionej 11 Adres poczty elektronicznej osoby upoważnionej 12 Określenie przedmiotu wniosku 13 Nazwa leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* 14 Nazwa(-wy) międzynarodowa(-we) substancji czynnej 15 Postać leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* 16 Dawka leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* Wielkość DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Jednostka DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Wielkość PDD, jeżeli dotyczy Jednostka PDD, jeżeli dotyczy Dziennik Ustaw – 16 – Poz. 44

17 Jednostka dawki leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* 18 Wielkość opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* 19 Kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN Kod ATC do 5 poziomu, jeżeli dotyczy 20 Ilość substancji czynnej w opakowaniu, jeżeli dotyczy 21 Droga podania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* 22 Rodzaj opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* 23 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku 24 Proponowana cena zbytu netto [PLN] 25 Maksymalna cena zbytu netto uzyskana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki [PLN] 26 Minimalna cena zbytu netto uzyskana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki [PLN] 27 Państwo Ceny zbytu netto, o których mowa w art. 25 pkt 8 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Poziom refundacji Warunki i ograniczenia refundacji Instrumenty dzielenia ryzyka minimalna cena zbytu netto maksymalna cena zbytu netto Austria Belgia Bułgaria Cypr Czechy Dania Estonia Finlandia Francja Grecja Hiszpania Dziennik Ustaw – 17 – Poz. 44

Holandia Irlandia Islandia Liechtenstein Litwa Luksemburg Łotwa Malta Niemcy Norwegia Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Szwajcaria Szwecja Węgry Wielka Brytania Włochy * Niepotrzebne skreślić. Załączniki do wniosku:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rze czypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagra nicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe od powiedniego dokumentu na język polski;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3) umowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przed stawicielem podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepi sów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;

4) aktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli dotyczy;

5) kopia decyzji o dopuszczeniu do obrotu, jeżeli dotyczy; Dziennik Ustaw – 18 – Poz. 44



6) dokumenty przetłumaczone przysięgle na język polski, potwier dzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Poro zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem pozio mu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów;

7) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwesty cyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

8) analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finanso wania świadczeń ze środków publicznych;

9) analiza racjonalizacyjna, przedkładana w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów re fundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznacze nia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków publicznych w wiel kości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikają cemu z analizy wpływu na budżet;

10) dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku. ……………………………………………………… ………………………………………………………….. (miejscowość, data) (podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy) Dziennik Ustaw – 19 – Poz. 44

Załącznik nr 5 WZÓR Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia numer wniosku data złożenia wniosku data wpływu wniosku podpis pracownika Wniosek o skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.) 1 Oznaczenie wnioskodawcy (firma) 2 Adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej wnioskodawcy (ulica, nr budynku, nr lokalu, kod pocztowy, miejscowość, kraj) 3 Nr telefonu wnioskodawcy 4 Nr telefaksu wnioskodawcy 5 Adres poczty elektronicznej wnioskodawcy 6 Imię i nazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy w sprawie tego wniosku, zwanej dalej „osobą upoważnioną” 7 Adres korespondencyjny osoby upoważnionej 8 Nr telefonu osoby upoważnionej 9 Nr telefonu komórkowego osoby upoważnionej 10 Nr telefaksu osoby upoważnionej 11 Adres poczty elektronicznej osoby upoważnionej 12 Określenie przedmiotu wniosku 13 Numer decyzji, której okres obowiązywania ma ulec skróceniu Załączniki do wniosku:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rze czypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicz nych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpo wiedniego dokumentu na język polski;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3) umowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przed stawicielem podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy; Dziennik Ustaw – 20 – Poz. 44



4) aktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcja stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

5) dokumenty przetłumaczone przysięgle na język polski, potwier dzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów;

6) uzasadnienie wniosku;

7) analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowa nia świadczeń ze środków publicznych;

8) analiza wpływu na wysokość odpłatności i dopłat świadczeniobior ców;

9) dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku. ……………………………………………………… ………………………………………………………….. (miejscowość, data) (podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy)

Status prawny: obowiązujący
Data ogłoszenia: 2013-01-11
Data wydania: 2012-12-20
Data wejścia w życie: 2013-01-26
Data obowiązywania: 2013-01-26
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2013 nr 0 poz. 44